Evaluatie van een genetisch bepaalde gepersonaliseerde aanpak bij het voorschrijven van biologisch actieve stoffen bij patiënten met verhoogde homocysteïnewaarden in het bloed. (PERBIO-HC)
6 juni 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluatie van een genetisch bepaalde gepersonaliseerde aanpak bij het voorschrijven van biologisch actieve stoffen bij patiënten met verhoogde homocysteïnespiegels in het bloed, prospectief, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.
De klinische proef beoordeelt de effectiviteit en veiligheid van een genetisch bepaalde, gepersonaliseerde aanpak voor het voorschrijven van bioactieve stoffen aan patiënten met verhoogde homocysteïnespiegels in het bloed.
Hyperhomocysteïnemie (HHcy) is een risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), die mogelijk de effecten van arteriële hypertensie en hoge cholesterolwaarden verergert, waardoor het risico op hartaandoeningen, beroertes en veneuze trombose toeneemt.
Het onderzoek heeft tot doel de plasmahomocysteïnespiegels terug te brengen tot normale waarden (<15 µmol/l) door middel van een pilot, single-center, prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Het onderzoek omvat een observatieperiode van zes maanden met bezoeken na 1, 3 en 6 maanden, waarbij de werkzaamheid wordt beoordeeld van twee samengestelde bioactieve stoffen die niet als medicinale geneesmiddelen worden beschouwd.
Het primaire eindpunt is de verlaging van de homocysteïnespiegels bij patiënten met verhoogde spiegels, terwijl secundaire eindpunten het verlagen van de lipoproteïnespiegels met zeer lage dichtheid, de afwezigheid van angst en depressie (met behulp van de Spielberg Anxiety Scale) en het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen omvatten.
De steekproefomvang is gepland voor 111 patiënten verdeeld over drie groepen, met een verdeling van 1:1:2, rekening houdend met een verlaging van de homocysteïnespiegels met 40% in de behandelde groep en 5% in de controlegroep, waarbij wordt gestreefd naar een power van 80% en een power van 0,05. alfa.
Inclusiecriteria omvatten volwassenen in de leeftijd van 18-80 jaar met verhoogde homocysteïne- (>15 µmol/l) en LDL-cholesterolwaarden (≥1,4 mmol/l), zonder gedurende ten minste één maand voorafgaand middelen te hebben gebruikt die de homocysteïnespiegels kunnen beïnvloeden.
De proef zal ook een tussentijdse analyse uitvoeren nadat 55 patiënten zijn ingeschreven, waarbij statistische analyses worden gebruikt om de resultaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Werving
- Center of New Medical Technologies
-
Contact:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
- Telefoonnummer: +79628316017
- E-mail: dayshadoff@gmail.com
-
Contact:
- Elena EI Krykova
- Telefoonnummer: +79133825952
- E-mail: krukova_ei@cnmt.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene EA Pokushalov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrei AV Ponomarenko, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd homocysteïnegehalte boven 15 µmol/l;
- Verhoogd LDL-niveau >=1,4 mmol/l.;
- Afwezigheid van medicijnen of andere producten die de homocysteïnespiegels in het bloed kunnen beïnvloeden gedurende ten minste 1 maand vóór deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Individuele intolerantie voor de componenten van de stof;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Ernstige bijkomende ziekte die constante monitoring vereist (geschatte overleving minder dan 1 jaar);
- Inname van voedingssupplementen of medicijnen die één van de componenten bevatten: voedingssupplementen gedurende minimaal 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B-TMG experimentele groep
Proefpersonen met normaal COMT-gen en MTHFR-genpolymorfisme
|
B-TMG-supplement (B2 riboflavine, B6 pyroxidine, B9 methylfolaat, B12 methylcobalamine, S-adenosylmethionine, Trimethylglycerol (TMG), zinksulfaat) voor personen met een normaal COMT-gen en MTHFR-genpolymorfisme
|
|
Experimenteel: B-SAM experimentele groep
Proefpersonen met COMT-genpolymorfisme of een normaal COMT-gen en een normaal MTHFR-gen
|
B-SAM-supplement (B2 riboflavine, B6 pyroxidine, B9 foliumzuur, B12 adenosylcobalamine, magnesium, S-adenosylmethionine) voor proefpersonen met COMT-genpolymorfisme of een normaal COMT-gen en een normaal MTHFR-gen
|
|
Placebo-vergelijker: B-TMG-placebogroep
Proefpersonen met een normaal COMT-gen en MTHFR-gen polymorf polymorfisme ysma
|
B-TMG-placebo voor proefpersonen met een normaal COMT-gen en MTHFR-genpolymorfisme
|
|
Placebo-vergelijker: B-SAM-placebogroep
Proefpersonen met COMT-genpolymorfisme of een normaal COMT-gen en een normaal MTHFR-gen
|
B-SAM-placebo voor proefpersonen met COMT-genpolymorfisme of een normaal COMT-gen en een normaal MTHFR-gen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in homocysteïnespiegels bij patiënten met verhoogde homocysteïnespiegels in het bloed, beoordeeld met 15 µmol/l.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verandering in het niveau van lipoproteïnen met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verandering van angst bij het gebruik van voedingssupplementen die toegankelijk zijn via de Spielberg-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verandering van depressie bij gebruik van voedingssupplementen volgens de Becks-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .