- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264050
Psychologische ondersteuningsgroep en de effecten ervan op stemming, angst en coping (SUPPORT)
De invloed van een psychologische ondersteuningsgroep op stemming, angst en copingvaardigheden van patiënten die zijn toegelaten tot neurorevalidatie: een pre-postonderzoek
Het doel van deze studie is om de invloed te verifiëren die deelname aan een psychologische ondersteuningsgroep heeft op angst, depressie en copingvaardigheden bij patiënten die zijn opgenomen in het IRCCS San Camillo Ziekenhuis.
Het is daarom een observationeel onderzoek met een pre-post-ontwerp bij een cohort patiënten die zijn opgenomen in het San Camillo IRCCS en die de Psychological Support Group bezoeken.
Het onderzoek bestaat uit het verifiëren of de therapeutische activiteit van de Psychologische Steungroep (GSP) invloed heeft op het niveau van angst, stemming en copingvaardigheden bij de patiënten die de groep bezoeken. Deze doeleinden zullen worden nagestreefd door de toediening aan elke patiënt aan het begin (pre) en aan het einde (post) van de periode van deelname aan het GSP, van gevalideerde schalen: Verblijf Y2 (angst), BDI II (depressieve symptomen), COPE NVD 25 (copingstrategieën) en de CORE-OM (uitkomsten van psychologische activiteit).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende neurologische pathologieën worden geassocieerd met een afname van de levenskwaliteit van patiënten. In het bijzonder hebben eerdere onderzoeken gemeld dat angst en depressie twee van de belangrijkste voorspellers zijn van deze afname bij patiënten met epilepsie, migraine, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en een beroerte. Onder deze pathologieën en in het algemeen onder de populaties van patiënten met neurologische ziekten die tot ons ziekenhuis behoren, hebben motorische, cognitieve en communicatieve beperkingen een negatieve invloed op de kwaliteit van het leven en op de activiteiten van het dagelijks leven. Vaak maken deze beperkingen het noodzakelijk om iemands persoonlijke identiteit te herconceptualiseren, die verloopt via ervaringen van acceptatie van de ziekte en consolidatie van het bewustzijn van de ziekte en van iemands functionele uitkomsten (cognitief, motorisch, etc.) met daaruit voortvloeiende gevolgen in termen van de toon van de stemming, zoals ervaringen van angst en depressie.
Na evaluatie van deze aspecten is daarom een psychologische ondersteuningsinterventie noodzakelijk om de kritieke kwesties te schetsen, evenals de mogelijke compensatiefactoren die aan de patiënt kunnen worden geboden om zijn motivatie voor de behandeling en in het algemeen voor het revalidatieproces te versterken. tijdens de ziekenhuisopnameperiode, wat de opkomst van meer functionele copingstrategieën bevordert. Vaak is de patiënt zelfs niet in staat om steun of hulp te vragen aan zorgverleners en/of familieleden, is hij niet in staat om op de juiste manier met zijn emotionele ervaringen om te gaan en ervaart hij vaak incongruente schuldgevoelens. Deze aspecten hebben een negatieve invloed op de ontvangen revalidatiediensten en schetsen doorgaans een ziekenhuisopname die niet geheel functioneel is. Vanuit dit perspectief wordt, naast het individuele psychologische pad, de mogelijkheid om toegang te krijgen tot een psychologische ondersteuningsgroep geconfigureerd als een geschikte behandelingsruimte-tijd waarin iemands behoeften en zorgen voor de toekomst kunnen worden uitgedrukt, waar kwesties die verband houden met de aandoening kunnen worden onderzocht. diepgaand. existentieel. Dit is ongetwijfeld het uitgangspunt: het verlangen om te begrijpen, het verlangen om de ziekte te begrijpen, maar ook de verwachtingen en angsten om de ziekte te begrijpen en meer realistische en congruente verwachtingen te verwezenlijken met het oog op relationele en professionele re-integratie, waar mogelijk.
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan welke invloed het bijwonen van de Psychologische Steungroep heeft op angst, depressieve symptomen, coping-stijlen en tot welke psychologische uitkomsten dit leidt bij neurorevalidatiepatiënten.
Resultaten:
Voor de STAI Y2-schaal duidt een score lager dan 50 op een afname van toestandsangst.
Voor de BDI II wordt een verbetering van de depressieve symptomen verwacht, die tot uiting zal komen in een verandering in het scorebereik (bijvoorbeeld van matig naar licht, dat wil zeggen van 20-28 naar 14-19) of met een verlaging van de score. binnen hetzelfde bereik (bijvoorbeeld in het ernstige bereik).
Voor de CORE OM worden de totale ruwe scores (0-136) van de gehele schaal geanalyseerd, waarbij ook de scores van de 4 individuele dimensies worden opgeteld. Verwacht wordt dat de score bij de tweede postenquête zowel op de algemene som van de 34 items als op de individuele dimensies zal afnemen.
Vervolgens worden de correlaties tussen de factoren opgezocht en geanalyseerd met de Pearson r-coëfficiënt. Voor de COPE NVI 25 Schaal worden de scores van de individuele dimensies opgeteld en aangezien een hogere score overeenkomt met een betere aanleg, wordt verwacht dat de dimensies "Oriëntatie op het probleem" zullen toenemen, "Positieve houding" zal toenemen, "Transcendente oriëntatie" zal toenemen, dus zoals "Sociale steun" terwijl "Vermijdingsstrategieën" in de score afnemen.
Vervolgens worden de correlaties tussen de factoren opgezocht en geanalyseerd met de Pearson r-coëfficiënt.
Steekproef:
Patiënten die een neurorevalidatie ondergaan die zijn opgenomen in het IRCCS San Camillo en voor wie er een indicatie is van deelname aan de Psychological Support Group van de Neuropsychologiedienst van het IRCCS San Camillo, worden geacht in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Procedure De patiënt die de indicatie krijgt om deel uit te maken van de Psychologische Steungroep en die voldoet aan de in- en exclusiecriteria, wordt gecontacteerd door een onderzoeker die, na verkregen toestemming, de dag vóór aanvang van deelname aan het GSP de patiënt om de beoordeling zal vragen Er zullen weegschalen worden afgenomen (pre-T1-fase). We gaan uit van ongeveer 30 minuten voor het samenstellen. Wanneer de patiënt klaar is met deelname aan de steungroep, herhaalt de onderzoeker/interviewer de toediening van dezelfde weegschalen, volgens de hierboven beschreven methoden en voorzorgsmaatregelen (post-T2-fase), de dag na ontslag uit het ziekenhuis. SAP.
De schalen zullen worden afgenomen en uitgevoerd door speciaal opgeleid psychologisch en verpleegkundig personeel, dat niet correspondeert met het personeel dat het SAP zal uitvoeren. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd.
De volgende informatie en gegevens zullen worden verzameld uit klinische documentatie.
- Geslacht, leeftijd, opleidingskwalificatie, huidig beroep of vóór pensionering, burgerlijke staat, aanwezigheid van kinderen of sociaal netwerk
- Belangrijkste pathologie (oorzaak van toegang tot neurorevalidatie) en soorten hoofdpathologie (bijv. type beroerte en de locatie ervan), de belangrijkste comorbiditeiten.
- Duur van de ziekenhuisopname op T0, duur van de pathologie, aantal ziekenhuisopnames (al dan niet eerste ziekenhuisopname).
- Barthel Index en FIM-schaal (Functional Independence Measure), zowel op T0 als T2. Deze twee schalen zijn al aanwezig in het medisch dossier omdat ze een routinematig en verplicht onderdeel vormen van ziekenhuisopname. Naast de beschrijvende statistieken is de Student's t-test voor gepaarde gegevens zal worden toegepast, of het niet-parametrische equivalent (Wilcoxon-test met ondertekende rang). De normaliteit van de variabelen zal worden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test.
Er zullen tweezijdige toetsen met een alfafout van 0,05 worden gebruikt. De verzamelde gegevens worden verwerkt met behulp van STATA-software (versie 15 of hoger).
De steekproefomvang werd berekend op de BDI-II-schaal vanwege de klinische relevantie ervan bij neurorevalidatiebehandeling (Wang & Gorestain, 2013). Gezien de schaarste aan onderzoeken bij patiënten die neurorevalidatie ondergaan, werd de standaarddeviatie gebruikt die door Huang et al (2017) werd gerapporteerd voor een steekproef van patiënten met de ziekte van Parkinson, gelijk aan 8,4.
Uitgaande van een klinisch relevant gemiddeld verschil in de ruwe scores van 6 (effectgrootte 0,71), zijn 19 proefpersonen nodig, rekening houdend met een tweezijdige test, een type I-fout van 5% en een power van 80%. Rekening houdend met een mogelijke uitval van 20%, worden er 24 vakken ingeschreven. De berekening werd uitgevoerd met behulp van de G-Power-software (versie 3.1.9.6) met behulp van de Wilcoxon-test met ondertekende rang (voor verschil in gemiddelde voor gepaarde gegevens).
Verwachte resultaten:
Van patiënten die de Psychologische Steungroep bezoeken, wordt verwacht dat ze een algemene verbetering zullen ervaren in hun psychologische toestand als gevolg van ziekenhuisopname en ziekte. Vermindering van angstniveaus, minder depressieve symptomen en ontwikkeling van effectievere coping-strategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen in het IRCCS San Camillo. Patiënten met een indicatie voor deelname aan de Psychologische Steungroep. Patiënten die geldige toestemming hebben gegeven. Patiënten die Italiaans kunnen begrijpen en lezen. Patiënten met elk type neurologische pathologie waarvoor zij worden opgenomen in neurorevalidatie.
Afasische patiënten zonder begripsstoornissen en in staat om effectief te communiceren met verbeterde communicatiemedia.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen geldige toestemming kunnen geven. Minderjarige patiënten of patiënten ouder dan 85 jaar. Patiënten met een deelname aan de Psychologische Steungroep van minder dan drie sessies.
Patiënten met cognitieve tekorten die hen ervan weerhouden de weegschaal in te vullen en het interview af te leggen.
Patiënten die geen Italiaans begrijpen en lezen. Patiënten met pathologieën waarvoor ze geen neurorevalidatiebehandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten in de psychologische steungroep
Patiënten in neurorevalidatie die een psychologische steungroep bezoeken
|
Er zullen vier schalen worden afgenomen voor wie een psychologische ondersteuningsgroep bezoekt: BDI II (depressie); Stai Y2 (kenmerkangst); Cope NVI 25 (copingstrategieën) en Core OM (psychologische toestand)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Stai Y2 meet in plaats daarvan toestandsangst (State-anxiety), d.w.z. een voorbijgaande emotionele toestand van een individu in een bepaalde situatie, in tegenstelling tot trekangst (Trait-anxiety), die een persoonlijkheidsvariabele weerspiegelt die het individu stabiel karakteriseert en hem onderscheidt van anderen in zijn gedrag. de neiging om met een hoge mate van angst te reageren op situaties die als gevaarlijk worden ervaren.
Eigenschapsangst wordt gemeten met de Stai-versie Y1
|
10 minuten
|
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) heeft 21 items op een 4-punts Likert-schaal (van 0 tot 3) en een totaalscore variërend van 0 tot 63.
Aangezien de BDI geen depressie diagnosticeert maar de aanwezigheid van depressieve symptomen, duiden scores van 0 tot 13 volgens de handleiding op normaliteit, van 14 tot 19 op milde depressie, van 20 tot 28 op matige depressie, en op 29 tot 63 op ernstige depressie.
|
15 minuten
|
|
De klinische resultaten in routinematige evaluatie-uitkomstmetingen (CORE-OM)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) is een zelfrapportage-instrument met 34 items voor het meten van uitkomsten bij psychologische behandelingen waarvan is aangetoond dat het betrouwbaar, valide en acceptabel is in verschillende klinische settings.
De items bestrijken vier domeinen: subjectief welzijn, problemen/symptomen, functioneren in het leven en risico.
Hogere scores op alle domeinen wijzen op grotere psychische problemen
|
20 minuten
|
|
De copingoriëntaties voor ervaren probleem-NVI - 25
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Coping Orientations to Problem Experienced is een zelfrapportagevragenlijst die rekening houdt met verschillende copingmethoden. In de vragenlijst wordt u gevraagd te evalueren hoe vaak de proefpersoon dat specifieke coping-proces in moeilijke of stressvolle situaties implementeert; Er zijn vier antwoordmogelijkheden, van ‘ik doe het meestal niet’ tot ‘ik doe het bijna altijd’. De korte versie, gevalideerd in het Italiaans (NVI), heeft 25 items in plaats van de 60 van de originele versie. Alle elementen werden gegroepeerd in 5 subdimensies, namelijk: Vermijdingsstrategieën, Transcendente oriëntatie, Positieve houding, Sociale steun, Probleemoriëntatie. |
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
- Chiu EC, Chen YJ, Wu WC, Chou CX, Yu MY. Psychometric Comparisons of Three Depression Measures for Patients With Stroke. Am J Occup Ther. 2022 Jul 1;76(4):7604205140. doi: 10.5014/ajot.2022.049347.
- Denham AMJ, Baker AL, Spratt N, Guillaumier A, Wynne O, Turner A, Magin P, Bonevski B. The unmet needs of informal carers of stroke survivors: a protocol for a systematic review of quantitative and qualitative studies. BMJ Open. 2018 Jan 31;8(1):e019571. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019571.
- Gregorio GW, Brands I, Stapert S, Verhey FR, van Heugten CM. Assessments of coping after acquired brain injury: a systematic review of instrument conceptualization, feasibility, and psychometric properties. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E30-42. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f93db.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Lu WS. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Beck Depression Inventory and the Taiwan Geriatric Depression Scale in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Sep 25;12(9):e0184823. doi: 10.1371/journal.pone.0184823. eCollection 2017.
- Kampling H, Reese C, Kust J, Mittag O. Systematic development of practice guidelines for psychological interventions in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(11):1616-1622. doi: 10.1080/09638288.2018.1530308. Epub 2019 Jan 7.
- Liao B, Liang M, Ouyang Q, Song H, Chen X, Su Y. Psychological Nursing of Patients With Stroke in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2020 Dec 11;11:569426. doi: 10.3389/fpsyt.2020.569426. eCollection 2020.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Pearce G, Pinnock H, Epiphaniou E, Parke HL, Heavey E, Griffiths CJ, Greenhalgh T, Sheikh A, Taylor SJ. Experiences of Self-Management Support Following a Stroke: A Meta-Review of Qualitative Systematic Reviews. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0141803. doi: 10.1371/journal.pone.0141803. eCollection 2015.
- Raciti L, Corallo F, Manuli A, Calabro RS. Nursing, Caregiving and Psychological support in Chronic Disorders of Consciousness: a scoping review. Acta Biomed. 2021 Mar 31;92(S2):e2021013. doi: 10.23750/abm.v92iS2.11329.
- Santangelo G, Sacco R, Siciliano M, Bisecco A, Muzzo G, Docimo R, De Stefano M, Bonavita S, Lavorgna L, Tedeschi G, Trojano L, Gallo A. Anxiety in Multiple Sclerosis: psychometric properties of the State-Trait Anxiety Inventory. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):458-466. doi: 10.1111/ane.12564. Epub 2016 Feb 1.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Soratto J, Pires DEP, Friese S. Thematic content analysis using ATLAS.ti software: Potentialities for researchs in health. Rev Bras Enferm. 2020 Apr 22;73(3):e20190250. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0250. eCollection 2020.
- Starkstein SE, Lischinsky A. The phenomenology of depression after brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(2):105-13.
- Wang YP, Gorenstein C. Assessment of depression in medical patients: a systematic review of the utility of the Beck Depression Inventory-II. Clinics (Sao Paulo). 2013 Sep;68(9):1274-87. doi: 10.6061/clinics/2013(09)15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .