- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264050
Psykologisk stödgrupp och dess effekter på humör, ångest och coping (SUPPORT)
En psykologisk stödgrupps inflytande på humör, ångest, hanteringsförmåga hos patienter som tagits in på neurorehabilitering: en studie före efter
Syftet med denna studie är att verifiera det inflytande som deltagande i en psykologisk stödgrupp har på ångest, depression och coping-förmåga hos patienter som är inlagda på IRCCS San Camillo Hospital.
Det är därför en observationsstudie med en pre-post design på en kohort av patienter inlagda på sjukhus vid San Camillo IRCCS som deltar i Psychological Support Group.
Studien går ut på att verifiera om den terapeutiska aktiviteten hos den psykologiska stödgruppen (GSP) har ett inflytande på nivåerna av ångest, humör och coping-förmåga hos de patienter som deltar i den. Dessa syften kommer att eftersträvas genom administrering till varje patient i början (före) och i slutet (efter) av perioden för närvaro vid GSP, av validerade skalor: Stanna Y2 (ångest), BDI II (depressiva symtom), COPE NVD 25 (copingstrategier) och CORE-OM (resultat av psykologisk aktivitet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera neurologiska patologier är förknippade med en minskning av livskvaliteten för patienter. I synnerhet har tidigare studier rapporterat att ångest och depression är två av de främsta prediktorerna för denna minskning hos patienter med epilepsi, migrän, multipel skleros, Parkinsons sjukdom och stroke. Bland dessa patologier och i allmänhet bland populationer av patienter med neurologiska sjukdomar som tillhör vårt sjukhus, påverkar motoriska, kognitiva och kommunikativa funktionsnedsättningar livskvaliteten och aktiviteterna i det dagliga livet negativt. Ofta gör dessa begränsningar det nödvändigt att rekonceptualisera sin personliga identitet som går igenom erfarenheter av acceptans av sjukdomen såväl som konsolidering av medvetenhet om sjukdomen och om ens funktionella resultat (kognitiva, motoriska, etc.) med åtföljande återverkningar i termer av sjukdomen. ton i humöret såsom upplevelser av ångest och depression.
En psykologisk stödinsats är därför nödvändig, efter att ha utvärderat dessa aspekter, för att skissera de kritiska frågorna samt de möjliga kompensationsfaktorer som kan ges till patienten för att stärka dennes motivation för behandlingen och i allmänhet för rehabiliteringsprocessen under sjukhusvårdsperioden, vilket gynnar uppkomsten av mer funktionella copingstrategier. Ofta kan patienten faktiskt inte be om stöd eller hjälp från operatörer och/eller familjemedlemmar, kan inte hantera sina känslomässiga upplevelser på lämpligt sätt och upplever ofta inkongruenta skuldkänslor. Dessa aspekter påverkar de rehabiliteringstjänster som erhålls negativt och beskriver generellt en sjukhusvistelse som inte är helt funktionell. Ur detta perspektiv, utöver den individuella psykologiska vägen, är möjligheten att få tillgång till en psykologisk stödgrupp konfigurerad som ett lämpligt behandlingsrum-tid för att uttrycka sina behov och oro inför framtiden, där frågor relaterade till tillståndet kan utforskas grundlig. existentiell. Detta är utan tvekan utgångspunkten: önskan att förstå, önskan att förstå sjukdomen, men också förväntningar och rädslor för att förstå sjukdomen och implementera mer realistiska och kongruenta förväntningar med tanke på relationell och professionell återanpassning, där det är möjligt .
Syftet med denna studie är att verifiera vilket inflytande att delta i den psykologiska stödgruppen har på ångest, depressiva symtom, coping-stilar och vilka psykologiska utfall det leder till hos patienter med neurorehabilitering.
Resultat:
För STAI Y2-skalan indikerar ett värde lägre än 50 en minskning av tillståndsångest.
För BDI II förväntas en förbättring av depressiva symtom som kommer att uttryckas med en förändring i poängintervallet (till exempel från måttlig till lätt, dvs. går från intervallet 20-28 till 14-19) eller med en minskning av poängen inom samma intervall (till exempel i det svåra intervallet).
För CORE OM kommer de totala råpoängen (0-136) för hela skalan att analyseras, och även poängen för de 4 individuella dimensionerna adderas. Det förväntas att poängen vid den andra efterundersökningen kommer att minska både i den allmänna summan av de 34 objekten och i de individuella dimensionerna.
Därefter kommer korrelationerna mellan faktorerna att sökas efter och analyseras med Pearson r-koefficienten. För COPE NVI 25-skalan kommer poängen för de individuella dimensionerna att läggas till och givet att en högre poäng motsvarar en bättre predisposition, förväntas det att dimensionerna "Orientering till problemet" kommer att öka, "Positiv attityd" kommer att öka, "Transcendent orientering" kommer att öka, så som "Socialt stöd" medan "Avoidance strategier" minskar i poängen.
Därefter kommer korrelationerna mellan faktorerna att sökas efter och analyseras med Pearson r-koefficienten.
Prov:
Patienter som genomgår neurorehabilitering som tas in på IRCCS San Camillo och för vilka det finns en indikation på deltagande i den psykologiska stödgruppen som hålls av Neuropsychology Service vid IRCCS San Camillo kommer att anses vara kvalificerade för studien.
Tillvägagångssätt Patienten som får indikationen att ingå i den psykologiska stödgruppen och som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att kontaktas av en forskare som, efter att ha inhämtat samtycke, dagen före start av deltagande i GSP, kommer att fråga patienten om betyget skalor kommer att administreras (pre - T1-fas). Vi antar cirka 30 minuter att sammanställa När patienten slutar delta i stödgruppen kommer forskaren/intervjuaren att upprepa administreringen av samma skalor, enligt de metoder och försiktighetsåtgärder som beskrivs ovan (post-T2-fasen) dagen efter utskrivningen från GSP.
Skalorna kommer att administreras och utföras av specialutbildad psykolog- och vårdpersonal som inte kommer att korrespondera med den personal som ska genomföra GSP. Patientdata kommer att anonymiseras.
Följande information och data kommer att samlas in från klinisk dokumentation.
- Kön, ålder, utbildningskvalifikationer, nuvarande yrke eller före pensionering, civilstånd, närvaro av barn eller socialt nätverk
- Huvudpatologi (orsak till inträde i neurorehabilitering) och typer av huvudpatologi (t.ex. typ av stroke och dess plats), huvudsakliga komorbiditeter.
- Varaktighet av sjukhusvistelse vid T0, patologins varaktighet, antal sjukhusinläggningar (oavsett om det är första sjukhusvistelsen eller inte).
- Barthel Index och FIM (Functional Independence Measure) skala, både vid T0 och T2 Dessa två skalor finns redan i journalen eftersom de är en rutinmässig och obligatorisk del av sjukhusvistelse Utöver den beskrivande statistiken görs Elevens t-test för parad data kommer att tillämpas, eller den icke-parametriska motsvarigheten (Wilcoxon signed-rank test). Variablernas normalitet kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet.
Tvåsidiga tester med ett alfafel på 0,05 kommer att användas. De insamlade uppgifterna kommer att behandlas med hjälp av STATA-programvaran (version 15 eller högre).
Provstorleken beräknades på BDI-II-skalan på grund av dess kliniska relevans vid neurorehabiliteringsbehandling (Wang & Gorestain, 2013). Med tanke på bristen på studier på patienter som genomgår neurorehabilitering användes standardavvikelsen som rapporterats av Huang et al (2017) på ett urval av patienter med Parkinsons sjukdom lika med 8,4.
Om man antar en kliniskt relevant medelskillnad i råpoängen på 6 (effektstorlek 0,71), kommer 19 försökspersoner att vara nödvändiga, med tanke på ett tvåsidigt test, ett typ I-fel på 5 % och en styrka på 80 %. Med hänsyn till ett eventuellt avhopp på 20 % blir de ämnen som ska anmälas 24. Beräkningen utfördes med hjälp av programvaran G-Power (version 3.1.9.6) med Wilcoxon signed-rank test (för skillnad i genomsnitt för parade data).
Förväntade resultat:
Patienter som går i den psykologiska stödgruppen förväntas få en allmän förbättring av sitt psykiska tillstånd relaterat till sjukhusvistelse och sjukdom. Minskad ångestnivå, färre depressiva symtom och utveckling av effektivare copingstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på sjukhus vid IRCCS San Camillo. Patienter med indikation att gå i den psykologiska stödgruppen. Patienter som har gett giltigt samtycke. Patienter som kan förstå och läsa italienska. Patienter med någon typ av neurologisk patologi för vilken de är inlagda till neurorehabilitering.
Afasipatienter utan förståelsebrist och kan kommunicera effektivt med utökade kommunikationsmedier.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan ge giltigt samtycke. Minderåriga patienter eller patienter över 85 år. Patienter med deltagande i den psykologiska stödgruppen på mindre än tre sessioner.
Patienter med kognitiva brister som hindrar dem från att fylla i skalorna och ta intervjun.
Patienter som inte kan förstå och läsa italienska. Patienter med patologier för vilka de inte genomgår neurorehabiliteringsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter i den psykologiska stödgruppen
Patienter i neurorehabilitering som går i en psykologisk stödgrupp
|
fyra skalor kommer att administreras till vilka deltar i en psykologisk stödgrupp: BDI II (depression); Stai Y2 (dragångest); Cope NVI 25 (copingstrategier) och Core OM (psykologiskt tillstånd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2
Tidsram: 10 minuter
|
Stai Y2 mäter istället tillståndsångest (State-anxiety), det vill säga ett övergående känslomässigt tillstånd hos en individ i en viss situation, till skillnad från trait-ångest (Trait-anxiety) som speglar en personlighetsvariabel som stabilt karakteriserar individen och som skiljer honom från andra i benägenheten att reagera med höga nivåer av ångest på situationer som uppfattas som farliga.
Egenskapsångest mäts med Stai-versionen Y1
|
10 minuter
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: 15 minuter
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) har 21 objekt på en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 3) och en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63.
Med tanke på att BDI inte diagnostiserar depression utan förekomsten av depressiva symtom, indikerar de manuella poängen från 0 till 13 normalitet, från 14 till 19 mild depression, från 20 till 28 måttlig depression, från 29 till 63 svår depression.
|
15 minuter
|
|
De kliniska resultaten i rutinmässig utvärdering-resultatmått (CORE-OM)
Tidsram: 20 minuter
|
The Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) är ett självrapporteringsinstrument med 34 punkter för att mäta resultat vid psykologiska behandlingar som har visat sig vara tillförlitligt, giltigt och acceptabelt i olika kliniska miljöer.
Posterna täcker fyra domäner: subjektivt välbefinnande, problem/symtom, livsfunktion och risk.
Högre poäng inom alla områden tyder på större psykiska problem
|
20 minuter
|
|
Hur man hanterar problemupplevda NVI - 25
Tidsram: 15 minuter
|
Coping Orientations to Problem Experienced är ett självrapporteringsformulär som tar hänsyn till olika copingmetoder. Enkäten ber dig att utvärdera hur ofta försökspersonen implementerar just den copingprocessen i svåra eller stressiga situationer; Det finns fyra svarsmöjligheter, från "jag brukar inte göra det" till "jag gör det nästan alltid". Den korta versionen validerad på italienska (NVI) har 25 artiklar istället för 60 i originalversionen. Alla element grupperades i 5 underdimensioner, nämligen: Undvikandestrategier, Transcendental orientering, Positiv attityd, Socialt stöd, Problemorientering. |
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
- Chiu EC, Chen YJ, Wu WC, Chou CX, Yu MY. Psychometric Comparisons of Three Depression Measures for Patients With Stroke. Am J Occup Ther. 2022 Jul 1;76(4):7604205140. doi: 10.5014/ajot.2022.049347.
- Denham AMJ, Baker AL, Spratt N, Guillaumier A, Wynne O, Turner A, Magin P, Bonevski B. The unmet needs of informal carers of stroke survivors: a protocol for a systematic review of quantitative and qualitative studies. BMJ Open. 2018 Jan 31;8(1):e019571. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019571.
- Gregorio GW, Brands I, Stapert S, Verhey FR, van Heugten CM. Assessments of coping after acquired brain injury: a systematic review of instrument conceptualization, feasibility, and psychometric properties. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E30-42. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f93db.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Lu WS. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Beck Depression Inventory and the Taiwan Geriatric Depression Scale in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Sep 25;12(9):e0184823. doi: 10.1371/journal.pone.0184823. eCollection 2017.
- Kampling H, Reese C, Kust J, Mittag O. Systematic development of practice guidelines for psychological interventions in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(11):1616-1622. doi: 10.1080/09638288.2018.1530308. Epub 2019 Jan 7.
- Liao B, Liang M, Ouyang Q, Song H, Chen X, Su Y. Psychological Nursing of Patients With Stroke in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2020 Dec 11;11:569426. doi: 10.3389/fpsyt.2020.569426. eCollection 2020.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Pearce G, Pinnock H, Epiphaniou E, Parke HL, Heavey E, Griffiths CJ, Greenhalgh T, Sheikh A, Taylor SJ. Experiences of Self-Management Support Following a Stroke: A Meta-Review of Qualitative Systematic Reviews. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0141803. doi: 10.1371/journal.pone.0141803. eCollection 2015.
- Raciti L, Corallo F, Manuli A, Calabro RS. Nursing, Caregiving and Psychological support in Chronic Disorders of Consciousness: a scoping review. Acta Biomed. 2021 Mar 31;92(S2):e2021013. doi: 10.23750/abm.v92iS2.11329.
- Santangelo G, Sacco R, Siciliano M, Bisecco A, Muzzo G, Docimo R, De Stefano M, Bonavita S, Lavorgna L, Tedeschi G, Trojano L, Gallo A. Anxiety in Multiple Sclerosis: psychometric properties of the State-Trait Anxiety Inventory. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):458-466. doi: 10.1111/ane.12564. Epub 2016 Feb 1.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Soratto J, Pires DEP, Friese S. Thematic content analysis using ATLAS.ti software: Potentialities for researchs in health. Rev Bras Enferm. 2020 Apr 22;73(3):e20190250. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0250. eCollection 2020.
- Starkstein SE, Lischinsky A. The phenomenology of depression after brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(2):105-13.
- Wang YP, Gorenstein C. Assessment of depression in medical patients: a systematic review of the utility of the Beck Depression Inventory-II. Clinics (Sao Paulo). 2013 Sep;68(9):1274-87. doi: 10.6061/clinics/2013(09)15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .