- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264050
Psykologisk støttegruppe og dens effekter på humør, angst og mestring (SUPPORT)
Påvirkningen av en psykologisk støttegruppe på humør, angst, mestringsferdigheter hos pasienter innlagt til nevrorehabilitering: en studie før posten
Målet med denne studien er å bekrefte innflytelsen som deltakelse i en psykologisk støttegruppe har på angst, depresjon og mestringsevne hos pasienter innlagt på IRCCS San Camillo Hospital.
Det er derfor en observasjonsstudie med et pre-post design på en gruppe pasienter innlagt ved San Camillo IRCCS som deltar i Psychological Support Group.
Studien består i å verifisere om den terapeutiske aktiviteten til Psychological Support Group (GSP) har innflytelse på nivåene av angst, humør og mestringsevner hos pasientene som deltar i den. Disse formålene vil bli fulgt gjennom administrering til hver pasient i begynnelsen (før) og på slutten (post) av oppmøteperioden ved GSP, av validerte skalaer: Opphold Y2 (angst), BDI II (depressive symptomer), COPE NVD 25 (mestringsstrategier) og CORE-OM (resultater av psykologisk aktivitet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere nevrologiske patologier er assosiert med en reduksjon i livskvaliteten for pasienter. Spesielt tidligere studier har rapportert at angst og depresjon er to av hovedprediktorene for denne nedgangen hos pasienter med epilepsi, migrene, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og hjerneslag. Blant disse patologiene og generelt blant populasjonene av pasienter med nevrologiske sykdommer som tilhører vårt sykehus, påvirker motoriske, kognitive og kommunikative svekkelser livskvaliteten så vel som dagliglivets aktiviteter negativt. Ofte gjør disse begrensningene det nødvendig å rekonseptualisere ens personlige identitet som går gjennom opplevelser av aksept av sykdommen så vel som konsolidering av bevissthet om sykdommen og av ens funksjonelle utfall (kognitive, motoriske, etc.) med påfølgende konsekvenser i form av tone i stemningen som opplevelser av angst og depresjon.
En psykologisk støtteintervensjon er derfor nødvendig, etter å ha evaluert disse aspektene, for å skissere de kritiske problemstillingene samt mulige kompensasjonsfaktorer som kan gis til pasienten for å styrke hans motivasjon for behandlingen og generelt for rehabiliteringsprosessen. i løpet av sykehusinnleggelsesperioden, og favoriserer fremveksten av mer funksjonelle mestringsstrategier. Ofte er faktisk pasienten ikke i stand til å be om støtte eller hjelp fra operatører og/eller familiemedlemmer, er ikke i stand til å håndtere sine emosjonelle opplevelser på riktig måte og opplever ofte inkongruente skyldfølelser. Disse aspektene påvirker rehabiliteringstilbudet negativt og skisserer generelt en sykehusinnleggelsesopplevelse som ikke er helt funksjonell. Fra dette perspektivet, i tillegg til den individuelle psykologiske veien, er muligheten for å få tilgang til en psykologisk støttegruppe konfigurert som en passende behandlingsrom-tid for å uttrykke ens behov og bekymringer for fremtiden, hvor problemstillinger knyttet til tilstanden kan utforskes. i dybden. eksistensielle. Dette er utvilsomt utgangspunktet: ønsket om å forstå, ønsket om å forstå sykdommen, men også forventningene og frykten for å forstå sykdommen og implementere mer realistiske og kongruente forventninger med tanke på relasjonell og faglig reintegrering, der det er mulig .
Målet med denne studien er å verifisere hvilken innflytelse det å delta i den psykologiske støttegruppen har på angst, depressive symptomer, mestringsstiler og hvilke psykologiske utfall det fører til hos pasienter med nevrorehabilitering.
Utfall:
For STAI Y2-skalaen er en skåre lavere enn 50 en indikasjon på en reduksjon i tilstandsangst.
For BDI II forventes en bedring i depressive symptomer som vil komme til uttrykk med en endring i skåreområde (for eksempel fra moderat til lett, dvs. å gå fra området 20-28 til 14-19) eller med en reduksjon i skåren. innenfor samme område (for eksempel i det alvorlige området).
For CORE OM vil de totale råskårene (0-136) av hele skalaen bli analysert, og også skårene til de 4 individuelle dimensjonene legges til. Det forventes at poengsummen ved andre postundersøkelse vil gå ned både i den generelle summen av de 34 elementene og i de individuelle dimensjonene.
Deretter vil korrelasjonene mellom faktorene søkes etter og analyseres med Pearson r-koeffisienten. For COPE NVI 25-skalaen vil skårene til de enkelte dimensjonene legges til og gitt at en høyere skåre tilsvarer en bedre disposisjon, forventes det. at dimensjonene «Orientering til problemet» vil øke, «Positiv holdning» vil øke, «Transcendent orientering» vil øke, slik som «Sosial støtte» mens «Avoidance-strategier» synker i skåren.
Deretter vil korrelasjonene mellom faktorene søkes etter og analyseres med Pearson r-koeffisienten.
Prøve:
Pasienter som gjennomgår nevrorehabilitering innlagt på IRCCS San Camillo og som det er en indikasjon på deltakelse i den psykologiske støttegruppen holdt av Neuropsychology Service ved IRCCS San Camillo vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
Prosedyre Pasienten som mottar indikasjonen for å være en del av den psykologiske støttegruppen og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet av en forsker som, etter innhentet samtykke, dagen før oppstart av deltakelse i GSP, vil spørre pasienten om vurderingen. skalaer vil bli administrert (pre - T1 fase). Vi antar ca. 30 minutter å kompilere Når pasienten er ferdig med å delta i støttegruppen, vil forskeren/intervjueren gjenta administreringen av de samme skalaene, i henhold til metodene og forholdsreglene beskrevet ovenfor (post-T2-fasen) dagen etter utskrivning fra GSP.
Skalaene vil bli administrert og utført av spesialtrent psykolog- og pleiepersonell som ikke vil korrespondere med personalet som skal gjennomføre GSP. Pasientdata vil bli anonymisert.
Følgende informasjon og data vil bli samlet inn fra klinisk dokumentasjon.
- Kjønn, alder, utdanning, nåværende yrke eller før pensjonering, sivilstatus, tilstedeværelse av barn eller sosialt nettverk
- Hovedpatologi (årsak til inntreden i nevrorehabilitering) og typer hovedpatologi (f.eks. type slag og dens plassering), hovedkomorbiditeter.
- Varighet av sykehusinnleggelse ved T0, varighet av patologien, antall innleggelser (enten første innleggelse eller ikke).
- Barthel Index og FIM (Functional Independence Measure) skala, både ved T0 og T2 Disse to skalaene finnes allerede i journalen fordi de er en rutinemessig og obligatorisk del av sykehusinnleggelse I tillegg til den beskrivende statistikken, er Studentens t-test for paret data. vil bli brukt, eller den ikke-parametriske ekvivalenten (Wilcoxon signed-rank test). Normaliteten til variablene vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen.
Tosidede tester med en alfafeil på 0,05 vil bli brukt. De innsamlede dataene vil bli behandlet med STATA-programvare (versjon 15 eller høyere).
Prøvestørrelsen ble beregnet på BDI-II-skalaen på grunn av dens kliniske relevans i nevrorehabiliteringsbehandling (Wang & Gorestain, 2013). Gitt mangelen på studier hos pasienter som gjennomgår nevrorehabilitering, ble standardavviket rapportert av Huang et al (2017) på et utvalg pasienter med Parkinsons sykdom lik 8,4 brukt.
Forutsatt en klinisk relevant gjennomsnittlig forskjell i råskårene på 6 (effektstørrelse 0,71), vil 19 forsøkspersoner være nødvendig, tatt i betraktning en tosidet test, en type I feil på 5 % og en potens på 80 %. Tatt i betraktning en mulig frafallsprosent på 20 %, blir fagene som skal påmeldes 24. Beregningen ble utført ved bruk av G-Power-programvaren (versjon 3.1.9.6) ved bruk av Wilcoxon signed-rank test (for forskjell i gjennomsnitt for sammenkoblede data).
Forventede resultater:
Pasienter som går i Psykologisk støttegruppe forventes å ha en generell bedring i sin psykologiske tilstand knyttet til sykehusinnleggelse og sykdom. Reduksjon i angstnivå, færre depressive symptomer og utvikling av mer effektive mestringsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på sykehus ved IRCCS San Camillo. Pasienter med indikasjon til å delta i Psykologisk støttegruppe. Pasienter som har gitt gyldig samtykke. Pasienter som kan forstå og lese italiensk. Pasienter med enhver type nevrologisk patologi som de er innlagt for nevrorehabilitering.
Afasipasienter uten forståelsessvikt og i stand til å kommunisere effektivt med utvidede kommunikasjonsmedier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan gi gyldig samtykke. Mindreårige pasienter eller pasienter over 85 år. Pasienter med deltakelse i den psykologiske støttegruppen på mindre enn tre økter.
Pasienter med kognitive mangler som hindrer dem i å fullføre skalaen og ta intervjuet.
Pasienter som ikke kan forstå og lese italiensk. Pasienter med patologier som de ikke gjennomgår nevrorehabiliterende behandling for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter i psykologisk støttegruppe
Pasienter i nevrorehabilitering som deltar i en psykologisk støttegruppe
|
fire skalaer vil bli administrert til hvem som deltar i en psykologisk støttegruppe: BDI II (depresjon); Stai Y2 (egenskapsangst); Cope NVI 25 (mestringsstrategier) og Core OM (psykologisk tilstand)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2
Tidsramme: 10 minutter
|
Stai Y2 måler i stedet tilstandsangst (State-anxiety), dvs. en forbigående emosjonell tilstand til et individ i en bestemt situasjon, i motsetning til egenskapsangst (Trait-anxiety) som reflekterer en personlighetsvariabel som stabilt karakteriserer individet og skiller ham fra andre i tilbøyeligheten til å reagere med høye nivåer av angst på situasjoner som oppfattes som farlige.
Egenskapsangst måles med Stai-versjonen Y1
|
10 minutter
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 15 minutter
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) har 21 elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3) og en total poengsum fra 0 til 63.
Gitt at BDI ikke diagnostiserer depresjon, men tilstedeværelsen av depressive symptomer, indikerer de manuelle skårene fra 0 til 13 normalitet, fra 14 til 19 mild depresjon, fra 20 til 28 moderat depresjon, fra 29 til 63 alvorlig depresjon.
|
15 minutter
|
|
De kliniske resultatene i rutinemessig evaluering-resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: 20 minutter
|
The Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et 34-elements selvrapporteringsinstrument for måling av resultater i psykologiske behandlinger som har vist seg å være pålitelig, gyldig og akseptabel i ulike kliniske omgivelser.
Elementene dekker fire domener: subjektivt velvære, problemer/symptomer, livsfunksjon og risiko.
Høyere score på alle domener indikerer større psykologiske problemer
|
20 minutter
|
|
Mestringsorienteringer for problemerfarne NVI - 25
Tidsramme: 15 minutter
|
The Coping Orientations to Problem Experience er et selvrapporteringsskjema som tar hensyn til ulike mestringsmetoder. Spørreskjemaet ber deg evaluere hvor ofte forsøkspersonen implementerer den spesielle mestringsprosessen i vanskelige eller stressende situasjoner; Det er fire svarmuligheter, fra «Jeg gjør det vanligvis ikke» til «Jeg gjør det nesten alltid». Kortversjonen validert på italiensk (NVI) har 25 elementer i stedet for 60 i originalversjonen. Alle elementene ble gruppert i 5 underdimensjoner, nemlig: Unngåelsesstrategier, Transcendental orientering, Positiv holdning, Sosial støtte, Problemorientering. |
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
- Chiu EC, Chen YJ, Wu WC, Chou CX, Yu MY. Psychometric Comparisons of Three Depression Measures for Patients With Stroke. Am J Occup Ther. 2022 Jul 1;76(4):7604205140. doi: 10.5014/ajot.2022.049347.
- Denham AMJ, Baker AL, Spratt N, Guillaumier A, Wynne O, Turner A, Magin P, Bonevski B. The unmet needs of informal carers of stroke survivors: a protocol for a systematic review of quantitative and qualitative studies. BMJ Open. 2018 Jan 31;8(1):e019571. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019571.
- Gregorio GW, Brands I, Stapert S, Verhey FR, van Heugten CM. Assessments of coping after acquired brain injury: a systematic review of instrument conceptualization, feasibility, and psychometric properties. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E30-42. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f93db.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Lu WS. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Beck Depression Inventory and the Taiwan Geriatric Depression Scale in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Sep 25;12(9):e0184823. doi: 10.1371/journal.pone.0184823. eCollection 2017.
- Kampling H, Reese C, Kust J, Mittag O. Systematic development of practice guidelines for psychological interventions in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(11):1616-1622. doi: 10.1080/09638288.2018.1530308. Epub 2019 Jan 7.
- Liao B, Liang M, Ouyang Q, Song H, Chen X, Su Y. Psychological Nursing of Patients With Stroke in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2020 Dec 11;11:569426. doi: 10.3389/fpsyt.2020.569426. eCollection 2020.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Pearce G, Pinnock H, Epiphaniou E, Parke HL, Heavey E, Griffiths CJ, Greenhalgh T, Sheikh A, Taylor SJ. Experiences of Self-Management Support Following a Stroke: A Meta-Review of Qualitative Systematic Reviews. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0141803. doi: 10.1371/journal.pone.0141803. eCollection 2015.
- Raciti L, Corallo F, Manuli A, Calabro RS. Nursing, Caregiving and Psychological support in Chronic Disorders of Consciousness: a scoping review. Acta Biomed. 2021 Mar 31;92(S2):e2021013. doi: 10.23750/abm.v92iS2.11329.
- Santangelo G, Sacco R, Siciliano M, Bisecco A, Muzzo G, Docimo R, De Stefano M, Bonavita S, Lavorgna L, Tedeschi G, Trojano L, Gallo A. Anxiety in Multiple Sclerosis: psychometric properties of the State-Trait Anxiety Inventory. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):458-466. doi: 10.1111/ane.12564. Epub 2016 Feb 1.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Soratto J, Pires DEP, Friese S. Thematic content analysis using ATLAS.ti software: Potentialities for researchs in health. Rev Bras Enferm. 2020 Apr 22;73(3):e20190250. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0250. eCollection 2020.
- Starkstein SE, Lischinsky A. The phenomenology of depression after brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(2):105-13.
- Wang YP, Gorenstein C. Assessment of depression in medical patients: a systematic review of the utility of the Beck Depression Inventory-II. Clinics (Sao Paulo). 2013 Sep;68(9):1274-87. doi: 10.6061/clinics/2013(09)15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .