- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264050
Gruppo di supporto psicologico e suoi effetti su umore, ansia e capacità di coping (SUPPORT)
L'influenza di un gruppo di supporto psicologico su umore, ansia e capacità di coping dei pazienti ricoverati in neuroriabilitazione: uno studio pre-post
Lo scopo di questo studio è verificare l’influenza che la partecipazione ad un Gruppo di Supporto Psicologico ha sull’ansia, sulla depressione e sulle capacità di coping nei pazienti ricoverati presso l’IRCCS Ospedale San Camillo.
Si tratta quindi di uno studio osservazionale con disegno pre-post su una coorte di pazienti ricoverati presso l'IRCCS San Camillo che frequentano il Gruppo di Supporto Psicologico.
Lo studio consiste nel verificare se l'attività terapeutica del Gruppo di Supporto Psicologico (GSP) ha un'influenza sui livelli di ansia, umore e capacità di coping nei pazienti che lo frequentano. Tali finalità verranno perseguite attraverso la somministrazione a ciascun paziente, all'inizio (pre) ed al termine (post) del periodo di frequenza al GSP, di scale validate: Stay Y2 (ansia), BDI II (sintomi depressivi), COPE NVD 25 (strategie di coping) e CORE-OM (risultati dell'attività psicologica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse patologie neurologiche sono associate ad una diminuzione della qualità della vita dei pazienti. In particolare, studi precedenti hanno riportato che ansia e depressione sono due dei principali predittori di questa diminuzione nei pazienti affetti da epilessia, emicrania, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e ictus. Tra queste patologie e in generale tra le popolazioni di pazienti affetti da malattie neurologiche appartenenti al nostro ospedale, i deficit motori, cognitivi e comunicativi influiscono negativamente sulla qualità della vita nonché sulle attività della vita quotidiana. Spesso tali limiti rendono necessaria una riconcettualizzazione della propria identità personale che passa attraverso esperienze di accettazione della malattia nonché di consolidamento della consapevolezza della malattia e dei propri esiti funzionali (cognitivi, motori, ecc.) con conseguenti ricadute in termini di tono dell’umore come esperienze di ansia e depressione.
È quindi necessario un intervento di supporto psicologico, dopo aver valutato questi aspetti, al fine di delineare le criticità nonché i possibili fattori di compensazione che possono essere forniti al paziente al fine di rafforzare la sua motivazione al trattamento e in generale al percorso riabilitativo. durante il periodo di ospedalizzazione, favorendo l’emergere di strategie di coping più funzionali. Spesso, infatti, il paziente non è in grado di chiedere supporto o aiuto agli operatori e/o ai familiari, non è in grado di gestire adeguatamente i propri vissuti emotivi e spesso sperimenta sensi di colpa incongruenti. Questi aspetti influenzano negativamente le prestazioni riabilitative ricevute e in genere delineano un'esperienza di ricovero non del tutto funzionale. In quest'ottica, oltre al percorso psicologico individuale, la possibilità di accedere ad un gruppo di sostegno psicologico si configura come un adeguato spazio-tempo terapeutico in cui esprimere i propri bisogni e preoccupazioni per il futuro, dove approfondire le tematiche relative alla patologia. in profondità. esistenziale. Questo è senza dubbio il punto di partenza: il desiderio di capire, il desiderio di comprendere la malattia, ma anche le aspettative e le paure per comprendere la malattia e attuare aspettative più realistiche e congruenti in vista del reinserimento relazionale e professionale, ove possibile.
Lo scopo di questo studio è verificare quale influenza ha la frequentazione del Gruppo di Supporto Psicologico sull’ansia, sui sintomi depressivi, sugli stili di coping e quali esiti psicologici porta nei pazienti in neuroriabilitazione.
Risultati:
Per la scala STAI Y2, un punteggio inferiore a 50 è indicativo di una diminuzione dell’ansia di stato.
Per il BDI II è previsto un miglioramento dei sintomi depressivi che si esprimerà con una variazione del range del punteggio (ad esempio da moderato a lieve, passando cioè dal range 20-28 a 14-19) o con una diminuzione del punteggio all'interno dello stesso intervallo (ad esempio nell'intervallo grave).
Per il CORE OM verranno analizzati i punteggi grezzi totali (0-136) dell'intera scala, sommando anche i punteggi delle 4 singole dimensioni. Si prevede che il punteggio al secondo sondaggio post diminuirà sia nella somma generale dei 34 item che nelle singole dimensioni.
Successivamente verranno ricercate le correlazioni tra i fattori ed analizzate con il coefficiente r di Pearson. Per la Scala COPE NVI 25 verranno sommati i punteggi delle singole dimensioni e dato che ad un punteggio più alto corrisponde una migliore predisposizione, si prevede che aumenteranno le dimensioni “Orientamento al problema”, aumenterà “Atteggiamento positivo”, aumenterà “Orientamento trascendente”, quindi come “Supporto sociale” mentre diminuiranno nel punteggio le “Strategie di evitamento”.
Successivamente verranno ricercate le correlazioni tra i fattori e analizzate con il coefficiente r di Pearson.
Campione:
Saranno considerati idonei allo studio i pazienti in fase di neuroriabilitazione ricoverati presso l'IRCCS San Camillo per i quali sia prevista la partecipazione al Gruppo di Supporto Psicologico tenuto dal Servizio di Neuropsicologia dell'IRCCS San Camillo.
Procedura Il paziente che riceve l'indicazione a far parte del Gruppo di Supporto Psicologico e che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione verrà contattato da un ricercatore che, dopo aver ottenuto il consenso, il giorno prima dell'inizio della partecipazione al GSP, chiederà al paziente il rating verranno somministrate delle scale (fase pre - T1). Assumiamo circa 30 minuti per la compilazione. Quando il paziente termina la partecipazione al gruppo di supporto, il ricercatore/intervistatore ripeterà la somministrazione delle stesse scale, secondo le modalità e le precauzioni sopra descritte (fase post-T2) il giorno successivo alla dimissione dall'ambulatorio. SPG.
Le scale saranno somministrate ed eseguite da personale psicologico e infermieristico appositamente formato che non corrisponderà al personale che condurrà l'SPG. I dati dei pazienti saranno resi anonimi.
Le seguenti informazioni e dati verranno raccolti dalla documentazione clinica.
- Sesso, età, titolo di studio, professione attuale o prima del pensionamento, stato civile, presenza di figli o rete sociale
- Principali patologie (causa di ingresso in neuroriabilitazione) e tipologie di patologie principali (es. tipo di ictus e sua localizzazione), principali comorbilità.
- Durata del ricovero al T0, durata della patologia, numero di ricoveri (se primo ricovero o meno).
- Indice Barthel e scala FIM (Functional Independence Measure), sia a T0 che a T2 Queste due scale sono già presenti in cartella clinica perché fanno parte della routine e dell'obbligatorietà del ricovero Oltre alla statistica descrittiva, il test t di Student per dati appaiati verrà applicato, o l'equivalente non parametrico (test dei ranghi con segno di Wilcoxon). La normalità delle variabili sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
Verranno utilizzati test a due code con un errore alfa pari a 0,05. I dati raccolti verranno trattati mediante il software STATA (versione 15 o successiva).
La dimensione del campione è stata calcolata sulla scala BDI-II a causa della sua rilevanza clinica nel trattamento neuroriabilitativo (Wang & Gorestain, 2013). Data la scarsità di studi su pazienti sottoposti a neuroriabilitazione, è stata utilizzata la deviazione standard riportata da Huang et al (2017) su un campione di pazienti con malattia di Parkinson pari a 8,4.
Supponendo una differenza media clinicamente rilevante nei punteggi grezzi pari a 6 (dimensione dell'effetto 0,71), saranno necessari 19 soggetti, considerando un test a due code, un errore di tipo I del 5% e una potenza dell'80%. Tenendo conto di un possibile tasso di abbandono del 20%, i soggetti da arruolare diventano 24. Il calcolo è stato effettuato utilizzando il software G-Power (versione 3.1.9.6) utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (per differenza nella media per dati accoppiati).
Risultati aspettati:
Ci si aspetta che i pazienti che frequentano il Gruppo di Supporto Psicologico abbiano un miglioramento generale della loro condizione psicologica correlata al ricovero e alla malattia. Riduzione dei livelli di ansia, meno sintomi depressivi e sviluppo di strategie di coping più efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati presso l'IRCCS San Camillo. Pazienti con indicazione a frequentare il Gruppo di Supporto Psicologico. Pazienti che hanno dato un consenso valido. Pazienti in grado di comprendere e leggere l'italiano. Pazienti con qualsiasi tipo di patologia neurologica per la quale sono ricoverati in neuroriabilitazione.
Pazienti afasici senza deficit di comprensione e in grado di comunicare efficacemente con i mezzi di comunicazione aumentati.
Criteri di esclusione:
Pazienti incapaci di fornire un consenso valido. Pazienti minori o pazienti di età superiore a 85 anni. Pazienti con partecipazione al gruppo di supporto psicologico inferiore a tre sessioni.
Pazienti con deficit cognitivi che impediscono loro di completare le scale e sostenere il colloquio.
Pazienti incapaci di capire e leggere l'italiano. Pazienti con patologie per le quali non sono sottoposti a trattamento neuroriabilitativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti nel gruppo di supporto psicologico
Pazienti in neuroriabilitazione che frequentano un gruppo di supporto psicologico
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A chi frequenta un gruppo di sostegno psicologico verranno somministrate quattro scale: BDI II (depressione); Stai Y2 (tratto ansia); Cope NVI 25 (strategie di coping) e Core OM (stato psicologico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) Y2
Lasso di tempo: 10 minuti
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Lo Stai Y2 misura invece l’ansia di stato (State-anxiety), cioè uno stato emotivo transitorio di un individuo in una particolare situazione, a differenza dell’ansia di tratto (Trait-anxiety) che riflette una variabile di personalità che caratterizza stabilmente l’individuo e lo differenzia dagli altri in termini la propensione a rispondere con elevati livelli di ansia a situazioni percepite come pericolose.
L'ansia di tratto è misurata dalla versione Stai Y1
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10 minuti
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L'inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) comprende 21 item su una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3) e un punteggio totale che va da 0 a 63.
Dato che il BDI non diagnostica la depressione ma la presenza di sintomi depressivi, secondo il manuale i punteggi da 0 a 13 indicano la normalità, da 14 a 19 depressione lieve, da 20 a 28 depressione moderata, da 29 a 63 depressione grave.
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15 minuti
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I risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati (CORE-OM)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è uno strumento di autovalutazione composto da 34 item per misurare i risultati nei trattamenti psicologici che ha dimostrato di essere affidabile, valido e accettabile in vari contesti clinici.
Gli item coprono quattro ambiti: benessere soggettivo, problemi/sintomi, funzionamento della vita e rischio.
Punteggi più alti in tutti i domini indicano maggiori problemi psicologici
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20 minuti
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Gli orientamenti per affrontare i problemi sperimentati NVI - 25
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il Coping Orientations to Problem Experienced è un questionario self-report che prende in considerazione diversi metodi di coping. Il questionario chiede di valutare quanto spesso il soggetto mette in atto quel particolare processo di coping in situazioni difficili o stressanti; Ci sono quattro possibilità di risposta, da "di solito non lo faccio" a "lo faccio quasi sempre". La versione breve validata in italiano (NVI) conta 25 item invece dei 60 della versione originale. Tutti gli elementi sono stati raggruppati in 5 sottodimensioni, vale a dire: strategie di evitamento, orientamento trascendentale, atteggiamento positivo, supporto sociale, orientamento al problema. |
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
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- 2023.04
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