Evaluación de un enfoque personalizado determinado genéticamente en la prescripción de sustancias biológicamente activas en pacientes con niveles elevados de homocisteína en sangre. (PERBIO-HC)

El ensayo clínico evalúa la eficacia y seguridad de un enfoque personalizado determinado genéticamente para prescribir sustancias bioactivas en pacientes con niveles elevados de homocisteína en sangre. La hiperhomocisteinemia (HHcy) es un factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV), que potencialmente exacerba los efectos de la hipertensión arterial y los niveles altos de colesterol, aumentando los riesgos de enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y trombosis venosa. El ensayo tiene como objetivo reducir los niveles plasmáticos de homocisteína a valores normales (<15 µmol/L) a través de un estudio piloto, unicéntrico, prospectivo, doble ciego y controlado con placebo. El estudio implicará un período de observación de 6 meses con visitas al mes, 3 y 6 meses, evaluando la eficacia de dos sustancias bioactivas compuestas no consideradas medicamentos. El criterio de valoración principal es la reducción de los niveles de homocisteína en pacientes con niveles elevados, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la reducción de los niveles de lipoproteínas de muy baja densidad, la ausencia de ansiedad y depresión (utilizando la Escala de Ansiedad de Spielberg) y la aparición de eventos cardiovasculares importantes. El tamaño de la muestra está previsto para 111 pacientes en tres grupos, con una distribución 1:1:2, considerando una reducción del 40% en los niveles de homocisteína en el grupo tratado y del 5% en el grupo control, con el objetivo de una potencia del 80% y un 0,05. alfa. Los criterios de inclusión incluyen adultos de 18 a 80 años con niveles elevados de homocisteína (>15 µmol/L) y colesterol LDL (≥1,4 mmol/L), sin haber tomado ninguna sustancia que pueda influir en los niveles de homocisteína durante al menos un mes antes. El ensayo también realizará un análisis intermedio después de inscribir a 55 pacientes, utilizando análisis estadístico para evaluar los resultados.