- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264050
Psykologinen tukiryhmä ja sen vaikutukset mielialaan, ahdistukseen ja selviytymiseen (SUPPORT)
Psykologisen tukiryhmän vaikutus neurorehabilitaatioon otettujen potilaiden mielialaan, ahdistukseen ja selviytymistaitoihin: Pre-post -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, miten psykologiseen tukiryhmään osallistuminen vaikuttaa IRCCS San Camillo -sairaalaan otettujen potilaiden ahdistuneisuuteen, masennukseen ja selviytymistaitoihin.
Siksi se on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu ennen jälkeistä suunnittelua San Camillo IRCCS:n sairaalahoitoon olleille potilaille, jotka osallistuvat psykologiseen tukiryhmään.
Tutkimuksessa selvitetään, onko Psychological Support Groupin (GSP) terapeuttisella aktiivisuudella vaikutusta siihen osallistuvien potilaiden ahdistuneisuustasoon, mielialaan ja selviytymistaitoihin. Näihin tavoitteisiin pyritään antamalla jokaiselle potilaalle GSP:ssä käyntijakson alussa (ennen) ja lopussa (jälkeen) validoituja asteikkoja: Stay Y2 (ahdistus), BDI II (masennusoireet), COPE NVD 25 (selviytymisstrategiat) ja CORE-OM (psykologisen toiminnan tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat neurologiset sairaudet liittyvät potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Erityisesti aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet, että ahdistuneisuus ja masennus ovat kaksi tärkeintä ennustajaa tälle vähenemiselle potilailla, joilla on epilepsia, migreeni, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus. Näistä patologioista ja ylipäätään sairaalamme neurologisista sairauksista kärsivien potilaspopulaatioiden keskuudessa motoriset, kognitiiviset ja kommunikatiiviset häiriöt vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun ja jokapäiväiseen elämään. Usein nämä rajoitukset edellyttävät oman henkilökohtaisen identiteetin uudelleenkäsittämistä, joka kulkee läpi kokemukset sairauden hyväksymisestä sekä tietoisuuden vahvistumisesta sairaudesta ja toiminnallisista tuloksista (kognitiiviset, motoriset jne.), joilla on seurauksia sairauden kannalta. mielialan sävy, kuten ahdistuneisuus ja masennus.
Siksi psykologinen tukiinterventio on tarpeen näiden näkökohtien arvioinnin jälkeen, jotta voidaan hahmotella kriittiset asiat sekä mahdolliset korvaustekijät, joita potilaalle voidaan tarjota, jotta hänen motivaationsa hoitoon ja yleensä kuntoutusprosessiin vahvistuu. sairaalahoitojakson aikana, mikä edistää toimivampien selviytymisstrategioiden syntymistä. Usein potilas ei itse asiassa pysty pyytämään apua tai apua operaattorilta ja/tai perheenjäseniltä, ei pysty hallitsemaan emotionaalisia kokemuksiaan asianmukaisesti ja kokee usein epäjohdonmukaisia syyllisyydentunteita. Nämä seikat vaikuttavat negatiivisesti saatuihin kuntoutuspalveluihin ja muodostavat yleensä sairaalakokemuksen, joka ei ole täysin toimiva. Tästä näkökulmasta yksilöllisen psykologisen polun lisäksi mahdollisuus päästä psykologiseen tukiryhmään konfiguroidaan sopivaksi hoito-avaruus-ajaksi, jossa voidaan ilmaista tarpeitaan ja huolenaiheitaan tulevaisuuden suhteen, jossa tilaan liittyviä kysymyksiä voidaan tarkastella. perusteellisesti. eksistentiaalinen. Tämä on epäilemättä lähtökohta: halu ymmärtää, halu ymmärtää sairautta, mutta myös odotukset ja pelot sairauden ymmärtämiseksi ja realistisempien ja yhteneväisempien odotusten toteuttamiseksi suhteellista ja ammatillista uudelleenintegroitumista silmällä pitäen mahdollisuuksien mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä vaikutus psykologiseen tukiryhmään osallistumisella on ahdistuneisuuteen, masennusoireisiin, selviytymistyyliin ja mihin psykologisiin tuloksiin se johtaa neurorehabilitaatiopotilailla.
Tulokset:
STAI Y2 -asteikolla alle 50 pistemäärä on osoitus tilaahdistuksen vähenemisestä.
BDI II:n osalta masennusoireiden odotetaan paranevan, mikä ilmenee pistemäärän muutoksena (esimerkiksi kohtalaisesta kevyeen, eli vaihteluväliltä 20-28 arvoon 14-19) tai pistemäärän laskuna. samalla alueella (esimerkiksi vakavalla alueella).
CORE OM:n osalta analysoidaan koko asteikon raakapisteet (0-136) ja lisätään myös neljän yksittäisen ulottuvuuden pisteet. Toisen kyselyn jälkeisen pisteen odotetaan laskevan sekä 34 kohteen yleissummassa että yksittäisissä ulottuvuuksissa.
Tämän jälkeen tekijöiden välisiä korrelaatioita etsitään ja analysoidaan Pearson r -kertoimella. COPE NVI 25 -asteikolla yksittäisten ulottuvuuksien pisteet lisätään ja koska korkeampi pistemäärä vastaa parempaa taipumusta, sen odotetaan olevan että ulottuvuudet "Orientaatio ongelmaan" kasvavat, "positiivinen asenne" lisääntyy, "transsendenttinen suuntautuminen" kasvaa, joten kuten "Sosiaalinen tuki", kun taas "Välttöstrategiat" laskee pisteissä.
Tämän jälkeen tekijöiden välisiä korrelaatioita etsitään ja analysoidaan Pearsonin r-kertoimella.
Näyte:
IRCCS San Camilloon neurorehabilitaatiossa olevat potilaat, joiden osalta on viitteitä osallistumisesta IRCCS San Camillon neuropsykologian palvelun järjestämään psykologiseen tukiryhmään, katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen.
Menettely Potilaaseen, joka saa käyttöaiheen kuulua psykologiseen tukiryhmään ja joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ottaa yhteyttä tutkija, joka suostumuksensa saatuaan päivää ennen GSP-ohjelmaan osallistumisen aloittamista kysyy potilaalta luokituksen vaaka annetaan (pre - T1-vaihe). Kokoamiseen oletetaan kuluvan noin 30 minuuttia Kun potilas lopettaa osallistumisen tukiryhmään, tutkija/haastattelija toistaa samojen asteikkojen annon edellä kuvattujen menetelmien ja varotoimien mukaisesti (T2-vaiheen jälkeinen vaihe) seuraavana päivänä potilaan kotiuttamisen jälkeen. GSP.
Asteikkoja hallinnoi ja suorittaa erityisesti koulutettu psykologinen ja sairaanhoitaja, joka ei vastaa GSP:tä suorittavaa henkilökuntaa. Potilastiedot anonymisoidaan.
Seuraavat tiedot kerätään kliinisestä dokumentaatiosta.
- Sukupuoli, ikä, koulutus, nykyinen ammatti tai ennen eläkkeelle siirtymistä, siviilisääty, lasten läsnäolo tai sosiaalinen verkosto
- Pääpatologia (syy neurorehabilitaatioon) ja pääpatologian tyypit (esim. aivohalvauksen tyyppi ja sijainti), tärkeimmät liitännäissairaudet.
- Sairaalahoidon kesto T0:ssa, patologian kesto, sairaalahoitojen lukumäärä (olipa ensimmäinen sairaalahoito vai ei).
- Barthel-indeksi ja FIM (Functional Independence Measure) -asteikko, sekä T0 että T2 Nämä kaksi asteikkoa ovat jo potilastiedotteessa, koska ne ovat rutiini ja pakollinen osa sairaalahoitoa. Kuvaavien tilastojen lisäksi opiskelijan t-testi paritietoa varten sovelletaan, tai ei-parametrinen vastine (Wilcoxon signed-rank testi). Muuttujien normaalisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä.
Käytetään kaksisuuntaisia testejä, joiden alfavirhe on 0,05. Kerätyt tiedot käsitellään STATA-ohjelmistolla (versio 15 tai uudempi).
Otoskoko laskettiin BDI-II-asteikolla sen kliinisen merkityksen vuoksi neurorehabilitaatiohoidossa (Wang & Gorestain, 2013). Kun otetaan huomioon neurorehabilitaatiopotilailla tehtyjen tutkimusten niukkuus, käytettiin Huangin et al (2017) raportoimaa keskihajontaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden otoksesta, joka oli 8,4.
Olettaen kliinisesti merkityksellisen keskimääräisen eron raakapisteissä 6 (vaikutuksen koko 0,71), 19 koehenkilöä tarvitaan, kun otetaan huomioon kaksisuuntainen testi, tyypin I virhe 5 % ja teho 80 %. Ottaen huomioon mahdollinen 20 %:n keskeyttämisaste, ilmoittautuneista tulee 24-vuotiaita. Laskenta suoritettiin G-Power-ohjelmistolla (versio 3.1.9.6) käyttäen Wilcoxon signed-rank -testiä (paritietojen keskiarvon erot).
Odotetut tulokset:
Psykologiseen tukiryhmään osallistuvien potilaiden psyykkisen tilan odotetaan paranevan yleisesti sairaalahoidon ja sairauden vuoksi. Ahdistustason vähentäminen, vähemmän masennusoireita ja tehokkaampien selviytymisstrategioiden kehittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat sairaalahoidossa IRCCS San Camillossa. Potilaat, joilla on aihetta osallistua psykologiseen tukiryhmään. Potilaat, jotka ovat antaneet pätevän suostumuksen. Potilaat ymmärtävät ja lukevat italiaa. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen neurologinen patologia, jonka vuoksi heidät otetaan neurorehabilitaatioon.
Afaasiset potilaat, joilla ei ole ymmärryksen puutteita ja jotka pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti laajennetun viestintävälineen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät voi antaa pätevää suostumusta. Alaikäiset tai yli 85-vuotiaat potilaat. Potilaat, jotka osallistuvat psykologiseen tukiryhmään alle kolmeen istuntoon.
Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estävät heitä suorittamasta asteikkoja ja osallistumasta haastatteluun.
Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja lukemaan italiaa. Potilaat, joilla on sairauksia, joiden vuoksi he eivät saa neurorehabilitaatiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Psykologisen tukiryhmän potilaat
Neurorehabilitaatiopotilaat psykologisessa tukiryhmässä
|
neljä asteikkoa annetaan, joille osallistuu psykologiseen tukiryhmään: BDI II (masennus); Stai Y2 (piirre ahdistus); Cope NVI 25 (selviytymisstrategiat) ja Core OM (psykologinen tila)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y2
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Stai Y2 mittaa sen sijaan tilaahdistusta (State-anxiety), eli yksilön ohimenevää tunnetilaa tietyssä tilanteessa, toisin kuin piirreahdistus (Trait-anxiety), joka heijastaa persoonallisuusmuuttujaa, joka luonnehtii yksilöä vakaasti ja erottaa hänet muista ihmisistä. taipumus reagoida suurella ahdistuneisuustasolla vaarallisiksi koettuihin tilanteisiin.
Ominaisuusahdistusta mitataan Stai-versiolla Y1
|
10 minuuttia
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II) on 21 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja kokonaispistemäärä 0-63.
Ottaen huomioon, että BDI ei diagnosoi masennusta, vaan masennusoireiden esiintymistä, manuaaliset pisteet 0-13 osoittavat normaalia, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta, 29-63 vakavaa masennusta.
|
15 minuuttia
|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarviointi-tulosmittauksessa (CORE-OM)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) on 34-kohtainen itseraportointiväline psykologisten hoitojen tulosten mittaamiseen, ja sen on osoitettu olevan luotettavia, päteviä ja hyväksyttäviä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Kohteet kattavat neljä osa-aluetta: subjektiivinen hyvinvointi, ongelmat/oireet, elämän toiminta ja riskit.
Korkeammat pisteet kaikilla aloilla osoittavat suurempia psykologisia ongelmia
|
20 minuuttia
|
|
Selviytymissuunnat ongelmiin Kokeneiden NVI - 25
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Coping Orientations to Problem Experienced on itseraportoiva kyselylomake, jossa huomioidaan erilaisia selviytymismenetelmiä. Kyselyssä pyydetään arvioimaan, kuinka usein tutkittava toteuttaa kyseistä selviytymisprosessia vaikeissa tai stressaavissa tilanteissa; Vastausvaihtoehtoja on neljä, "en yleensä tee" ja "teen melkein aina". Italian kielellä validoidussa lyhyessä versiossa (NVI) on 25 kohdetta alkuperäisen version 60 sijasta. Kaikki elementit ryhmiteltiin viiteen aladimensioon, nimittäin: välttämisstrategiat, transsendenttinen suuntautuminen, positiivinen asenne, sosiaalinen tuki, ongelmaorientaatio. |
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
- Chiu EC, Chen YJ, Wu WC, Chou CX, Yu MY. Psychometric Comparisons of Three Depression Measures for Patients With Stroke. Am J Occup Ther. 2022 Jul 1;76(4):7604205140. doi: 10.5014/ajot.2022.049347.
- Denham AMJ, Baker AL, Spratt N, Guillaumier A, Wynne O, Turner A, Magin P, Bonevski B. The unmet needs of informal carers of stroke survivors: a protocol for a systematic review of quantitative and qualitative studies. BMJ Open. 2018 Jan 31;8(1):e019571. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019571.
- Gregorio GW, Brands I, Stapert S, Verhey FR, van Heugten CM. Assessments of coping after acquired brain injury: a systematic review of instrument conceptualization, feasibility, and psychometric properties. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E30-42. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f93db.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Lu WS. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Beck Depression Inventory and the Taiwan Geriatric Depression Scale in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Sep 25;12(9):e0184823. doi: 10.1371/journal.pone.0184823. eCollection 2017.
- Kampling H, Reese C, Kust J, Mittag O. Systematic development of practice guidelines for psychological interventions in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(11):1616-1622. doi: 10.1080/09638288.2018.1530308. Epub 2019 Jan 7.
- Liao B, Liang M, Ouyang Q, Song H, Chen X, Su Y. Psychological Nursing of Patients With Stroke in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2020 Dec 11;11:569426. doi: 10.3389/fpsyt.2020.569426. eCollection 2020.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Pearce G, Pinnock H, Epiphaniou E, Parke HL, Heavey E, Griffiths CJ, Greenhalgh T, Sheikh A, Taylor SJ. Experiences of Self-Management Support Following a Stroke: A Meta-Review of Qualitative Systematic Reviews. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0141803. doi: 10.1371/journal.pone.0141803. eCollection 2015.
- Raciti L, Corallo F, Manuli A, Calabro RS. Nursing, Caregiving and Psychological support in Chronic Disorders of Consciousness: a scoping review. Acta Biomed. 2021 Mar 31;92(S2):e2021013. doi: 10.23750/abm.v92iS2.11329.
- Santangelo G, Sacco R, Siciliano M, Bisecco A, Muzzo G, Docimo R, De Stefano M, Bonavita S, Lavorgna L, Tedeschi G, Trojano L, Gallo A. Anxiety in Multiple Sclerosis: psychometric properties of the State-Trait Anxiety Inventory. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):458-466. doi: 10.1111/ane.12564. Epub 2016 Feb 1.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Soratto J, Pires DEP, Friese S. Thematic content analysis using ATLAS.ti software: Potentialities for researchs in health. Rev Bras Enferm. 2020 Apr 22;73(3):e20190250. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0250. eCollection 2020.
- Starkstein SE, Lischinsky A. The phenomenology of depression after brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(2):105-13.
- Wang YP, Gorenstein C. Assessment of depression in medical patients: a systematic review of the utility of the Beck Depression Inventory-II. Clinics (Sao Paulo). 2013 Sep;68(9):1274-87. doi: 10.6061/clinics/2013(09)15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .