- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264050
Grupo de apoio psicológico e seus efeitos no humor, ansiedade e enfrentamento (SUPPORT)
A influência de um grupo de apoio psicológico no humor, ansiedade e habilidades de enfrentamento de pacientes internados em neurorreabilitação: um estudo pré-pós
O objetivo deste estudo é verificar a influência que a participação em um Grupo de Apoio Psicológico tem na ansiedade, depressão e habilidades de enfrentamento em pacientes internados no Hospital IRCCS San Camillo.
Trata-se, portanto, de um estudo observacional com desenho pré-pós em uma coorte de pacientes hospitalizados no IRCCS San Camillo que frequentam o Grupo de Apoio Psicológico.
O estudo consiste em verificar se a atividade terapêutica do Grupo de Apoio Psicológico (GSP) influencia os níveis de ansiedade, humor e habilidades de enfrentamento dos pacientes que o frequentam. Estas finalidades serão prosseguidas através da administração a cada paciente no início (pré) e no final (pós) do período de atendimento no GSP, de escalas validadas: Stay Y2 (ansiedade), BDI II (sintomas depressivos), COPE NVD 25 (estratégias de enfrentamento) e o CORE-OM (resultados da atividade psicológica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diversas patologias neurológicas estão associadas à diminuição da qualidade de vida dos pacientes. Em particular, estudos anteriores relataram que a ansiedade e a depressão são dois dos principais preditores desta diminuição em pacientes com epilepsia, enxaqueca, esclerose múltipla, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral. Entre estas patologias e em geral entre as populações de pacientes com doenças neurológicas pertencentes ao nosso hospital, as deficiências motoras, cognitivas e comunicativas impactam negativamente a qualidade de vida, bem como as atividades de vida diária. Muitas vezes, estas limitações tornam necessária uma reconceptualização da identidade pessoal que passa por experiências de aceitação da doença, bem como pela consolidação da consciência da doença e dos seus resultados funcionais (cognitivos, motores, etc.) com as consequentes repercussões ao nível da saúde. tom do humor, como experiências de ansiedade e depressão.
É portanto necessária uma intervenção de apoio psicológico, após avaliação destes aspectos, de forma a delinear as questões críticas, bem como os possíveis factores de compensação que podem ser proporcionados ao paciente, de forma a reforçar a sua motivação para o tratamento e em geral para o processo de reabilitação. durante o período de internação, favorecendo o surgimento de estratégias de enfrentamento mais funcionais. Muitas vezes, de facto, o paciente não é capaz de pedir apoio ou ajuda aos operadores e/ou familiares, não é capaz de gerir adequadamente as suas experiências emocionais e muitas vezes experimenta sentimentos de culpa incongruentes. Esses aspectos influenciam negativamente os serviços de reabilitação recebidos e geralmente delineiam uma experiência de hospitalização não totalmente funcional. Nessa perspectiva, para além do percurso psicológico individual, a possibilidade de acesso a um grupo de apoio psicológico configura-se como um espaço-tempo de tratamento adequado para expressar as próprias necessidades e preocupações para o futuro, onde podem ser exploradas questões relativas à condição. em profundidade. existencial. Este é sem dúvida o ponto de partida: a vontade de compreender, a vontade de compreender a doença, mas também as expectativas e os receios para compreender a doença e concretizar expectativas mais realistas e congruentes tendo em vista a reintegração relacional e profissional, sempre que possível.
O objetivo deste estudo é verificar qual a influência que a frequência do Grupo de Apoio Psicológico tem na ansiedade, nos sintomas depressivos, nos estilos de enfrentamento e quais os resultados psicológicos que isso acarreta em pacientes em neurorreabilitação.
Resultados:
Para a Escala IDATE Y2, uma pontuação inferior a 50 é indicativa de diminuição da ansiedade-estado.
Para o BDI II, espera-se uma melhoria dos sintomas depressivos que se expressará com uma mudança na faixa de pontuação (por exemplo, de moderado para leve, ou seja, passando da faixa de 20-28 para 14-19) ou com uma diminuição na pontuação dentro da mesma faixa (por exemplo, na faixa severa).
Para o CORE OM serão analisadas as pontuações brutas totais (0-136) de toda a escala, somando também as pontuações das 4 dimensões individuais. Espera-se que a pontuação no segundo pós-pesquisa diminua tanto na soma geral dos 34 itens quanto nas dimensões individuais.
Posteriormente, as correlações entre os fatores serão pesquisadas e analisadas com o coeficiente r de Pearson. Para a Escala COPE NVI 25 serão somadas as pontuações das dimensões individuais e dado que uma pontuação mais elevada corresponde a uma melhor predisposição, espera-se que as dimensões “Orientação para o problema” aumentarão, “Atitude positiva” aumentará, “Orientação transcendente” aumentará, assim como “Apoio social” enquanto “Estratégias de evitação” diminuirá na pontuação.
Posteriormente, as correlações entre os fatores serão buscadas e analisadas com o coeficiente r de Pearson.
Amostra:
Pacientes em neurorreabilitação internados no IRCCS San Camillo para os quais haja indicação de participação no Grupo de Apoio Psicológico realizado pelo Serviço de Neuropsicologia do IRCCS San Camillo serão considerados elegíveis para o estudo.
Procedimento O paciente que receber a indicação para fazer parte do Grupo de Apoio Psicológico e que atender aos critérios de inclusão e exclusão será contatado por um pesquisador que, após obter consentimento, um dia antes de iniciar a participação no GSP, perguntará ao paciente a classificação serão administradas escalas (fase pré - T1). Presumimos cerca de 30 minutos para compilação. Quando o paciente terminar de participar do grupo de apoio, o pesquisador/entrevistador repetirá a aplicação das mesmas escalas, conforme métodos e cuidados descritos acima (fase pós-T2) no dia seguinte à alta do SPG.
As escalas serão administradas e realizadas por pessoal psicológico e de enfermagem especialmente treinado, que não se corresponderá com o pessoal que conduzirá o GSP. Os dados do paciente serão anonimizados.
As seguintes informações e dados serão coletados da documentação clínica.
- Sexo, idade, habilitações literárias, profissão atual ou antes da reforma, estado civil, presença de filhos ou rede social
- Patologia principal (causa de entrada em neurorreabilitação) e tipos de patologia principal (ex. tipo de AVC e sua localização), principais comorbidades.
- Tempo de internamento em T0, duração da patologia, número de internamentos (se primeiro internamento ou não).
- Índice de Barthel e escala MIF (Medida de Independência Funcional), tanto em T0 quanto em T2 Essas duas escalas já estão presentes no prontuário por serem parte rotineira e obrigatória da internação Além da estatística descritiva, foi aplicado o teste t de Student para dados pareados será aplicado, ou o equivalente não paramétrico (teste dos postos sinalizados de Wilcoxon). A normalidade das variáveis será testada por meio do teste de Shapiro-Wilk.
Serão utilizados testes bicaudais com erro alfa de 0,05. Os dados coletados serão processados através do software STATA (versão 15 ou superior).
O tamanho da amostra foi calculado na escala BDI-II devido à sua relevância clínica no tratamento de neurorreabilitação (Wang & Gorestain, 2013). Dada a escassez de estudos em pacientes submetidos a neurorreabilitação, foi utilizado o desvio padrão reportado por Huang et al (2017) numa amostra de pacientes com doença de Parkinson igual a 8,4.
Assumindo uma diferença média clinicamente relevante nas pontuações brutas de 6 (tamanho do efeito 0,71), serão necessários 19 sujeitos, considerando um teste bicaudal, um erro tipo I de 5% e um poder de 80%. Tendo em conta uma possível taxa de desistência de 20%, os sujeitos a inscrever passam a ser 24. O cálculo foi realizado no software G-Power (versão 3.1.9.6) por meio do teste dos postos sinalizados de Wilcoxon (para diferença de média para dados pareados).
Resultados esperados:
Espera-se que os pacientes que frequentam o Grupo de Apoio Psicológico apresentem uma melhoria geral do seu estado psicológico relacionado com o internamento e a doença. Redução dos níveis de ansiedade, menos sintomas depressivos e desenvolvimento de estratégias de enfrentamento mais eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados no IRCCS San Camillo. Pacientes com indicação para frequentar o Grupo de Apoio Psicológico. Pacientes que deram consentimento válido. Pacientes capazes de compreender e ler italiano. Pacientes com qualquer tipo de patologia neurológica para a qual estejam internados para neurorreabilitação.
Pacientes afásicos sem déficits de compreensão e capazes de se comunicar de forma eficaz com meios de comunicação aumentados.
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes de dar consentimento válido. Pacientes menores ou pacientes com mais de 85 anos de idade. Pacientes com participação no Grupo de Apoio Psicológico inferior a três sessões.
Pacientes com déficits cognitivos que os impeçam de preencher as escalas e realizar a entrevista.
Pacientes incapazes de compreender e ler italiano. Pacientes com patologias para as quais não estejam em tratamento de neurorreabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes do grupo de apoio psicológico
Pacientes em neurorreabilitação frequentando grupo de apoio psicológico
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serão aplicadas quatro escalas aos participantes de grupo de apoio psicológico: BDI II (depressão); Stai Y2 (ansiedade traço); Cope NVI 25 (estratégias de enfrentamento) e Core OM (estado psicológico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Y2
Prazo: 10 minutos
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O Stai Y2, em vez disso, mede a ansiedade-estado (ansiedade-estado), ou seja, um estado emocional transitório de um indivíduo em uma situação particular, ao contrário da ansiedade-traço (ansiedade-traço), que reflete uma variável de personalidade que caracteriza de forma estável o indivíduo e o diferencia dos outros em a propensão a responder com altos níveis de ansiedade a situações percebidas como perigosas.
A ansiedade traço é medida pela versão Stai Y1
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10 minutos
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O Inventário de Depressão Beck II (BDI-II)
Prazo: 15 minutos
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O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) possui 21 itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 a 3) e pontuação total que varia de 0 a 63.
Dado que o BDI não diagnostica depressão mas sim a presença de sintomas depressivos, segundo o manual pontuações de 0 a 13 indicam normalidade, de 14 a 19 depressão leve, de 20 a 28 depressão moderada, de 29 a 63 depressão grave.
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15 minutos
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Os resultados clínicos na medida de avaliação de rotina (CORE-OM)
Prazo: 20 minutos
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O Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) é um instrumento de autorrelato de 34 itens para medir resultados em tratamentos psicológicos que demonstrou ser confiável, válido e aceitável em vários ambientes clínicos.
Os itens abrangem quatro domínios: bem-estar subjetivo, problemas/sintomas, funcionamento da vida e risco.
Pontuações mais altas em todos os domínios indicam maiores problemas psicológicos
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20 minutos
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As Orientações de enfrentamento para problemas vivenciados NVI - 25
Prazo: 15 minutos
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As Orientações de enfrentamento para problemas vivenciados é um questionário de autorrelato que leva em consideração diferentes métodos de enfrentamento. O questionário pede que você avalie com que frequência o sujeito implementa aquele processo específico de enfrentamento em situações difíceis ou estressantes; Existem quatro possibilidades de resposta, desde “geralmente não faço isso” até “quase sempre faço isso”. A versão curta validada em italiano (NVI) possui 25 itens em vez dos 60 da versão original. Todos os elementos foram agrupados em 5 subdimensões, a saber: Estratégias de evitação, Orientação transcendental, Atitude positiva, Apoio social, Orientação para problemas. |
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto Camuccio, doctor, IRCCS San Camillo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castelnuovo G, Giusti EM, Manzoni GM, Saviola D, Gatti A, Gabrielli S, Lacerenza M, Pietrabissa G, Cattivelli R, Spatola CA, Corti S, Novelli M, Villa V, Cottini A, Lai C, Pagnini F, Castelli L, Tavola M, Torta R, Arreghini M, Zanini L, Brunani A, Capodaglio P, D'Aniello GE, Scarpina F, Brioschi A, Priano L, Mauro A, Riva G, Repetto C, Regalia C, Molinari E, Notaro P, Paolucci S, Sandrini G, Simpson SG, Wiederhold B, Tamburin S. Psychological Treatments and Psychotherapies in the Neurorehabilitation of Pain: Evidences and Recommendations from the Italian Consensus Conference on Pain in Neurorehabilitation. Front Psychol. 2016 Feb 19;7:115. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00115. eCollection 2016.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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