Evaluering av en genetisk bestemt personlig tilnærming til forskrivning av biologisk aktive stoffer hos pasienter med forhøyede homocysteinnivåer i blodet. (PERBIO-HC)
6. juni 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluering av en genetisk bestemt personlig tilnærming til forskrivning av biologisk aktive stoffer hos pasienter med forhøyede homocysteinnivåer i blod, prospektiv, dobbeltblind randomisert studie.
Den kliniske studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til en genetisk bestemt personlig tilnærming til forskrivning av bioaktive stoffer hos pasienter med forhøyede homocysteinnivåer i blodet.
Hyperhomocysteinemi (HHcy) er en risikofaktor for kardiovaskulære sykdommer (CVD), som potensielt forverrer effekten av arteriell hypertensjon og høye kolesterolnivåer, og øker risikoen for hjertesykdom, hjerneslag og venøs trombose.
Forsøket tar sikte på å redusere plasmahomocysteinnivåer til normale verdier (<15 µmol/L) gjennom en pilot, enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studien vil involvere en 6-måneders observasjonsperiode med besøk ved 1, 3 og 6 måneder, for å vurdere effekten av to sammensatte bioaktive stoffer som ikke anses som medisinske legemidler.
Det primære endepunktet er reduksjon av homocysteinnivåer hos pasienter med forhøyede nivåer, mens sekundære endepunkter inkluderer senking av lipoproteinnivåer med svært lav tetthet, fravær av angst og depresjon (ved bruk av Spielbergs angstskala), og forekomsten av store kardiovaskulære hendelser.
Prøvestørrelsen er planlagt for 111 pasienter fordelt på tre grupper, med en fordeling på 1:1:2, tatt i betraktning en 40 % reduksjon i homocysteinnivåer i den behandlede gruppen og 5 % i kontrollgruppen, med sikte på en 80 % effekt og en 0,05 alfa.
Inklusjonskriterier inkluderer voksne i alderen 18-80 år med forhøyet homocystein (>15 µmol/L) og LDL-kolesterolnivå (≥1,4 mmol/L), uten å ha tatt noen stoffer som kan påvirke homocysteinnivået i minst en måned før.
Forsøket vil også gjennomføre en interimsanalyse etter å ha registrert 55 pasienter, ved å bruke statistisk analyse for å evaluere resultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Rekruttering
- Center of New Medical Technologies
-
Ta kontakt med:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +79628316017
- E-post: dayshadoff@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Elena EI Krykova
- Telefonnummer: +79133825952
- E-post: krukova_ei@cnmt.ru
-
Hovedetterforsker:
- Eugene EA Pokushalov, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Økt homocysteinnivå over 15 µmol/l;
- Økt LDL-nivå >=1,4 mmol/l.;
- Fravær av å ta medisiner eller andre produkter som kan påvirke homocysteinnivået i blodet i minst 1 måned før registrering i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Individuell intoleranse mot komponentene i stoffet;
- Graviditet eller amming;
- Alvorlig samtidig sykdom som krever konstant overvåking (estimert overlevelse mindre enn 1 år);
- Ta kosttilskudd eller medisiner som inneholder en av komponentene: kosttilskudd i minst 3 måneder før inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B-TMG eksperimentell gruppe
Personer med normalt COMT-gen og MTHFR-genpolymorfisme
|
B-TMG-tilskudd (B2-riboflavin, B6-pyroksidin, B9-metylfolat, B12-metylkobalamin, S-adenosylmetionin, trimetylglyserol (TMG), sinksulfat) for personer med normalt COMT-gen og MTHFR-genpolymorfisme
|
|
Eksperimentell: B-SAM forsøksgruppe
Personer med COMT-genpolymorfisme eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen
|
B-SAM-tilskudd (B2-riboflavin, B6-pyroksidin, B9-folsyre, B12-adenosylkobalamin, magnesium, S-adenosylmetionin) for forsøkspersoner med COMT-genpolymorfisme eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen
|
|
Placebo komparator: B-TMG placebogruppe
Forsøkspersoner med normalt COMT-gen og MTHFR-gen polymorf polymorfisme ysm
|
B-TMG placebo for personer med normalt COMT-gen og MTHFR-genpolymorfisme
|
|
Placebo komparator: B-SAM placebogruppe
Personer med COMT-genpolymorfisme eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen
|
B-SAM placebo for forsøkspersoner med COMT-genpolymorfisme eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i homocysteinnivåer hos pasienter med forhøyede homocysteinnivåer i blodet evaluert med 15 µmol/l.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av store kardiovaskulære hendelser under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
endring i nivået av lipoproteiner med svært lav tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
endring av angst ved bruk av kosttilskudd som er tilgjengelig via Spielberg-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
endring av depresjon ved bruk av kosttilskudd etter Becks-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .