Evaluierung eines genetisch bedingten personalisierten Ansatzes bei der Verschreibung biologisch aktiver Substanzen bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut. (PERBIO-HC)
6. Juni 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluierung eines genetisch bedingten personalisierten Ansatzes bei der Verschreibung biologisch aktiver Substanzen bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.
Die klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines genetisch bedingten personalisierten Ansatzes zur Verschreibung bioaktiver Substanzen bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut.
Hyperhomocysteinämie (HHcy) ist ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der möglicherweise die Auswirkungen von arterieller Hypertonie und hohem Cholesterinspiegel verschlimmert und das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Venenthrombose erhöht.
Ziel der Studie ist es, den Plasma-Homocysteinspiegel durch eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum auf normale Werte (<15 µmol/L) zu senken.
Die Studie umfasst einen 6-monatigen Beobachtungszeitraum mit Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten, um die Wirksamkeit von zwei zusammengesetzten bioaktiven Substanzen zu bewerten, die nicht als Arzneimittel gelten.
Der primäre Endpunkt ist die Senkung des Homocysteinspiegels bei Patienten mit erhöhten Spiegeln, während sekundäre Endpunkte die Senkung des Lipoproteinspiegels mit sehr niedriger Dichte, das Fehlen von Angstzuständen und Depressionen (unter Verwendung der Spielberg-Angstskala) und das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse umfassen.
Die Stichprobengröße ist für 111 Patienten in drei Gruppen mit einer 1:1:2-Verteilung geplant, wobei eine Reduzierung des Homocysteinspiegels um 40 % in der behandelten Gruppe und um 5 % in der Kontrollgruppe berücksichtigt wird, wobei eine Aussagekraft von 80 % und ein Wert von 0,05 angestrebt werden Alpha.
Einschlusskriterien sind Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit erhöhten Homocystein- (>15 µmol/L) und LDL-Cholesterinwerten (≥1,4 mmol/L), die mindestens einen Monat zuvor keine Substanzen eingenommen haben, die den Homocysteinspiegel beeinflussen könnten.
Im Rahmen der Studie wird nach der Aufnahme von 55 Patienten auch eine Zwischenanalyse durchgeführt, bei der statistische Analysen zur Auswertung der Ergebnisse zum Einsatz kommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Rekrutierung
- Center of New Medical Technologies
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Kontakt:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +79628316017
- E-Mail: dayshadoff@gmail.com
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Kontakt:
- Elena EI Krykova
- Telefonnummer: +79133825952
- E-Mail: krukova_ei@cnmt.ru
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Hauptermittler:
- Eugene EA Pokushalov, PhD
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Unterermittler:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Homocysteinspiegel über 15 µmol/l;
- Erhöhter LDL-Wert >=1,4 mmol/l.;
- Keine Einnahme von Medikamenten oder anderen Produkten, die den Homocysteinspiegel im Blut beeinflussen könnten, für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie;
Ausschlusskriterien:
- Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Stoffes;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Schwere Begleiterkrankung, die eine ständige Überwachung erfordert (geschätzte Überlebenszeit weniger als 1 Jahr);
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die einen der Bestandteile enthalten: Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: B-TMG-Versuchsgruppe
Probanden mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus
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B-TMG-Ergänzung (B2-Riboflavin, B6-Pyroxidin, B9-Methylfolat, B12-Methylcobalamin, S-Adenosylmethionin, Trimethylglycerin (TMG), Zinksulfat) für Personen mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus
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Experimental: B-SAM-Versuchsgruppe
Probanden mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen
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B-SAM-Ergänzung (B2-Riboflavin, B6-Pyroxidin, B9-Folsäure, B12-Adenosylcobalamin, Magnesium, S-Adenosylmethionin) für Personen mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen
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Placebo-Komparator: B-TMG-Placebogruppe
Probanden mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus ysm
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B-TMG-Placebo für Probanden mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus
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Placebo-Komparator: B-SAM-Placebogruppe
Probanden mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen
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B-SAM-Placebo für Probanden mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Homocysteinspiegels bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut, bewertet um 15 µmol/l.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Spiegels von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Angst bei der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, erfasst anhand der Spielberg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Depression bei Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nach der Becks-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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