血中ホモシステイン濃度が上昇した患者に生理活性物質を処方する際の、遺伝的に決定された個別化アプローチの評価。 (PERBIO-HC)

この臨床試験では、血中ホモシステイン濃度が上昇した患者に生理活性物質を処方するための、遺伝的に決定された個別化アプローチの有効性と安全性が評価されます。 高ホモシステイン血症（HHcy）は心血管疾患（CVD）の危険因子であり、動脈高血圧や高コレステロール値の影響を悪化させる可能性があり、心臓病、脳卒中、静脈血栓症のリスクを高めます。 この試験は、パイロット、単一施設、前向き、二重盲検、プラセボ対照試験を通じて、血漿ホモシステインレベルを正常値（<15 μmol/L）まで低下させることを目的としています。 この研究には、1、3、6 か月後に来院する 6 か月の観察期間が含まれ、医薬品とはみなされない 2 つの複合生理活性物質の有効性を評価します。 主要評価項目は、ホモシステイン値が上昇している患者のホモシステイン値の低下であり、副次評価項目には、超低比重リポタンパク質レベルの低下、不安やうつ病の欠如（スピルバーグ不安尺度を使用）、主要な心血管イベントの発生が含まれます。 サンプルサイズは、3 つのグループにわたる 111 人の患者に対して 1:1:2 の分布で計画され、治療グループのホモシステイン レベルの 40% 低下と対照グループの 5% 低下を考慮し、検出力 80% と検出力 0.05 を目指します。アルファ。 参加基準には、ホモシステイン値（＞15μmol/L）およびLDLコレステロール値（≧1.4mmol/L）が上昇し、ホモシステイン値に影響を与える可能性のある物質を少なくとも1ヶ月前に摂取していない18～80歳の成人が含まれる。 この試験では、55 人の患者を登録した後、統計分析を使用して結果を評価する中間分析も実施されます。