혈중 호모시스테인 수치가 높은 환자의 생물학적 활성 물질 처방에 있어 유전적으로 결정된 맞춤형 접근법의 평가. (PERBIO-HC)
2025년 6월 6일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
혈중 호모시스테인 수치가 높은 환자의 생물학적 활성 물질 처방에 있어 유전적으로 결정된 맞춤형 접근법의 평가, 전향적, 이중 맹검 무작위 시험.
임상 시험은 혈중 호모시스테인 수치가 높은 환자에게 생리 활성 물질을 처방하기 위해 유전적으로 결정된 맞춤형 접근법의 효과와 안전성을 평가합니다.
고호모시스테인혈증(HHcy)은 심혈관 질환(CVD)의 위험 요소로 잠재적으로 동맥 고혈압 및 높은 콜레스테롤 수치의 영향을 악화시켜 심장 질환, 뇌졸중 및 정맥 혈전증의 위험을 증가시킵니다.
이 시험은 파일럿, 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 혈장 호모시스테인 수준을 정상 값(<15 µmol/L)으로 낮추는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 6개월 관찰 기간과 1개월, 3개월, 6개월 방문이 포함되며, 의약품으로 간주되지 않는 두 가지 복합 생리활성 물질의 효능을 평가합니다.
일차 평가변수는 수치가 높은 환자의 호모시스테인 수치 감소이며, 이차 평가변수에는 초저밀도 지단백 수치 저하, 불안 및 우울증 부재(Spielberg Anxiety Scale 사용), 주요 심혈관 사건 발생이 포함됩니다.
표본 크기는 치료 그룹에서 호모시스테인 수준이 40% 감소하고 대조군에서 5% 감소를 고려하여 1:1:2 분포로 3개 그룹에 걸쳐 111명의 환자에 대해 계획되었으며, 80% 검정력과 0.05를 목표로 합니다. 알파.
포함 기준에는 호모시스테인 수치에 영향을 줄 수 있는 물질을 최소 한 달 전에 복용하지 않고 호모시스테인 수치(>15μmol/L) 및 LDL 콜레스테롤 수치(≥1.4mmol/L)가 높은 18~80세 성인이 포함됩니다.
이번 임상시험은 또한 55명의 환자를 등록한 뒤 통계분석을 통해 결과를 평가하는 중간분석도 실시할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, 러시아 연방, 630090
- 모병
- Center of New Medical Technologies
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연락하다:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
- 전화번호: +79628316017
- 이메일: dayshadoff@gmail.com
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연락하다:
- Elena EI Krykova
- 전화번호: +79133825952
- 이메일: krukova_ei@cnmt.ru
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수석 연구원:
- Eugene EA Pokushalov, PhD
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부수사관:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15 µmol/l 이상으로 호모시스테인 수치가 증가했습니다.
- 증가된 LDL 수준 >=1.4mmol/l.;
- 연구에 등록하기 전 최소 1개월 동안 혈중 호모시스테인 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 기타 제품을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 물질의 구성 요소에 대한 개인적인 편협함;
- 임신 또는 모유 수유;
- 지속적인 모니터링이 필요한 중증 동반 질환(예상 생존기간 1년 미만)
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 다음 성분 중 하나를 포함하는 식이 보충제 또는 약물을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B-TMG 실험군
정상적인 COMT 유전자와 MTHFR 유전자 다형성을 가진 피험자
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정상적인 COMT 유전자 및 MTHFR 유전자 다형성을 가진 피험자를 위한 B-TMG 보충제(B2 리보플라빈, B6 피록시딘, B9 메틸폴레이트, B12 메틸코발라민, S-아데노실메티오닌, 트리메틸글리세롤(TMG), 황산아연)
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실험적: B-SAM 실험군
COMT 유전자 다형성 또는 정상 COMT 유전자와 정상 MTHFR 유전자를 가진 피험자
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COMT 유전자 다형성 또는 정상 COMT 유전자 및 정상 MTHFR 유전자를 가진 피험자를 위한 B-SAM 보충제(B2 리보플라빈, B6 피록시딘, B9 엽산, B12 아데노실코발라민, 마그네슘, S-아데노실메티오닌)
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위약 비교기: B-TMG 위약군
정상 COMT 유전자와 MTHFR 유전자 다형성 다형성 ysm을 가진 피험자
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정상적인 COMT 유전자 및 MTHFR 유전자 다형성을 가진 피험자를 위한 B-TMG 위약
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위약 비교기: B-SAM 위약군
COMT 유전자 다형성 또는 정상 COMT 유전자와 정상 MTHFR 유전자를 가진 피험자
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COMT 유전자 다형성 또는 정상 COMT 유전자 및 정상 MTHFR 유전자를 갖는 피험자를 위한 B-SAM 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15 µmol/l로 평가된 혈액 내 호모시스테인 수치가 상승한 환자의 호모시스테인 수치 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 중 주요 심혈관 사건 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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초저밀도 지단백질 수준의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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스필버그 척도로 접근한 식이보충제 사용 시 불안의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Becks 척도로 건강 보조 식품을 사용할 때 우울증의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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