Avaliação de uma abordagem personalizada geneticamente determinada na prescrição de substâncias biologicamente ativas em pacientes com níveis elevados de homocisteína no sangue. (PERBIO-HC)

O ensaio clínico avalia a eficácia e a segurança de uma abordagem personalizada geneticamente determinada para a prescrição de substâncias bioativas em pacientes com níveis elevados de homocisteína no sangue. A hiperhomocisteinemia (HHcy) é um fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV), potencialmente exacerbando os efeitos da hipertensão arterial e dos níveis elevados de colesterol, aumentando os riscos de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral e trombose venosa. O estudo visa reduzir os níveis plasmáticos de homocisteína para valores normais (<15 µmol/L) por meio de um estudo piloto, unicêntrico, prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo envolverá um período de observação de 6 meses com visitas de 1, 3 e 6 meses, avaliando a eficácia de duas substâncias bioativas compostas não consideradas medicamentos. O endpoint primário é a redução dos níveis de homocisteína em pacientes com níveis elevados, enquanto os endpoints secundários incluem a redução dos níveis de lipoproteína de densidade muito baixa, ausência de ansiedade e depressão (usando a Escala de Ansiedade de Spielberg) e a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores. O tamanho da amostra está planejado para 111 pacientes em três grupos, com distribuição 1:1:2, considerando uma redução de 40% nos níveis de homocisteína no grupo tratado e 5% no grupo controle, visando um poder de 80% e um poder de 0,05. alfa. Os critérios de inclusão incluem adultos de 18 a 80 anos com níveis elevados de homocisteína (>15 µmol/L) e colesterol LDL (≥1,4 mmol/L), sem tomar quaisquer substâncias que possam influenciar os níveis de homocisteína por pelo menos um mês antes. O ensaio também realizará uma análise provisória após inscrever 55 pacientes, utilizando análise estatística para avaliar os resultados.