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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264050
Groupe de soutien psychologique et ses effets sur l'humeur, l'anxiété et l'adaptation (SUPPORT)
L'influence d'un groupe de soutien psychologique sur l'humeur, l'anxiété et les capacités d'adaptation des patients admis en neuroréadaptation : une étude pré-post
Le but de cette étude est de vérifier l'influence de la participation à un groupe de soutien psychologique sur l'anxiété, la dépression et les capacités d'adaptation chez les patients admis à l'hôpital IRCCS San Camillo.
Il s'agit donc d'une étude observationnelle avec un design pré-post sur une cohorte de patients hospitalisés à l'IRCCS de San Camillo qui fréquentent le Groupe de Soutien Psychologique.
L'étude consiste à vérifier si l'activité thérapeutique du Groupe de Soutien Psychologique (GSP) a une influence sur les niveaux d'anxiété, d'humeur et de capacités d'adaptation chez les patients qui le fréquentent. Ces objectifs seront poursuivis à travers l'administration à chaque patient au début (pré) et à la fin (post) de la période de fréquentation au GSP, d'échelles validées : Séjour Y2 (anxiété), BDI II(symptômes dépressifs), COPE NVD 25 (stratégies d'adaptation) et CORE-OM (résultats de l'activité psychologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs pathologies neurologiques sont associées à une diminution de la qualité de vie des patients. En particulier, des études antérieures ont rapporté que l'anxiété et la dépression sont deux des principaux prédicteurs de cette diminution du nombre de patients souffrant d'épilepsie, de migraine, de sclérose en plaques, de maladie de Parkinson et d'accident vasculaire cérébral. Parmi ces pathologies et de manière générale parmi les populations de patients atteints de maladies neurologiques appartenant à notre hôpital, les déficiences motrices, cognitives et communicatives impactent négativement la qualité de vie ainsi que les activités de la vie quotidienne. Souvent, ces limitations nécessitent une reconceptualisation de l'identité personnelle qui passe par des expériences d'acceptation de la maladie ainsi que par une consolidation de la conscience de la maladie et de ses conséquences fonctionnelles (cognitives, motrices, etc.) avec des répercussions conséquentes en termes de ton de l’humeur, comme des expériences d’anxiété et de dépression.
Une intervention de soutien psychologique est donc nécessaire, après avoir évalué ces aspects, afin de cerner les enjeux critiques ainsi que les éventuels facteurs de compensation qui peuvent être apportés au patient afin de renforcer sa motivation pour le traitement et en général pour le processus de rééducation. pendant la période d’hospitalisation, favorisant l’émergence de stratégies d’adaptation plus fonctionnelles. Souvent, en effet, le patient n'est pas en mesure de demander du soutien ou de l'aide aux opérateurs et/ou aux membres de sa famille, n'est pas en mesure de gérer de manière appropriée ses expériences émotionnelles et éprouve souvent des sentiments de culpabilité incongrus. Ces aspects influencent négativement les services de réadaptation reçus et décrivent généralement une expérience d'hospitalisation qui n'est pas entièrement fonctionnelle. Dans cette perspective, en plus du parcours psychologique individuel, la possibilité d'accéder à un groupe de soutien psychologique est configurée comme un espace-temps de traitement approprié pour exprimer ses besoins et ses préoccupations pour l'avenir, où peuvent être explorées les questions liées à la maladie. en profondeur. existentiel. C'est sans doute le point de départ : l'envie de comprendre, l'envie de comprendre la maladie, mais aussi les attentes et les peurs pour comprendre la maladie et mettre en œuvre des attentes plus réalistes et congruentes en vue d'une réinsertion relationnelle et professionnelle, lorsque cela est possible.
Le but de cette étude est de vérifier quelle influence la fréquentation du groupe de soutien psychologique a sur l'anxiété, les symptômes dépressifs, les styles d'adaptation et à quels résultats psychologiques cela conduit chez les patients en neuroréadaptation.
Résultats :
Pour l’échelle STAI Y2, un score inférieur à 50 indique une diminution de l’anxiété liée à l’état.
Pour le BDI II, on attend une amélioration des symptômes dépressifs qui se traduira par un changement de fourchette de score (par exemple de modéré à léger, soit passant de la fourchette 20-28 à 14-19) ou par une diminution du score. dans la même plage (par exemple dans la plage sévère).
Pour le CORE OM, les scores bruts totaux (0-136) de l'ensemble de l'échelle seront analysés, en ajoutant également les scores des 4 dimensions individuelles. On s'attend à ce que le score lors de la deuxième enquête postérieure diminue à la fois dans la somme générale des 34 items et dans les dimensions individuelles.
Par la suite, les corrélations entre les facteurs seront recherchées et analysées avec le coefficient r de Pearson. Pour l'échelle COPE NVI 25, les scores des dimensions individuelles seront ajoutés et étant donné qu'un score plus élevé correspond à une meilleure prédisposition, il est attendu que les dimensions « Orientation vers le problème » augmenteront, « Attitude positive » augmentera, « Orientation transcendante » augmentera, comme par exemple « Soutien social » tandis que « Stratégies d'évitement » diminuera dans le score.
Par la suite, les corrélations entre les facteurs seront recherchées et analysées avec le coefficient r de Pearson.
Échantillon:
Patients en neuroréadaptation admis à l'IRCCS San Camillo pour lesquels il existe une indication de participation au groupe de soutien psychologique détenu par le service de neuropsychologie de l'IRCCS San Camillo sera considéré comme éligible pour l'étude.
Procédure Le patient qui reçoit l'indication pour faire partie du Groupe de Soutien Psychologique et qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion sera contacté par un chercheur qui, après avoir obtenu le consentement, la veille du début de la participation au GSP, demandera au patient la notation. des échelles seront administrées (phase pré - T1). Nous supposons environ 30 minutes pour compiler. Lorsque le patient aura fini de participer au groupe de soutien, le chercheur/enquêteur répétera l'administration des mêmes échelles, selon les méthodes et précautions décrites ci-dessus (phase post-T2) le lendemain de la sortie du SPG.
Les échelles seront administrées et réalisées par du personnel psychologique et infirmier spécialement formé qui ne correspondra pas avec le personnel qui réalisera le GSP. Les données des patients seront anonymisées.
Les informations et données suivantes seront collectées à partir de la documentation clinique.
- Sexe, âge, diplôme, profession actuelle ou avant la retraite, état civil, présence d'enfants ou réseau social
- Pathologie principale (cause d'entrée en neurorééducation) et types de pathologie principale (par ex. type d’accident vasculaire cérébral et sa localisation), principales comorbidités.
- Durée d'hospitalisation à T0, durée de la pathologie, nombre d'hospitalisations (première hospitalisation ou non).
- Indice de Barthel et échelle FIM (Functional Independence Measure), tous deux à T0 et T2. Ces deux échelles sont déjà présentes dans le dossier médical car elles constituent un élément de routine et obligatoire de l'hospitalisation. En plus des statistiques descriptives, le test t de Student pour données appariées sera appliqué, ou l'équivalent non paramétrique (test de rang signé de Wilcoxon). La normalité des variables sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk.
Des tests bilatéraux avec une erreur alpha de 0,05 seront utilisés. Les données collectées seront traitées à l'aide du logiciel STATA (version 15 ou supérieure).
La taille de l'échantillon a été calculée sur l'échelle BDI-II en raison de sa pertinence clinique dans le traitement de neuroréadaptation (Wang & Gorestain, 2013). Compte tenu de la rareté des études chez des patients en neurorééducation, l'écart type rapporté par Huang et al (2017) sur un échantillon de patients atteints de la maladie de Parkinson égal à 8,4 a été utilisé.
En supposant une différence moyenne cliniquement pertinente dans les scores bruts de 6 (taille de l'effet 0,71), 19 sujets seront nécessaires, en considérant un test bilatéral, une erreur de type I de 5 % et une puissance de 80 %. Compte tenu d'un éventuel taux d'abandon de 20%, les matières à inscrire deviennent 24. Le calcul a été réalisé à l'aide du logiciel G-Power (version 3.1.9.6) en utilisant le test de Wilcoxon signé-rank (pour différence de moyenne pour des données appariées).
Résultats attendus:
Les patients qui fréquentent le groupe de soutien psychologique devraient connaître une amélioration générale de leur état psychologique lié à l'hospitalisation et à la maladie. Réduction des niveaux d’anxiété, diminution des symptômes dépressifs et développement de stratégies d’adaptation plus efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés à l'IRCCS San Camillo. Patients ayant une indication pour fréquenter le groupe de soutien psychologique. Patients ayant donné un consentement valable. Patients capables de comprendre et de lire l'italien. Patients présentant tout type de pathologie neurologique pour laquelle ils sont admis en neurorééducation.
Patients aphasiques sans déficit de compréhension et capables de communiquer efficacement avec les médias de communication augmentés.
Critère d'exclusion:
Patients incapables de donner un consentement valide. Patients mineurs ou patients de plus de 85 ans. Patients ayant participé au groupe de soutien psychologique de moins de trois séances.
Patients présentant des déficits cognitifs qui les empêchent de remplir les échelles et de passer l’entretien.
Patients incapables de comprendre et de lire l’italien. Patients présentant des pathologies pour lesquelles ils ne suivent pas de traitement de neurorééducation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients du groupe de soutien psychologique
Patients en neurorééducation fréquentant un groupe de soutien psychologique
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quatre échelles seront administrées à ceux qui fréquentent un groupe de soutien psychologique : BDI II (dépression) ; Stai Y2 (trait d'anxiété); Cope NVI 25 (stratégies d'adaptation) et Core OM (état psychologique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) Y2
Délai: 10 minutes
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Le Stai Y2 mesure plutôt l'anxiété d'état (State-anxiety), c'est-à-dire un état émotionnel transitoire d'un individu dans une situation particulière, contrairement à l'anxiété de trait (Trait-anxiety) qui reflète une variable de personnalité qui caractérise de manière stable l'individu et le différencie des autres dans la propension à réagir avec des niveaux élevés d’anxiété aux situations perçues comme dangereuses.
L'anxiété liée aux traits est mesurée par la version Stai Y1
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10 minutes
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L'inventaire de dépression Beck II (BDI-II)
Délai: 15 minutes
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Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) comporte 21 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 3) et un score total allant de 0 à 63.
Étant donné que le BDI ne diagnostique pas la dépression mais la présence de symptômes dépressifs, selon les scores manuels de 0 à 13 indiquent une normalité, de 14 à 19 une dépression légère, de 20 à 28 une dépression modérée, de 29 à 63 une dépression sévère.
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15 minutes
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Les résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM)
Délai: 20 minutes
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Le Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) est un instrument d'auto-évaluation de 34 éléments permettant de mesurer les résultats des traitements psychologiques qui s'est avéré fiable, valide et acceptable dans divers contextes cliniques.
Les items couvrent quatre domaines : le bien-être subjectif, les problèmes/symptômes, le fonctionnement de la vie et le risque.
Des scores plus élevés dans tous les domaines indiquent des problèmes psychologiques plus importants
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20 minutes
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Les orientations d'adaptation aux problèmes vécus NVI - 25
Délai: 15 minutes
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Les orientations d'adaptation aux problèmes vécus sont un questionnaire d'auto-évaluation qui prend en considération différentes méthodes d'adaptation. Le questionnaire vous demande d'évaluer à quelle fréquence le sujet met en œuvre ce processus d'adaptation particulier dans des situations difficiles ou stressantes ; Il existe quatre possibilités de réponse, de « Je ne le fais généralement pas » à « Je le fais presque toujours ». La version courte validée en italien (NVI) comporte 25 éléments au lieu des 60 de la version originale. Tous les éléments ont été regroupés en 5 sous-dimensions, à savoir : Stratégies d'évitement, Orientation transcendantale, Attitude positive, Soutien social, Orientation problème. |
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.04
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