Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk støttegruppe og dens virkninger på humør, angst og mestring (SUPPORT)

8. februar 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Indflydelsen af ​​en psykologisk støttegruppe på humør, angst, mestringsevner hos patienter indlagt til neurorehabilitering: en præ-post undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere den indflydelse, deltagelse i en psykologisk støttegruppe har på angst, depression og mestringsevner hos patienter indlagt på IRCCS San Camillo Hospital.

Det er derfor et observationsstudie med et pre-post design på en kohorte af patienter indlagt på San Camillo IRCCS, som deltager i Psychological Support Group.

Undersøgelsen går ud på at verificere, om den terapeutiske aktivitet i Psychological Support Group (GSP) har indflydelse på niveauet af angst, humør og mestringsevner hos de patienter, der deltager i den. Disse formål vil blive forfulgt gennem administration af validerede skalaer til hver patient i begyndelsen (før) og ved slutningen (efter) af perioden med tilstedeværelse ved GSP: Ophold Y2 (angst), BDI II (depressive symptomer), COPE NVD 25 (mestringsstrategier) og CORE-OM (resultater af psykologisk aktivitet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere neurologiske patologier er forbundet med et fald i livskvaliteten for patienter. Især tidligere undersøgelser har rapporteret, at angst og depression er to af de vigtigste forudsigere for dette fald hos patienter med epilepsi, migræne, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og slagtilfælde. Blandt disse patologier og generelt blandt populationerne af patienter med neurologiske sygdomme, der tilhører vores hospital, påvirker motoriske, kognitive og kommunikative svækkelser både livskvaliteten og dagligdagens aktiviteter negativt. Ofte gør disse begrænsninger det nødvendigt at rekonceptualisere ens personlige identitet, som går gennem oplevelser af accept af sygdommen samt konsolidering af bevidsthed om sygdommen og af ens funktionelle udfald (kognitive, motoriske osv.) med deraf følgende konsekvenser mht. tone i stemningen såsom oplevelser af angst og depression.

En psykologisk støtteintervention er derfor nødvendig, efter at have vurderet disse aspekter, for at skitsere de kritiske problemstillinger samt de mulige kompensationsfaktorer, der kan ydes patienten for at styrke dennes motivation for behandlingen og generelt for rehabiliteringsforløbet. under indlæggelsesperioden, hvilket fremmer fremkomsten af ​​mere funktionelle mestringsstrategier. Ofte er patienten faktisk ikke i stand til at bede om støtte eller hjælp fra operatører og/eller familiemedlemmer, er ikke i stand til at styre deres følelsesmæssige oplevelser på passende vis og oplever ofte inkongruente skyldfølelser. Disse aspekter påvirker de modtagne rehabiliteringsydelser negativt og skitserer generelt en indlæggelsesoplevelse, der ikke er helt funktionel. Fra dette perspektiv er muligheden for at få adgang til en psykologisk støttegruppe ud over den individuelle psykologiske vej konfigureret som et passende behandlingsrum-tid, hvor man kan udtrykke sine behov og bekymringer for fremtiden, hvor problemstillinger relateret til tilstanden kan udforskes. i dybden. eksistentielle. Dette er uden tvivl udgangspunktet: ønsket om at forstå, ønsket om at forstå sygdommen, men også forventningerne og frygten for at forstå sygdommen og implementere mere realistiske og kongruente forventninger med henblik på relationel og professionel reintegration, hvor det er muligt .

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, hvilken indflydelse deltagelse i den psykologiske støttegruppe har på angst, depressive symptomer, mestringsstile og hvilke psykologiske resultater det fører til hos patienter med neurorehabilitering.

Resultater:

For STAI Y2-skalaen er en score lavere end 50 et tegn på et fald i tilstandsangst.

For BDI II forventes en forbedring af depressive symptomer, som vil komme til udtryk ved en ændring i scoreområdet (f.eks. fra moderat til let, dvs. at gå fra området 20-28 til 14-19) eller med et fald i scoren. inden for samme område (f.eks. i det alvorlige område).

For CORE OM vil de samlede råscores (0-136) af hele skalaen blive analyseret, samtidig med at scorerne for de 4 individuelle dimensioner tilføjes. Det forventes, at scoren ved anden postundersøgelse vil falde både i den generelle sum af de 34 poster og i de enkelte dimensioner.

Efterfølgende vil korrelationerne mellem faktorerne blive søgt efter og analyseret med Pearson r-koefficienten. For COPE NVI 25-skalaen vil de enkelte dimensioners score blive tilføjet, og givet at en højere score svarer til en bedre disposition, forventes det. at dimensionerne "Orientering til problemet" vil stige, "Positiv holdning" vil stige, "Transcendent orientering" vil stige, så som "Social støtte" mens "Undgåelsesstrategier" falder i scoren.

Efterfølgende vil korrelationerne mellem faktorerne blive søgt efter og analyseret med Pearson r-koefficienten.

Prøve:

Patienter, der gennemgår neurorehabilitering indlagt på IRCCS San Camillo, for hvem der er en indikation af deltagelse i den psykologiske støttegruppe, som afholdes af Neuropsychology Service i IRCCS San Camillo, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Procedure Den patient, der modtager indikationen for at være en del af den psykologiske støttegruppe, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet af en forsker, der efter indhentet samtykke dagen før start af deltagelse i GSP vil spørge patienten om vurderingen skalaer vil blive administreret (præ - T1 fase). Vi antager omkring 30 minutter at kompilere. Når patienten er færdig med at deltage i støttegruppen, vil forskeren/intervieweren gentage administrationen af ​​de samme skalaer i henhold til metoderne og forholdsreglerne beskrevet ovenfor (post-T2 fase) dagen efter udskrivelsen fra GSP.

Skalaerne vil blive administreret og udført af specialuddannet psykolog- og plejepersonale, som ikke vil korrespondere med det personale, der skal varetage GSP. Patientdata vil blive anonymiseret.

Følgende oplysninger og data vil blive indsamlet fra klinisk dokumentation.

  • Køn, alder, uddannelseskvalifikation, nuværende erhverv eller før pensionering, civilstand, tilstedeværelse af børn eller socialt netværk
  • Hovedpatologi (årsag til indtræden i neurorehabilitering) og typer af hovedpatologi (f.eks. type slagtilfælde og dens placering), hovedkomorbiditeter.
  • Indlæggelsesvarighed ved T0, patologiens varighed, antal indlæggelser (uanset om første indlæggelse eller ej).
  • Barthel Index og FIM (Functional Independence Measure) skala, både ved T0 og T2 Disse to skalaer er allerede til stede i journalen, fordi de er en rutinemæssig og obligatorisk del af indlæggelsen Ud over de beskrivende statistikker er Elevens t-test for parrede data vil blive anvendt, eller den ikke-parametriske ækvivalent (Wilcoxon signed-rank test). Variablernes normalitet vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen.

To-halede test med en alfa-fejl på 0,05 vil blive brugt. De indsamlede data vil blive behandlet ved hjælp af STATA-software (version 15 eller nyere).

Prøvestørrelsen blev beregnet på BDI-II-skalaen på grund af dens kliniske relevans i neurorehabiliteringsbehandling (Wang & Gorestain, 2013). I betragtning af knapheden på undersøgelser af patienter, der gennemgår neurorehabilitering, blev standardafvigelsen rapporteret af Huang et al (2017) på en prøve af patienter med Parkinsons sygdom svarende til 8,4 brugt.

Forudsat en klinisk relevant gennemsnitsforskel i råscorerne på 6 (effektstørrelse 0,71), vil 19 forsøgspersoner være nødvendige, i betragtning af en tosidet test, en type I fejl på 5 % og en styrke på 80 %. Tager man højde for et muligt frafald på 20 %, bliver de fag, der skal tilmeldes, 24. Beregningen blev udført ved hjælp af G-Power softwaren (version 3.1.9.6) ved brug af Wilcoxon signed-rank test (for forskel i gennemsnit for parrede data).

Forventede resultater:

Patienter, der går i Psykologisk Støttegruppe, forventes at have en generel forbedring af deres psykologiske tilstand relateret til indlæggelse og sygdom. Reduktion af angstniveauer, færre depressive symptomer og udvikling af mere effektive mestringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på IRCCS San Camillo. Patienter med indikation til at deltage i Psykologisk Støttegruppe. Patienter, der har givet gyldigt samtykke. Patienter i stand til at forstå og læse italiensk. Patienter med enhver form for neurologisk patologi, for hvilke de er indlagt til neurorehabilitering.

Afasipatienter uden forståelsesproblemer og i stand til at kommunikere effektivt med udvidede kommunikationsmedier.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke kan give gyldigt samtykke. Mindreårige patienter eller patienter over 85 år. Patienter med deltagelse i den psykologiske støttegruppe på mindre end tre sessioner.

Patienter med kognitive mangler, der forhindrer dem i at gennemføre skalaen og tage samtalen.

Patienter, der ikke kan forstå og læse italiensk. Patienter med patologier, for hvilke de ikke er i neurorehabiliteringsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter i den psykologiske støttegruppe
Patienter i neurorehabilitering, der deltager i en psykologisk støttegruppe
fire skalaer vil blive administreret til dem, der deltager i en psykologisk støttegruppe: BDI II (depression); Stai Y2 (egenskabsangst); Cope NVI 25 (mestringsstrategier) og Core OM (psykologisk tilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2
Tidsramme: 10 minutter
Stai Y2 måler i stedet tilstandsangst (State-anxiety), det vil sige en forbigående følelsesmæssig tilstand hos et individ i en bestemt situation, i modsætning til trait-angst (Trait-anxiety), som afspejler en personlighedsvariabel, der stabilt karakteriserer individet og adskiller ham fra andre i tilbøjeligheden til at reagere med høje niveauer af angst på situationer, der opfattes som farlige. Egenskabsangst måles ved Stai-versionen Y1
10 minutter
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 15 minutter
Beck Depression Inventory II (BDI-II) har 21 elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3) og en samlet score fra 0 til 63. Da BDI ikke diagnosticerer depression, men tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer, indikerer de manuelle score fra 0 til 13 normalitet, fra 14 til 19 mild depression, fra 20 til 28 moderat depression, fra 29 til 63 svær depression.
15 minutter
De kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: 20 minutter
The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporteringsinstrument med 34 punkter til måling af resultater i psykologiske behandlinger, der har vist sig at være pålidelige, valide og acceptabel i forskellige kliniske omgivelser. Emnerne dækker fire domæner: subjektivt velbefindende, problemer/symptomer, livsfunktion og risiko. Højere score på alle domæner indikerer større psykologiske problemer
20 minutter
Orienteringerne om mestring af problemoplevet NVI - 25
Tidsramme: 15 minutter

The Coping Orientations to Problem Experienced er et selvrapporterende spørgeskema, der tager højde for forskellige mestringsmetoder. Spørgeskemaet beder dig om at evaluere, hvor ofte forsøgspersonen implementerer den pågældende mestringsproces i vanskelige eller stressende situationer; Der er fire svarmuligheder, fra "Jeg gør det normalt ikke" til "Jeg gør det næsten altid". Den korte version, der er valideret på italiensk (NVI) har 25 genstande i stedet for de 60 i den originale version.

Alle elementer blev grupperet i 5 underdimensioner, nemlig: Undgåelsesstrategier, Transcendental orientering, Positiv holdning, Social støtte, Problemorientering.

15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2004

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske manifestationer

Abonner