- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264050
Grupa wsparcia psychologicznego i jej wpływ na nastrój, lęk i radzenie sobie (SUPPORT)
Wpływ grupy wsparcia psychologicznego na nastrój, lęk i umiejętności radzenia sobie pacjentów przyjętych na neurorehabilitację: badanie pre-post
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie wpływu uczestnictwa w Grupie Wsparcia Psychologicznego na stany lękowe, depresję i umiejętności radzenia sobie u pacjentów przyjętych do szpitala IRCCS San Camillo.
Jest to zatem badanie obserwacyjne, zaplanowane w fazie pre-post, na kohorcie pacjentów hospitalizowanych w San Camillo IRCCS, którzy uczęszczają do Grupy Wsparcia Psychologicznego.
Badanie polega na sprawdzeniu, czy działalność terapeutyczna Grupy Wsparcia Psychologicznego (GSP) ma wpływ na poziom lęku, nastrój i umiejętności radzenia sobie pacjentów, którzy do niej uczęszczają. Cele te będą realizowane poprzez podanie każdemu pacjentowi na początku (przed) i na końcu (po) okresu pobytu w GSP zwalidowanych skal: Stay Y2 (lęk), BDI II (objawy depresyjne), COPE NVD 25 (strategie radzenia sobie) i CORE-OM (wyniki aktywności psychologicznej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka patologii neurologicznych wiąże się z obniżeniem jakości życia pacjentów. W szczególności poprzednie badania wykazały, że lęk i depresja to dwa główne czynniki predykcyjne tego spadku u pacjentów cierpiących na padaczkę, migrenę, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i udar. Wśród tych patologii i ogólnie w populacji pacjentów z chorobami neurologicznymi należącymi do naszego szpitala, zaburzenia motoryczne, poznawcze i komunikacyjne negatywnie wpływają na jakość życia, a także czynności dnia codziennego. Często te ograniczenia powodują konieczność rekonceptualizacji własnej tożsamości, która przechodzi przez doświadczenia akceptacji choroby, a także konsolidację świadomości choroby i jej skutków funkcjonalnych (poznawczych, motorycznych itp.), co ma w konsekwencji konsekwencje w postaci ton nastroju, taki jak stany lękowe i depresja.
Dlatego po dokonaniu oceny tych aspektów konieczna jest interwencja w zakresie wsparcia psychologicznego, aby nakreślić najważniejsze kwestie oraz możliwe czynniki kompensacyjne, które można zapewnić pacjentowi, aby wzmocnić jego motywację do leczenia i ogólnie do procesu rehabilitacji w okresie hospitalizacji, co sprzyja pojawieniu się bardziej funkcjonalnych strategii radzenia sobie. Często w rzeczywistości pacjent nie jest w stanie poprosić o wsparcie lub pomoc operatorów i/lub członków rodziny, nie jest w stanie odpowiednio zarządzać swoimi doświadczeniami emocjonalnymi i często doświadcza niestosownego poczucia winy. Aspekty te negatywnie wpływają na otrzymywane usługi rehabilitacyjne i ogólnie przedstawiają doświadczenie hospitalizacji, które nie jest w pełni funkcjonalne. Z tej perspektywy, oprócz indywidualnej ścieżki psychologicznej, możliwość skorzystania z grupy wsparcia psychologicznego konfigurowana jest jako odpowiednia czasoprzestrzeń terapeutyczna, w której można wyrazić swoje potrzeby i obawy na przyszłość, w której można zgłębić kwestie związane ze schorzeniem dogłębnie. egzystencjalny. To niewątpliwie punkt wyjścia: chęć zrozumienia, chęć zrozumienia choroby, ale także oczekiwania i lęki, aby zrozumieć chorobę i wdrożyć bardziej realistyczne i spójne oczekiwania w perspektywie reintegracji relacyjnej i zawodowej, tam gdzie to możliwe.
Celem badania jest sprawdzenie, jaki wpływ ma uczestnictwo w Grupie Wsparcia Psychologicznego na stany lękowe, objawy depresyjne, style radzenia sobie oraz jakie skutki psychologiczne wywołuje u pacjentów poddawanych neurorehabilitacji.
Wyniki:
W skali STAI Y2 wynik niższy niż 50 wskazuje na zmniejszenie lęku-stanu.
W przypadku BDI II oczekuje się poprawy w zakresie objawów depresyjnych, co wyrazi się zmianą zakresu punktacji (np. z umiarkowanego na lekki, czyli przejściem z zakresu 20-28 do 14-19) lub obniżeniem wyniku w tym samym zakresie (na przykład w poważnym zakresie).
W przypadku CORE OM analizowane będą całkowite surowe wyniki (0-136) całej skali, dodając również wyniki z 4 poszczególnych wymiarów. Oczekuje się, że wynik w badaniu drugim po zmniejszy się zarówno w ogólnej sumie 34 pozycji, jak iw poszczególnych wymiarach.
Następnie zostaną wyszukane korelacje pomiędzy czynnikami i przeanalizowane za pomocą współczynnika r Pearsona. W przypadku Skali COPE NVI 25 punkty z poszczególnych wymiarów zostaną zsumowane i biorąc pod uwagę, że wyższy wynik odpowiada lepszej predyspozycji, oczekuje się, że że wzrosną wymiary „Orientacja na problem”, „Pozytywne nastawienie” wzrośnie, „Orientacja transcendentna” wzrośnie, a więc takie jak „Wsparcie społeczne”, podczas gdy „Strategie unikania” spadną w punktacji.
Następnie poszukiwane będą korelacje pomiędzy czynnikami i analizowane za pomocą współczynnika r Pearsona.
Próbka:
Pacjenci przechodzący neurorehabilitację przyjęci do IRCCS San Camillo, dla których istnieją wskazania do udziału w Grupie Wsparcia Psychologicznego prowadzonej przez Służbę Neuropsychologii IRCCS San Camillo, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.
Procedura Z pacjentem, który otrzyma wskazanie do Grupy Wsparcia Psychologicznego i spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, skontaktuje się badacz, który po uzyskaniu zgody, na dzień przed rozpoczęciem udziału w GSP, zapyta pacjenta o ocenę zostaną podane wagi (faza przed T1). Zakładamy, że opracowanie zajmie około 30 minut. Kiedy pacjent zakończy uczestnictwo w grupie wsparcia, badacz/przeprowadzający wywiad powtórzy podanie tych samych skal, zgodnie z metodami i środkami ostrożności opisanymi powyżej (faza po T2) następnego dnia po wypisaniu ze szpitala. GSP.
Skale będą administrowane i przeprowadzane przez specjalnie przeszkolony personel psychologiczno-pielęgniarski, który nie będzie korespondował z personelem prowadzącym GSP. Dane pacjentów będą anonimowe.
Poniższe informacje i dane zostaną zebrane z dokumentacji klinicznej.
- Płeć, wiek, wykształcenie, zawód wykonywany obecnie lub przed emeryturą, stan cywilny, obecność dzieci lub sieć społecznościowa
- Patologia główna (przyczyna podjęcia neurorehabilitacji) i rodzaje patologii głównej (np. rodzaj udaru i jego lokalizacja), główne choroby współistniejące.
- Czas hospitalizacji w T0, czas trwania patologii, liczba hospitalizacji (niezależnie od tego, czy była to pierwsza hospitalizacja, czy nie).
- Wskaźnik Barthela i skala FIM (ang. Functional Independence Measure), zarówno w T0, jak i T2. Te dwie skale są już obecne w dokumentacji medycznej, ponieważ stanowią rutynową i obowiązkową część hospitalizacji. Oprócz statystyk opisowych, test t-Studenta dla sparowanych danych zostanie zastosowany, lub jego nieparametryczny odpowiednik (test rang ze znakiem Wilcoxona). Normalność zmiennych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Zastosowane zostaną testy dwustronne z błędem alfa 0,05. Zebrane dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania STATA (wersja 15 lub wyższa).
Liczebność próby obliczono w skali BDI-II ze względu na jej znaczenie kliniczne w leczeniu neurorehabilitacyjnym (Wang i Gorestain, 2013). Ze względu na niewielką liczbę badań u pacjentów poddawanych neurorehabilitacji przyjęto odchylenie standardowe podane przez Huanga i wsp. (2017) na próbie pacjentów z chorobą Parkinsona wynoszące 8,4.
Zakładając klinicznie istotną średnią różnicę w surowych wynikach wynoszącą 6 (wielkość efektu 0,71), potrzebnych będzie 19 pacjentów, biorąc pod uwagę dwustronny test, błąd typu I wynoszący 5% i moc 80%. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, liczba przedmiotów, które należy zapisać, wynosi 24. Obliczenia przeprowadzono za pomocą programu G-Power (wersja 3.1.9.6) stosując test rang ze znakiem Wilcoxona (dla różnicy średnich dla sparowanych danych).
Oczekiwane rezultaty:
Oczekuje się, że pacjenci uczestniczący w Grupie Wsparcia Psychologicznego uzyskają ogólną poprawę stanu psychicznego związaną z hospitalizacją i chorobą. Zmniejszenie poziomu lęku, mniej objawów depresyjnych i rozwój skuteczniejszych strategii radzenia sobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani w IRCCS San Camillo. Pacjenci ze wskazaniem do udziału w Grupie Wsparcia Psychologicznego. Pacjenci, którzy wyrazili ważną zgodę. Pacjenci potrafiący rozumieć i czytać po włosku. Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem patologii neurologicznej, z powodu których są przyjmowani na neurorehabilitację.
Pacjenci z afazją, bez deficytów rozumienia i potrafiący skutecznie komunikować się za pomocą rozszerzonych środków komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie potrafiący wyrazić ważnej zgody. Pacjenci niepełnoletni lub pacjenci powyżej 85. roku życia. Pacjenci, którzy uczestniczyli w Grupie Wsparcia Psychologicznego krócej niż trzy sesje.
Pacjenci z deficytami poznawczymi uniemożliwiającymi wypełnienie skali i udział w wywiadzie.
Pacjenci nie rozumiejący i nie czytający języka włoskiego. Pacjenci z patologiami, z powodu których nie są poddawani leczeniu neurorehabilitacyjnemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci w grupie wsparcia psychologicznego
Pacjenci w trakcie neurorehabilitacji uczęszczający na grupę wsparcia psychologicznego
|
podawane będą cztery skale dla osób objętych grupą wsparcia psychologicznego: BDI II (depresja); Stai Y2 (lęk jako cecha); Radzenie sobie NVI 25 (strategie radzenia sobie) i Core OM (stan psychiczny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) Y2
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zamiast tego Stai Y2 mierzy lęk stanowy (lęk-stan), tj. przejściowy stan emocjonalny jednostki w określonej sytuacji, w przeciwieństwie do lęku-cechy (lęku-cechy), który odzwierciedla zmienną osobowości, która stabilnie charakteryzuje jednostkę i odróżnia ją od innych pod względem skłonność do reagowania wysokim poziomem lęku na sytuacje postrzegane jako niebezpieczne.
Lęk jako cecha mierzony jest za pomocą wersji Stai Y1
|
10 minut
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) składa się z 21 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (od 0 do 3), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63.
Biorąc pod uwagę, że BDI nie diagnozuje depresji, ale obecność objawów depresyjnych, według podręcznika wyniki od 0 do 13 wskazują na normalność, od 14 do 19 łagodną depresję, od 20 do 28 umiarkowaną depresję, od 29 do 63 ciężką depresję.
|
15 minut
|
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie-miarze wyników (CORE-OM)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skala wyników klinicznych w rutynowej ocenie i wyniku (CORE-OM) to 34-elementowy instrument samoopisowy służący do pomiaru wyników leczenia psychologicznego, który okazał się wiarygodny, ważny i akceptowalny w różnych warunkach klinicznych.
Pozycje obejmują cztery domeny: subiektywny dobrostan, problemy/objawy, funkcjonowanie życiowe i ryzyko.
Wyższe wyniki we wszystkich obszarach wskazują na większe problemy psychologiczne
|
20 minut
|
Orientacja na radzenie sobie z doświadczanym problemem NVI – 25
Ramy czasowe: 15 minut
|
Orientacja radzenia sobie z doświadczanym problemem to kwestionariusz samoopisowy, który uwzględnia różne metody radzenia sobie. Kwestionariusz prosi Cię o ocenę, jak często osoba badana realizuje ten konkretny proces radzenia sobie w trudnych lub stresujących sytuacjach; Istnieją cztery możliwości odpowiedzi, od „Zwykle tego nie robię” do „Prawie zawsze to robię”. Krótka wersja zatwierdzona w języku włoskim (NVI) zawiera 25 pozycji zamiast 60 w wersji oryginalnej. Wszystkie elementy pogrupowano w 5 podwymiarów, a mianowicie: Strategie unikania, Orientacja transcendentalna, Pozytywne nastawienie, Wsparcie społeczne, Orientacja problemowa. |
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
- Chiu EC, Chen YJ, Wu WC, Chou CX, Yu MY. Psychometric Comparisons of Three Depression Measures for Patients With Stroke. Am J Occup Ther. 2022 Jul 1;76(4):7604205140. doi: 10.5014/ajot.2022.049347.
- Denham AMJ, Baker AL, Spratt N, Guillaumier A, Wynne O, Turner A, Magin P, Bonevski B. The unmet needs of informal carers of stroke survivors: a protocol for a systematic review of quantitative and qualitative studies. BMJ Open. 2018 Jan 31;8(1):e019571. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019571.
- Gregorio GW, Brands I, Stapert S, Verhey FR, van Heugten CM. Assessments of coping after acquired brain injury: a systematic review of instrument conceptualization, feasibility, and psychometric properties. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E30-42. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f93db.
- Huang SL, Hsieh CL, Wu RM, Lu WS. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Beck Depression Inventory and the Taiwan Geriatric Depression Scale in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Sep 25;12(9):e0184823. doi: 10.1371/journal.pone.0184823. eCollection 2017.
- Kampling H, Reese C, Kust J, Mittag O. Systematic development of practice guidelines for psychological interventions in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(11):1616-1622. doi: 10.1080/09638288.2018.1530308. Epub 2019 Jan 7.
- Liao B, Liang M, Ouyang Q, Song H, Chen X, Su Y. Psychological Nursing of Patients With Stroke in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2020 Dec 11;11:569426. doi: 10.3389/fpsyt.2020.569426. eCollection 2020.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Pearce G, Pinnock H, Epiphaniou E, Parke HL, Heavey E, Griffiths CJ, Greenhalgh T, Sheikh A, Taylor SJ. Experiences of Self-Management Support Following a Stroke: A Meta-Review of Qualitative Systematic Reviews. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0141803. doi: 10.1371/journal.pone.0141803. eCollection 2015.
- Raciti L, Corallo F, Manuli A, Calabro RS. Nursing, Caregiving and Psychological support in Chronic Disorders of Consciousness: a scoping review. Acta Biomed. 2021 Mar 31;92(S2):e2021013. doi: 10.23750/abm.v92iS2.11329.
- Santangelo G, Sacco R, Siciliano M, Bisecco A, Muzzo G, Docimo R, De Stefano M, Bonavita S, Lavorgna L, Tedeschi G, Trojano L, Gallo A. Anxiety in Multiple Sclerosis: psychometric properties of the State-Trait Anxiety Inventory. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):458-466. doi: 10.1111/ane.12564. Epub 2016 Feb 1.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Soratto J, Pires DEP, Friese S. Thematic content analysis using ATLAS.ti software: Potentialities for researchs in health. Rev Bras Enferm. 2020 Apr 22;73(3):e20190250. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0250. eCollection 2020.
- Starkstein SE, Lischinsky A. The phenomenology of depression after brain injury. NeuroRehabilitation. 2002;17(2):105-13.
- Wang YP, Gorenstein C. Assessment of depression in medical patients: a systematic review of the utility of the Beck Depression Inventory-II. Clinics (Sao Paulo). 2013 Sep;68(9):1274-87. doi: 10.6061/clinics/2013(09)15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na skale ocen
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyHiperekpleksjaFrancja
-
Gazi UniversityZakończony
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyZespół Downa | Wrodzona wada sercaStany Zjednoczone, Kanada