Geneettisesti määritellyn yksilöllisen lähestymistavan arviointi biologisesti aktiivisten aineiden määräämisessä potilaille, joilla on kohonnut veren homokysteiinitaso. (PERBIO-HC)

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan geneettisesti määrätyn yksilöllisen lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta bioaktiivisten aineiden määräämisessä potilaille, joilla on kohonnut veren homokysteiinitaso. Hyperhomokysteinemia (HHcy) on sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä, mikä voi pahentaa valtimoverenpaineen ja korkean kolesterolitason vaikutuksia ja lisää sydänsairauksien, aivohalvauksen ja laskimotukosten riskiä. Kokeessa pyritään alentamaan plasman homokysteiinitasoja normaaleihin arvoihin (<15 µmol/L) pilotti-, yksikeskus-, prospektiivi-, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella. Tutkimukseen sisältyy 6 kuukauden havaintojakso, jossa käydään 1, 3 ja 6 kuukauden välein ja arvioidaan kahden bioaktiivisen yhdistelmän tehokkuutta, joita ei pidetä lääkelääkkeinä. Ensisijainen päätetapahtuma on homokysteiinipitoisuuden aleneminen potilailla, joilla on kohonnut taso, kun taas toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinipitoisuuksien aleneminen, ahdistuneisuuden ja masennuksen puuttuminen (Spielbergin ahdistuneisuusasteikkoa käyttämällä) ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen. Otoskoko on suunniteltu 111 potilaalle kolmessa ryhmässä, jakauma 1:1:2, ottaen huomioon homokysteiinitasojen 40 % aleneminen hoidetussa ryhmässä ja 5 % kontrolliryhmässä, tavoitteena 80 % teho ja 0,05 alfa. Osallistumiskriteereitä ovat 18-80-vuotiaat aikuiset, joilla on kohonnut homokysteiini- (>15 µmol/L) ja LDL-kolesterolitaso (≥1,4 mmol/L), jotka eivät ole käyttäneet aineita, jotka voisivat vaikuttaa homokysteiinitasoihin vähintään kuukauden ajan. Kokeessa tehdään myös välianalyysi 55 potilaan rekisteröinnin jälkeen ja tulosten arvioinnissa käytetään tilastollista analyysiä.