Valutazione di un approccio personalizzato geneticamente determinato nella prescrizione di sostanze biologicamente attive in pazienti con livelli elevati di omocisteina nel sangue. (PERBIO-HC)

Lo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un approccio personalizzato geneticamente determinato alla prescrizione di sostanze bioattive in pazienti con elevati livelli di omocisteina nel sangue. L’iperomocisteinemia (HHcy) è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), potenzialmente esacerbando gli effetti dell’ipertensione arteriosa e dei livelli elevati di colesterolo, aumentando i rischi di malattie cardiache, ictus e trombosi venosa. Lo studio mira a ridurre i livelli plasmatici di omocisteina a valori normali (<15 µmol/L) attraverso uno studio pilota, monocentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio prevederà un periodo di osservazione di 6 mesi con visite a 1, 3 e 6 mesi, valutando l'efficacia di due sostanze bioattive composite non considerate farmaci. L'endpoint primario è la riduzione dei livelli di omocisteina nei pazienti con livelli elevati, mentre gli endpoint secondari comprendono l'abbassamento dei livelli di lipoproteine ​​a densità molto bassa, l'assenza di ansia e depressione (utilizzando la scala dell'ansia di Spielberg) e il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori. La dimensione del campione è prevista per 111 pazienti in tre gruppi, con una distribuzione 1:1:2, considerando una riduzione del 40% dei livelli di omocisteina nel gruppo trattato e del 5% nel gruppo di controllo, puntando ad una potenza dell'80% e ad una riduzione di 0,05 alfa. I criteri di inclusione includevano adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con livelli elevati di omocisteina (>15 µmol/L) e colesterolo LDL (≥1,4 mmol/L), senza assumere alcuna sostanza che potesse influenzare i livelli di omocisteina per almeno un mese prima. Lo studio condurrà anche un'analisi provvisoria dopo l'arruolamento di 55 pazienti, utilizzando l'analisi statistica per valutare i risultati.