- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264050
Группа психологической поддержки и ее влияние на настроение, тревогу и преодоление трудностей (SUPPORT)
Влияние группы психологической поддержки на настроение, тревогу и навыки совладания пациентов, поступивших на нейрореабилитацию: предварительное исследование
Цель этого исследования — проверить влияние, которое участие в группе психологической поддержки оказывает на тревогу, депрессию и навыки преодоления трудностей у пациентов, поступивших в больницу IRCCS San Camillo.
Таким образом, это обсервационное исследование с предварительным планированием на когорте пациентов, госпитализированных в Сан-Камилло IRCCS и посещающих Группу психологической поддержки.
Исследование заключается в проверке того, влияет ли терапевтическая деятельность Группы психологической поддержки (ГСП) на уровень тревожности, настроение и навыки преодоления трудностей у пациентов, которые ее посещают. Эти цели будут достигаться путем введения каждому пациенту в начале (до) и в конце (после) периода посещения ВСП валидированных шкал: Пребывание Y2 (тревога), BDI II (депрессивные симптомы), COPE NVD 25 (стратегии преодоления трудностей) и CORE-OM (результаты психологической деятельности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые неврологические патологии связаны со снижением качества жизни пациентов. В частности, предыдущие исследования показали, что тревога и депрессия являются двумя основными предикторами этого снижения у пациентов с эпилепсией, мигренью, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона и инсультом. Среди этих патологий и в целом среди пациентов с неврологическими заболеваниями, принадлежащих нашей больнице, двигательные, когнитивные и коммуникативные нарушения отрицательно влияют на качество жизни, а также на повседневную деятельность. Часто эти ограничения делают необходимым переосмысление своей личностной идентичности, которое проходит через опыт принятия болезни, а также консолидацию осознания болезни и своих функциональных результатов (когнитивных, двигательных и т. д.) с последующими последствиями с точки зрения тон настроения, такой как переживания тревоги и депрессии.
Поэтому после оценки этих аспектов необходимо вмешательство психологической поддержки, чтобы обозначить критические проблемы, а также возможные компенсационные факторы, которые могут быть предоставлены пациенту, чтобы усилить его мотивацию к лечению и в целом к процессу реабилитации. во время периода госпитализации, что способствует появлению более функциональных стратегий преодоления трудностей. Фактически, зачастую пациент не может обратиться за поддержкой или помощью к операторам и/или членам семьи, не способен должным образом управлять своими эмоциональными переживаниями и часто испытывает несоответствующее ему чувство вины. Эти аспекты негативно влияют на получаемые реабилитационные услуги и в целом определяют не совсем функциональный опыт госпитализации. С этой точки зрения, в дополнение к индивидуальному психологическому пути, возможность доступа к группе психологической поддержки конфигурируется как подходящее пространство-время лечения, в котором можно выразить свои потребности и опасения на будущее, где можно изучить вопросы, связанные с состоянием. в глубине. экзистенциальный. Это, несомненно, отправная точка: желание понять, желание понять болезнь, а также ожидания и страхи, чтобы понять болезнь и реализовать более реалистичные и соответствующие ожидания с точки зрения реинтеграции в отношениях и профессиональной реинтеграции, где это возможно.
Целью данного исследования является проверка того, какое влияние оказывает посещение группы психологической поддержки на тревожность, депрессивные симптомы, стили преодоления трудностей и к каким психологическим последствиям это приводит у пациентов, проходящих нейрореабилитацию.
Результаты:
По шкале STAI Y2 балл ниже 50 свидетельствует о снижении состояния тревожности.
По BDI II ожидается улучшение депрессивных симптомов, что будет выражаться в изменении диапазона баллов (например, от умеренного к легкому, т.е. переходе от диапазона 20–28 к 14–19) или в снижении балла. в пределах одного и того же диапазона (например, в тяжелом диапазоне).
Для CORE OM будут проанализированы общие исходные баллы (0–136) по всей шкале, а также добавлены баллы по 4 отдельным измерениям. Ожидается, что балл при втором пост-опросе снизится как по общей сумме 34 пунктов, так и по отдельным параметрам.
Впоследствии корреляции между факторами будут найдены и проанализированы с помощью коэффициента Пирсона r. Для шкалы COPE NVI 25 будут добавлены баллы по отдельным параметрам, и, учитывая, что более высокий балл соответствует лучшей предрасположенности, ожидается, что что измерения «Ориентация на проблему» возрастут, «Позитивное отношение» увеличится, «Трансцендентная ориентация» увеличится, например, «Социальная поддержка», в то время как «Стратегии избегания» уменьшатся в баллах.
Впоследствии корреляции между факторами будут найдены и проанализированы с помощью коэффициента Пирсона r.
Образец:
Пациенты, проходящие нейрореабилитацию, поступившие в IRCCS Сан-Камилло, для которых есть указания на участие в группе психологической поддержки, проводимой Службой нейропсихологии IRCCS Сан-Камилло, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Процедура. С пациентом, получившим указание на участие в Группе психологической поддержки и соответствующим критериям включения и исключения, свяжется исследователь, который после получения согласия за день до начала участия в ГСП спросит пациента о рейтинге. будут введены весы (до фазы Т1). Мы предполагаем, что на сбор данных уйдет около 30 минут. Когда пациент завершит участие в группе поддержки, исследователь/интервьюер повторит введение тех же весов в соответствии с методами и мерами предосторожности, описанными выше (фаза после Т2), на следующий день после выписки из больницы. ГСП.
Шкалы будут проводиться специально обученным психологическим и сестринским персоналом, который не будет соответствовать персоналу, который будет проводить GSP. Данные пациентов будут анонимизированы.
Следующая информация и данные будут собраны из клинической документации.
- Пол, возраст, образовательный ценз, профессия в настоящее время или до выхода на пенсию, семейное положение, наличие детей или социальных сетей.
- Основная патология (причина обращения в нейрореабилитацию) и виды основной патологии (например, тип инсульта и его локализация), основные сопутствующие заболевания.
- Продолжительность госпитализации при Т0, длительность патологии, количество госпитализаций (первая госпитализация или нет).
- Индекс Бартеля и шкала FIM (мера функциональной независимости), как на уровне Т0, так и на уровне Т2. Эти две шкалы уже присутствуют в медицинской документации, поскольку они являются рутинной и обязательной частью госпитализации. В дополнение к описательной статистике, t-критерий Стьюдента для парных данных будет применяться, или непараметрический эквивалент (критерий знакового ранга Уилкоксона). Нормальность переменных будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка.
Будут использоваться двусторонние тесты с альфа-ошибкой 0,05. Собранные данные будут обрабатываться с использованием программного обеспечения STATA (версия 15 или выше).
Размер выборки был рассчитан по шкале BDI-II из-за ее клинической значимости в нейрореабилитационном лечении (Wang & Gorestain, 2013). Учитывая нехватку исследований у пациентов, проходящих нейрореабилитацию, было использовано стандартное отклонение, сообщенное Huang et al (2017) на выборке пациентов с болезнью Паркинсона, равное 8,4.
Если предположить, что клинически значимая средняя разница в исходных баллах равна 6 (размер эффекта 0,71), потребуется 19 субъектов, учитывая двусторонний тест, ошибку типа I 5% и мощность 80%. Принимая во внимание возможный процент отсева в 20%, число предметов, подлежащих зачислению, составит 24. Расчет проводился с использованием программного обеспечения G-Power (версия 3.1.9.6) с использованием знаково-рангового критерия Вилкоксона (на разницу средних значений для парных данных).
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что у пациентов, посещающих Группу психологической поддержки, произойдет общее улучшение психологического состояния, связанного с госпитализацией и заболеванием. Снижение уровня тревоги, уменьшение количества депрессивных симптомов и разработка более эффективных стратегий преодоления трудностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты госпитализированы в IRCCS Сан-Камилло. Пациенты, имеющие показания к посещению Группы психологической поддержки. Пациенты, давшие действительное согласие. Пациенты способны понимать и читать по-итальянски. Пациенты с любым видом неврологической патологии, по поводу которых они госпитализированы в нейрореабилитацию.
Пациенты с афазией без нарушений понимания и способны эффективно общаться с помощью расширенных средств связи.
Критерий исключения:
Пациенты не могут дать действительное согласие. Несовершеннолетние пациенты или пациенты старше 85 лет. Пациенты, принимавшие участие в Группе психологической поддержки менее трех занятий.
Пациенты с когнитивным дефицитом, не позволяющим им заполнить шкалы и пройти собеседование.
Пациенты не могут понимать и читать по-итальянски. Пациенты с патологиями, по поводу которых не проходят нейрореабилитационное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты группы психологической поддержки
Пациенты, проходящие курс нейрореабилитации, посещающие группу психологической поддержки
|
Тем, кто посещает группу психологической поддержки, будут предложены четыре шкалы: BDI II (депрессия); Стай Y2 (черта тревожности); Cope NVI 25 (стратегии преодоления трудностей) и Core OM (психологическое состояние)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности состояний (STAI) Y2
Временное ограничение: 10 минут
|
Вместо этого Stai Y2 измеряет состояние тревожности (State-anxiety), т.е. преходящее эмоциональное состояние человека в конкретной ситуации, в отличие от личностной тревожности (Trait-anxiety), которая отражает личностную переменную, стабильно характеризующую личность и отличающую ее от других в склонность реагировать с высоким уровнем тревоги на ситуации, которые воспринимаются как опасные.
Характер тревожности измеряется с помощью версии Stai Y1.
|
10 минут
|
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 15 минут
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) включает 21 пункт по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3) и общий балл от 0 до 63.
Учитывая, что BDI диагностирует не депрессию, а наличие депрессивных симптомов, по мануалу оценки от 0 до 13 означают норму, от 14 до 19 - легкую депрессию, от 20 до 28 - умеренную депрессию, от 29 до 63 - тяжелую депрессию.
|
15 минут
|
|
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM)
Временное ограничение: 20 минут
|
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM) — это инструмент самоотчета из 34 пунктов для измерения результатов психологического лечения, который доказал свою надежность, валидность и приемлемость в различных клинических условиях.
Вопросы охватывают четыре области: субъективное благополучие, проблемы/симптомы, жизнедеятельность и риск.
Более высокие баллы во всех областях указывают на более серьезные психологические проблемы.
|
20 минут
|
|
Копинг-ориентация для проблемных НВИ - 25
Временное ограничение: 15 минут
|
«Ориентации на преодоление пережитых проблем» — это анкета для самоотчета, в которой учитываются различные методы преодоления проблем. В анкете вас просят оценить, как часто испытуемый реализует этот конкретный процесс преодоления трудностей в трудных или стрессовых ситуациях; Есть четыре варианта ответа: от «Обычно я этого не делаю» до «Я почти всегда это делаю». Краткая версия, утвержденная на итальянском языке (NVI), содержит 25 пунктов вместо 60 в исходной версии. Все элементы были сгруппированы в 5 подизмерений, а именно: Стратегии избегания, Трансцендентальная ориентация, Позитивное отношение, Социальная поддержка, Проблемная ориентация. |
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
- Chiu EC, Chen YJ, Wu WC, Chou CX, Yu MY. Psychometric Comparisons of Three Depression Measures for Patients With Stroke. Am J Occup Ther. 2022 Jul 1;76(4):7604205140. doi: 10.5014/ajot.2022.049347.
- Denham AMJ, Baker AL, Spratt N, Guillaumier A, Wynne O, Turner A, Magin P, Bonevski B. The unmet needs of informal carers of stroke survivors: a protocol for a systematic review of quantitative and qualitative studies. BMJ Open. 2018 Jan 31;8(1):e019571. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019571.
- Gregorio GW, Brands I, Stapert S, Verhey FR, van Heugten CM. Assessments of coping after acquired brain injury: a systematic review of instrument conceptualization, feasibility, and psychometric properties. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E30-42. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f93db.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Lu WS. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Beck Depression Inventory and the Taiwan Geriatric Depression Scale in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Sep 25;12(9):e0184823. doi: 10.1371/journal.pone.0184823. eCollection 2017.
- Kampling H, Reese C, Kust J, Mittag O. Systematic development of practice guidelines for psychological interventions in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(11):1616-1622. doi: 10.1080/09638288.2018.1530308. Epub 2019 Jan 7.
- Liao B, Liang M, Ouyang Q, Song H, Chen X, Su Y. Psychological Nursing of Patients With Stroke in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2020 Dec 11;11:569426. doi: 10.3389/fpsyt.2020.569426. eCollection 2020.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Pearce G, Pinnock H, Epiphaniou E, Parke HL, Heavey E, Griffiths CJ, Greenhalgh T, Sheikh A, Taylor SJ. Experiences of Self-Management Support Following a Stroke: A Meta-Review of Qualitative Systematic Reviews. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0141803. doi: 10.1371/journal.pone.0141803. eCollection 2015.
- Raciti L, Corallo F, Manuli A, Calabro RS. Nursing, Caregiving and Psychological support in Chronic Disorders of Consciousness: a scoping review. Acta Biomed. 2021 Mar 31;92(S2):e2021013. doi: 10.23750/abm.v92iS2.11329.
- Santangelo G, Sacco R, Siciliano M, Bisecco A, Muzzo G, Docimo R, De Stefano M, Bonavita S, Lavorgna L, Tedeschi G, Trojano L, Gallo A. Anxiety in Multiple Sclerosis: psychometric properties of the State-Trait Anxiety Inventory. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):458-466. doi: 10.1111/ane.12564. Epub 2016 Feb 1.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Soratto J, Pires DEP, Friese S. Thematic content analysis using ATLAS.ti software: Potentialities for researchs in health. Rev Bras Enferm. 2020 Apr 22;73(3):e20190250. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0250. eCollection 2020.
- Starkstein SE, Lischinsky A. The phenomenology of depression after brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(2):105-13.
- Wang YP, Gorenstein C. Assessment of depression in medical patients: a systematic review of the utility of the Beck Depression Inventory-II. Clinics (Sao Paulo). 2013 Sep;68(9):1274-87. doi: 10.6061/clinics/2013(09)15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .