Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení geneticky determinovaného personalizovaného přístupu při předepisování biologicky aktivních látek u pacientů se zvýšenou hladinou homocysteinu v krvi. (PERBIO-HC)

6. června 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

Hodnocení geneticky determinovaného personalizovaného přístupu při předepisování biologicky aktivních látek u pacientů se zvýšenými hladinami homocysteinu v krvi, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná studie.

Klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost geneticky determinovaného personalizovaného přístupu k předepisování bioaktivních látek u pacientů se zvýšenou hladinou homocysteinu v krvi. Hyperhomocysteinémie (HHcy) je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), potenciálně zhoršuje účinky arteriální hypertenze a vysoké hladiny cholesterolu, zvyšuje riziko srdečních onemocnění, mrtvice a žilní trombózy. Cílem studie je snížit hladiny homocysteinu v plazmě na normální hodnoty (<15 µmol/l) prostřednictvím pilotní, jednocentrické, prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Studie bude zahrnovat 6měsíční období pozorování s návštěvami po 1, 3 a 6 měsících, přičemž bude hodnocena účinnost dvou kompozitních bioaktivních látek, které nejsou považovány za léčiva. Primárním cílovým parametrem je snížení hladin homocysteinu u pacientů se zvýšenými hladinami, zatímco sekundární cíle zahrnují snížení hladin lipoproteinů s velmi nízkou hustotou, nepřítomnost úzkosti a deprese (s použitím Spielbergovy škály úzkosti) a výskyt velkých kardiovaskulárních příhod. Velikost vzorku je plánována pro 111 pacientů ve třech skupinách, s distribucí 1:1:2, s ohledem na 40% snížení hladin homocysteinu v léčené skupině a 5% v kontrolní skupině, s cílem dosáhnout 80% síly a 0,05 alfa. Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé ve věku 18–80 let se zvýšenými hladinami homocysteinu (>15 µmol/l) a LDL cholesterolu (≥1,4 mmol/l), aniž by alespoň jeden měsíc předtím užívali jakékoli látky, které by mohly hladinu homocysteinu ovlivnit. Studie také provede průběžnou analýzu po zařazení 55 pacientů s použitím statistické analýzy k vyhodnocení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
        • Nábor
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšená hladina homocysteinu nad 15 µmol/l;
  • Zvýšená hladina LDL >=1,4 mmol/l.;
  • Absence užívání léků nebo jakýchkoli jiných produktů, které mohou ovlivnit hladinu homocysteinu v krvi po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie;

Kritéria vyloučení:

  • Individuální nesnášenlivost ke složkám látky;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závažné souběžné onemocnění vyžadující neustálé sledování (odhadované přežití méně než 1 rok);
  • Užívání doplňků stravy nebo léků obsahujících jednu ze složek: doplňky stravy minimálně 3 měsíce před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-TMG experimentální skupina
Jedinci s normálním genem COMT a polymorfismem genu MTHFR
Doplněk stravy: Suplementace B-TMG
Doplněk B-TMG (B2 riboflavin, B6 pyroxidin, B9 methylfolát, B12 methylkobalamin, S-adenosylmethionin, trimethylglycerol (TMG), síran zinečnatý) pro subjekty s normálním genem COMT a polymorfismem genu MTHFR
Experimentální: B-SAM experimentální skupina
Jedinci s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR
Doplněk stravy: Suplementace B-SAM
Doplněk B-SAM (B2 riboflavin, B6 pyroxidin, B9 kyselina listová, B12 adenosylkobalamin, hořčík, S-adenosylmethionin) pro subjekty s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR
Komparátor placeba: B-TMG placebo skupina
Subjekty s normálním genem COMT a polymorfním polymorfismem genu MTHFR ysm
Jiný: B-TMG placebo
B-TMG placebo pro subjekty s normálním genem COMT a polymorfismem genu MTHFR
Komparátor placeba: B-SAM placebo skupina
Jedinci s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR
Jiný: B-SAM placebo
Placebo B-SAM pro subjekty s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny homocysteinu u pacientů se zvýšenou hladinou homocysteinu v krvi hodnocená o 15 µmol/l.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt velkých kardiovaskulárních příhod během sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna hladiny lipoproteinů s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna úzkosti při užívání doplňků stravy podle Spielbergovy škály
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna deprese při užívání doplňků stravy podle Becksovy stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center of New Medical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace B-TMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit