- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264050
Grupo de apoyo psicológico y sus efectos sobre el estado de ánimo, la ansiedad y el afrontamiento (SUPPORT)
La influencia de un grupo de apoyo psicológico en el estado de ánimo, la ansiedad y las habilidades de afrontamiento de los pacientes ingresados en neurorrehabilitación: un estudio pre-post
El objetivo de este estudio es verificar la influencia que tiene la participación en un Grupo de Apoyo Psicológico sobre la ansiedad, la depresión y las habilidades de afrontamiento en pacientes ingresados en el Hospital IRCCS San Camillo.
Se trata por tanto de un estudio observacional con diseño pre-post sobre una cohorte de pacientes hospitalizados en el IRCCS San Camillo que asisten al Grupo de Apoyo Psicológico.
El estudio consiste en comprobar si la actividad terapéutica del Grupo de Apoyo Psicológico (GSP) influye en los niveles de ansiedad, estado de ánimo y habilidades de afrontamiento en los pacientes que acuden al mismo. Estos fines se perseguirán mediante la administración a cada paciente al inicio (pre) y al final (post) del período de asistencia al GSP, de escalas validadas: Estancia Y2 (ansiedad), BDI II(síntomas depresivos), COPE NVD 25 (estrategias de afrontamiento) y el CORE-OM (resultados de la actividad psicológica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias patologías neurológicas se asocian con una disminución de la calidad de vida de los pacientes. En particular, estudios previos han informado que la ansiedad y la depresión son dos de los principales predictores de esta disminución en pacientes con epilepsia, migraña, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular. Entre estas patologías y en general entre la población de pacientes con enfermedades neurológicas pertenecientes a nuestro hospital, las deficiencias motoras, cognitivas y comunicativas impactan negativamente en la calidad de vida así como en las actividades de la vida diaria. A menudo, estas limitaciones hacen necesario reconceptualizar la propia identidad personal, que pasa por experiencias de aceptación de la enfermedad así como por la consolidación de la conciencia de la enfermedad y de sus resultados funcionales (cognitivos, motores, etc.) con las consiguientes repercusiones en términos de la salud. tono del estado de ánimo, como experiencias de ansiedad y depresión.
Por lo tanto, es necesaria una intervención de apoyo psicológico, después de evaluar estos aspectos, para delinear los aspectos críticos así como los posibles factores de compensación que se pueden proporcionar al paciente para fortalecer su motivación por el tratamiento y en general por el proceso de rehabilitación. durante el período de hospitalización, favoreciendo la aparición de estrategias de afrontamiento más funcionales. De hecho, a menudo el paciente no es capaz de pedir apoyo o ayuda a los operadores y/o familiares, no es capaz de gestionar adecuadamente sus experiencias emocionales y, a menudo, experimenta sentimientos de culpa incongruentes. Estos aspectos influyen negativamente en los servicios de rehabilitación recibidos y generalmente perfilan una experiencia de hospitalización no del todo funcional. Desde esta perspectiva, además del recorrido psicológico individual, la posibilidad de acceder a un grupo de apoyo psicológico se configura como un espacio-tiempo de tratamiento adecuado en el que expresar las necesidades e inquietudes de futuro, donde explorar cuestiones relativas a la enfermedad. a fondo. existencial. Este es sin duda el punto de partida: el deseo de comprender, el deseo de comprender la enfermedad, pero también las expectativas y los miedos para comprender la enfermedad y poner en práctica expectativas más realistas y congruentes con miras a una reintegración relacional y profesional, cuando sea posible.
El objetivo de este estudio es comprobar qué influencia tiene la asistencia al Grupo de Apoyo Psicológico sobre la ansiedad, los síntomas depresivos, los estilos de afrontamiento y qué resultados psicológicos conlleva en los pacientes en neurorrehabilitación.
Resultados:
Para la escala STAI Y2, una puntuación inferior a 50 es indicativa de una disminución del estado de ansiedad.
Para el BDI II se espera una mejora en los síntomas depresivos que se expresará con un cambio en el rango de puntuación (por ejemplo de moderado a leve, es decir, pasando del rango 20-28 a 14-19) o con una disminución en la puntuación. dentro del mismo rango (por ejemplo en el rango severo).
Para el CORE OM se analizarán las puntuaciones brutas totales (0-136) de toda la escala, sumando también las puntuaciones de las 4 dimensiones individuales. Se espera que la puntuación en la segunda encuesta post disminuya tanto en la suma general de los 34 ítems como en las dimensiones individuales.
Posteriormente se buscarán las correlaciones entre los factores y se analizarán con el coeficiente r de Pearson. Para la Escala COPE NVI 25 se sumarán los puntajes de las dimensiones individuales y dado que a mayor puntaje corresponde una mejor predisposición, se espera que aumentarán las dimensiones “Orientación al problema”, aumentará “Actitud positiva”, aumentará “Orientación trascendente”, así como “Apoyo social” mientras que “Estrategias de evitación” disminuirá en la puntuación.
Posteriormente se buscarán y analizarán las correlaciones entre los factores con el coeficiente r de Pearson.
Muestra:
Se considerarán elegibles para el estudio los pacientes en neurorrehabilitación ingresados en el IRCCS San Camillo para quienes exista indicación de participación en el Grupo de Apoyo Psicológico del Servicio de Neuropsicología del IRCCS San Camillo.
Procedimiento El paciente que recibe la indicación para formar parte del Grupo de Apoyo Psicológico y que cumple con los criterios de inclusión y exclusión será contactado por un investigador quien, luego de obtener el consentimiento, el día antes de iniciar su participación en el GSP, le solicitará la calificación. Se administrarán escalas (fase pre - T1). Suponemos alrededor de 30 minutos para compilar. Cuando el paciente termine de participar en el grupo de apoyo, el investigador/entrevistador repetirá la administración de las mismas escalas, de acuerdo con los métodos y precauciones descritos anteriormente (fase post-T2) el día después del alta del SGP.
Las escalas serán administradas y realizadas por personal psicológico y de enfermería especialmente capacitado que no se corresponderá con el personal que realizará el GSP. Los datos del paciente serán anonimizados.
La siguiente información y datos se recopilarán de la documentación clínica.
- Género, edad, nivel educativo, profesión actual o anterior a la jubilación, estado civil, presencia de hijos o red social
- Patología principal (causa de entrada en neurorrehabilitación) y tipos de patología principal (p. ej. tipo de ictus y su localización), principales comorbilidades.
- Duración de la hospitalización en T0, duración de la patología, número de hospitalizaciones (ya sea primera hospitalización o no).
- Índice de Barthel y escala FIM (Medida de Independencia Funcional), tanto en T0 como en T2 Estas dos escalas ya están presentes en la historia clínica porque son parte rutinaria y obligatoria de la hospitalización. Además de la estadística descriptiva, se realizó la prueba t de Student para datos pareados. se aplicará, o el equivalente no paramétrico (prueba de rangos con signo de Wilcoxon). La normalidad de las variables se comprobará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Se utilizarán pruebas de dos colas con un error alfa de 0,05. Los datos recopilados se procesarán mediante el software STATA (versión 15 o superior).
El tamaño de la muestra se calculó mediante la escala BDI-II debido a su relevancia clínica en el tratamiento de neurorrehabilitación (Wang & Gorestain, 2013). Dada la escasez de estudios en pacientes sometidos a neurorrehabilitación, se utilizó la desviación estándar reportada por Huang et al (2017) sobre una muestra de pacientes con enfermedad de Parkinson igual a 8,4.
Suponiendo una diferencia media clínicamente relevante en las puntuaciones brutas de 6 (tamaño del efecto 0,71), serán necesarios 19 sujetos, considerando una prueba de dos colas, un error tipo I del 5% y una potencia del 80%. Teniendo en cuenta una posible tasa de abandono del 20%, las asignaturas a matricular pasan a ser 24. El cálculo se realizó utilizando el software G-Power (versión 3.1.9.6) utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon (para diferencia en promedio para datos pareados).
Resultados previstos:
Se espera que los pacientes que acuden al Grupo de Apoyo Psicológico tengan una mejoría general de su condición psicológica relacionada con la hospitalización y la enfermedad. Reducción de los niveles de ansiedad, menos síntomas depresivos y desarrollo de estrategias de afrontamiento más efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados en el IRCCS San Camillo. Pacientes con indicación de asistir al Grupo de Apoyo Psicológico. Pacientes que hayan dado su consentimiento válido. Pacientes capaces de comprender y leer italiano. Pacientes con cualquier tipo de patología neurológica por la que se encuentren ingresados en neurorehabilitación.
Pacientes afásicos sin déficit de comprensión y capaces de comunicarse eficazmente con medios de comunicación aumentados.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden dar un consentimiento válido. Pacientes menores de edad o pacientes mayores de 85 años. Pacientes con participación en el Grupo de Apoyo Psicológico de menos de tres sesiones.
Pacientes con déficits cognitivos que les impidan completar las escalas y realizar la entrevista.
Pacientes que no pueden entender ni leer italiano. Pacientes con patologías por las que no estén realizando tratamiento de neurorehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes del grupo de apoyo psicológico.
Pacientes en neurorehabilitación que asisten a un grupo de apoyo psicológico.
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Se administrarán cuatro escalas a quienes asistan a un grupo de apoyo psicológico: BDI II (depresión); Stai Y2 (rasgo de ansiedad); Cope NVI 25 (estrategias de afrontamiento) y Core OM (estado psicológico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Y2
Periodo de tiempo: 10 minutos
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En cambio, el Stai Y2 mide la ansiedad estado (State-anxiety), es decir, un estado emocional transitorio de un individuo en una situación particular, a diferencia de la ansiedad rasgo (Rasgo-ansiedad), que refleja una variable de personalidad que caracteriza de manera estable al individuo y lo diferencia de los demás en la propensión a responder con altos niveles de ansiedad ante situaciones percibidas como peligrosas.
La ansiedad rasgo se mide con la versión Stai Y1
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10 minutos
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El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) tiene 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos (de 0 a 3) y una puntuación total que va de 0 a 63.
Dado que el BDI no diagnostica depresión sino la presencia de síntomas depresivos, según el manual las puntuaciones de 0 a 13 indican normalidad, de 14 a 19 depresión leve, de 20 a 28 depresión moderada, de 29 a 63 depresión severa.
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15 minutos
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Los resultados clínicos en la evaluación de rutina: medida de resultados (CORE-OM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los resultados clínicos en la evaluación de rutina-medida de resultados (CORE-OM) es un instrumento de autoinforme de 34 ítems para medir los resultados en tratamientos psicológicos que ha demostrado ser confiable, válido y aceptable en diversos entornos clínicos.
Los ítems cubren cuatro dominios: bienestar subjetivo, problemas/síntomas, funcionamiento de la vida y riesgo.
Las puntuaciones más altas en todos los dominios indican mayores problemas psicológicos
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20 minutos
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Las orientaciones para afrontar los problemas NVI experimentados - 25
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Las Orientaciones de afrontamiento al problema experimentado es un cuestionario de autoinforme que tiene en cuenta diferentes métodos de afrontamiento. El cuestionario le pide que evalúe con qué frecuencia el sujeto implementa ese proceso de afrontamiento particular en situaciones difíciles o estresantes; Hay cuatro posibilidades de respuesta, desde “no suelo hacerlo” hasta “casi siempre lo hago”. La versión corta validada en italiano (NVI) tiene 25 ítems en lugar de los 60 de la versión original. Todos los elementos se agruparon en 5 subdimensiones, a saber: Estrategias de evitación, Orientación trascendental, Actitud positiva, Apoyo social, Orientación al problema. |
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
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- 2023.04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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