Evaluering af en genetisk bestemt personlig tilgang til ordinering af biologisk aktive stoffer hos patienter med forhøjede homocysteinniveauer i blodet. (PERBIO-HC)

Det kliniske forsøg vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​en genetisk bestemt personlig tilgang til ordinering af bioaktive stoffer til patienter med forhøjede homocysteinniveauer i blodet. Hyperhomocysteinæmi (HHcy) er en risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme (CVD), der potentielt forværrer virkningerne af arteriel hypertension og høje kolesterolniveauer, hvilket øger risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde og venøs trombose. Forsøget har til formål at reducere plasmahomocysteinniveauer til normale værdier (<15 µmol/L) gennem et pilot-, enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen vil involvere en 6-måneders observationsperiode med besøg efter 1, 3 og 6 måneder, hvor man vurderer effektiviteten af ​​to sammensatte bioaktive stoffer, der ikke betragtes som medicinske lægemidler. Det primære endepunkt er reduktionen af ​​homocysteinniveauer hos patienter med forhøjede niveauer, mens sekundære endepunkter inkluderer sænkning af meget lavdensitetslipoproteinniveauer, fravær af angst og depression (ved brug af Spielbergs angstskala) og forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser. Prøvestørrelsen er planlagt til 111 patienter på tværs af tre grupper med en 1:1:2-fordeling, idet man overvejer en 40 % reduktion i homocysteinniveauer i den behandlede gruppe og 5 % i kontrolgruppen, med sigte på en 80 % effekt og en 0,05 alfa. Inklusionskriterier omfatter voksne i alderen 18-80 år med forhøjede homocystein- (>15 µmol/L) og LDL-kolesterolniveauer (≥1,4 mmol/L), uden at have taget nogen stoffer, der kunne påvirke homocysteinniveauerne i mindst en måned før. Forsøget vil også udføre en foreløbig analyse efter indskrivning af 55 patienter, ved hjælp af statistisk analyse til at evaluere resultaterne.