Оценка генетически детерминированного персонализированного подхода при назначении биологически активных веществ пациентам с повышенным уровнем гомоцистеина в крови. (PERBIO-HC)
6 июня 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Оценка генетически детерминированного персонализированного подхода к назначению биологически активных веществ пациентам с повышенным уровнем гомоцистеина в крови: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование.
В клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность генетически детерминированного персонализированного подхода к назначению биоактивных веществ пациентам с повышенным уровнем гомоцистеина в крови.
Гипергомоцистеинемия (ГГЦи) является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), потенциально усугубляющим последствия артериальной гипертензии и высокого уровня холестерина, повышающим риски заболеваний сердца, инсульта и венозных тромбозов.
Целью исследования является снижение уровня гомоцистеина в плазме до нормальных значений (<15 мкмоль/л) посредством пилотного одноцентрового проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Исследование будет включать 6-месячный период наблюдения с посещениями через 1, 3 и 6 месяцев для оценки эффективности двух сложных биоактивных веществ, не считающихся лекарственными препаратами.
Первичной конечной точкой является снижение уровня гомоцистеина у пациентов с повышенным уровнем, тогда как вторичные конечные точки включают снижение уровня липопротеинов очень низкой плотности, отсутствие тревоги и депрессии (с использованием шкалы тревоги Спилберга) и возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий.
Размер выборки запланирован на 111 пациентов в трех группах с распределением 1:1:2, учитывая снижение уровня гомоцистеина на 40% в группе, получавшей лечение, и на 5% в контрольной группе, стремясь к мощности 80% и 0,05. альфа.
Критерии включения включают взрослых в возрасте 18–80 лет с повышенным уровнем гомоцистеина (>15 мкмоль/л) и холестерина ЛПНП (≥1,4 ммоль/л), не принимавших какие-либо вещества, которые могли бы повлиять на уровень гомоцистеина, по крайней мере, за один месяц до этого.
В исследовании также будет проведен промежуточный анализ после включения 55 пациентов с использованием статистического анализа для оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Рекрутинг
- Center of New Medical Technologies
-
Контакт:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
- Номер телефона: +79628316017
- Электронная почта: dayshadoff@gmail.com
-
Контакт:
- Elena EI Krykova
- Номер телефона: +79133825952
- Электронная почта: krukova_ei@cnmt.ru
-
Главный следователь:
- Eugene EA Pokushalov, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Повышение уровня гомоцистеина выше 15 мкмоль/л;
- Повышение уровня ЛПНП >=1,4 ммоль/л.;
- Отсутствие приема лекарств или любых других продуктов, которые могут повлиять на уровень гомоцистеина в крови, в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование;
Критерий исключения:
- Индивидуальная непереносимость компонентов вещества;
- Беременность или кормление грудью;
- Тяжелое сопутствующее заболевание, требующее постоянного наблюдения (расчетная выживаемость менее 1 года);
- Прием биологически активных добавок или препаратов, содержащих один из компонентов: биологически активные добавки, в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б-ТМГ
Субъекты с нормальным полиморфизмом гена COMT и гена MTHFR.
|
Добавка B-TMG (рибофлавин B2, пироксидин B6, метилфолат B9, метилкобаламин B12, S-аденозилметионин, триметилглицерин (TMG), сульфат цинка) для субъектов с нормальным полиморфизмом гена COMT и гена MTHFR.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б-САМ
Субъекты с полиморфизмом гена COMT или нормальным геном COMT и нормальным геном MTHFR.
|
Добавка B-SAM (рибофлавин B2, пироксидин B6, фолиевая кислота B9, аденозилкобаламин B12, магний, S-аденозилметионин) для субъектов с полиморфизмом гена COMT или нормальным геном COMT и нормальным геном MTHFR.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо B-TMG
Субъекты с нормальным геном COMT и полиморфным полиморфизмом гена MTHFR ysm.
|
Плацебо B-TMG для субъектов с нормальным полиморфизмом гена COMT и гена MTHFR.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо B-SAM
Субъекты с полиморфизмом гена COMT или нормальным геном COMT и нормальным геном MTHFR.
|
Плацебо B-SAM для субъектов с полиморфизмом гена COMT или нормальным геном COMT и нормальным геном MTHFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гомоцистеина у пациентов с повышенным уровнем гомоцистеина в крови оценивают на 15 мкмоль/л.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий во время наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изменение уровня липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изменение тревожности при использовании пищевых добавок по шкале Спилберга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изменение депрессии при применении БАД по шкале Бекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .