Utvärdering av ett genetiskt bestämt personligt tillvägagångssätt vid förskrivning av biologiskt aktiva substanser hos patienter med förhöjda homocysteinnivåer i blodet. (PERBIO-HC)

Den kliniska prövningen utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett genetiskt bestämt personligt tillvägagångssätt för att förskriva bioaktiva substanser till patienter med förhöjda homocysteinnivåer i blodet. Hyperhomocysteinemi (HHcy) är en riskfaktor för kardiovaskulära sjukdomar (CVD), som potentiellt förvärrar effekterna av arteriell hypertoni och höga kolesterolnivåer, vilket ökar riskerna för hjärtsjukdomar, stroke och venös trombos. Studien syftar till att sänka plasmahomocysteinnivåerna till normala värden (<15 µmol/L) genom en pilotstudie, singelcenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien kommer att involvera en 6-månaders observationsperiod med besök vid 1, 3 och 6 månader, för att bedöma effekten av två sammansatta bioaktiva substanser som inte anses vara medicinska läkemedel. Det primära effektmåttet är minskningen av homocysteinnivåer hos patienter med förhöjda nivåer, medan sekundära effektmått inkluderar sänkning av lipoproteinnivåer med mycket låg densitet, frånvaro av ångest och depression (med Spielbergs ångestskala) och förekomsten av större kardiovaskulära händelser. Provstorleken är planerad för 111 patienter i tre grupper, med en 1:1:2-fördelning, med tanke på en 40 % minskning av homocysteinnivåerna i den behandlade gruppen och 5 % i kontrollgruppen, med sikte på en 80 % effekt och en 0,05 alfa. Inklusionskriterier inkluderar vuxna i åldern 18-80 med förhöjda homocysteinnivåer (>15 µmol/L) och LDL-kolesterolnivåer (≥1,4 mmol/L), utan att ha tagit några substanser som kan påverka homocysteinnivåerna minst en månad tidigare. Studien kommer också att genomföra en interimsanalys efter att ha registrerat 55 patienter, med hjälp av statistisk analys för att utvärdera resultaten.