Évaluation d'une approche personnalisée génétiquement déterminée dans la prescription de substances biologiquement actives chez les patients présentant des taux sanguins d'homocystéine élevés. (PERBIO-HC)

L'essai clinique évalue l'efficacité et la sécurité d'une approche personnalisée génétiquement déterminée pour prescrire des substances bioactives chez les patients présentant des taux sanguins élevés d'homocystéine. L'hyperhomocystéinémie (HHcy) est un facteur de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), exacerbant potentiellement les effets de l'hypertension artérielle et des taux de cholestérol élevés, augmentant ainsi les risques de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse. L'essai vise à réduire les taux plasmatiques d'homocystéine à des valeurs normales (<15 µmol/L) grâce à une étude pilote, monocentrique, prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude comprendra une période d'observation de 6 mois avec des visites à 1, 3 et 6 mois, évaluant l'efficacité de deux substances bioactives composites non considérées comme des médicaments. Le critère d'évaluation principal est la réduction des taux d'homocystéine chez les patients présentant des taux élevés, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent la diminution des taux de lipoprotéines de très basse densité, l'absence d'anxiété et de dépression (à l'aide de l'échelle d'anxiété de Spielberg) et la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs. La taille de l'échantillon est prévue pour 111 patients répartis en trois groupes, avec une distribution 1:1:2, en considérant une réduction de 40 % des taux d'homocystéine dans le groupe traité et de 5 % dans le groupe témoin, en visant une puissance de 80 % et une réduction de 0,05. alpha. Les critères d'inclusion incluent les adultes âgés de 18 à 80 ans présentant des taux élevés d'homocystéine (> 15 µmol/L) et de cholestérol LDL (≥ 1,4 mmol/L), sans avoir pris de substances susceptibles d'influencer les taux d'homocystéine pendant au moins un mois auparavant. L'essai réalisera également une analyse intermédiaire après le recrutement de 55 patients, en utilisant une analyse statistique pour évaluer les résultats.