Ocena genetycznie zdeterminowanego spersonalizowanego podejścia do przepisywania substancji biologicznie czynnych pacjentom z podwyższonym poziomem homocysteiny we krwi. (PERBIO-HC)

Badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo genetycznie uwarunkowanego, spersonalizowanego podejścia do przepisywania substancji bioaktywnych pacjentom z podwyższonym poziomem homocysteiny we krwi. Hiperhomocysteinemia (HHcy) jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (CVD), potencjalnie zaostrzającym skutki nadciśnienia tętniczego i wysokiego poziomu cholesterolu, zwiększając ryzyko chorób serca, udaru mózgu i zakrzepicy żylnej. Celem badania jest obniżenie poziomu homocysteiny w osoczu do wartości prawidłowych (<15 µmol/l) w ramach pilotażowego, jednoośrodkowego, prospektywnego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Badanie obejmie 6-miesięczny okres obserwacji z wizytami po 1, 3 i 6 miesiącach, w celu oceny skuteczności dwóch złożonych substancji bioaktywnych nieuznawanych za leki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie poziomu homocysteiny u pacjentów z podwyższonym poziomem, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są obniżenie poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości, brak lęku i depresji (w skali lęku Spielberga) oraz wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wielkość próby planowana jest na 111 pacjentów w trzech grupach, z rozkładem 1:1:2, biorąc pod uwagę zmniejszenie poziomu homocysteiny o 40% w grupie leczonej i o 5% w grupie kontrolnej, mając na celu uzyskanie mocy 80% i 0,05 alfa. Kryteria włączenia obejmują osoby dorosłe w wieku 18–80 lat z podwyższonym poziomem homocysteiny (>15 µmol/l) i cholesterolu LDL (≥1,4 mmol/l), nieprzyjmujące żadnych substancji mogących wpływać na poziom homocysteiny przez co najmniej miesiąc wcześniej. Do badania zostanie również przeprowadzona analiza pośrednia po włączeniu 55 pacjentów, na podstawie analizy statystycznej w celu oceny wyników.