BRAF 돌연변이 법랑모세포종 치료에서 달라페닙과 결합된 천공 감압술 탐구

포함 기준:

• 조직학에서는 법랑모세포종을 확인했습니다.
• 환자는 BRAF V600E 돌연변이 양성 판정을 받았습니다.
• 자격을 갖춘 환자는 턱 내에 RECIST 기준을 충족하는 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 실험실 테스트 결과:

ANC > 1.5x109/L. PLT > 99 x 109/L. 헤모글로빈 >8g/dL. 트빌리 < 1.6 × ULN. AST, ALT 및 알칼리 인산염 < ULN(정상 상한치)의 2.6배. 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL, 크레아티닌 청소율은 ≥50ml/min이어야 합니다.

PR/INR, PTT ≤ 1.3 × ULN, 항응고 치료를 받는 환자는 INR이 무작위 배정 전 치료 범위 내에 있으면 시험에 참여할 수 있습니다.

• 가임기 환자는 다브라페닙 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며, 흡수장애 증후군이나 위나 장의 대절제 등 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 심각한 위장 이상이 없어야 합니다.
• 등록 후 1개월 이내에 좌심실 박출률이 정상과 같거나 그 이상입니다.
• 동의서에 자발적으로 서명하고 치료에 협조합니다.

제외 기준:

• 과거에 BRAF억제제 치료를 받은 적이 있는 자.
• 법랑모세포종 이외의 침윤성 악성종양이 3년 이내인 환자(조기 피부편평상피세포암(T1 N0), 자궁경부암, 조기 전립선암, 갑상선암, 유방암 등 치료율이 높은 암 제외) 활성화가 확인된 암 및 악성종양 RAS 돌연변이는 언제든지 발생합니다.
• 과거 또는 현재 망막정맥폐쇄의 병력이 있는 자.
• 간질성 폐질환이나 폐 염증의 병력이 있는 사람.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg, 항고혈압제로 조절할 수 없음), 심부전 또는 기타 심각한 질병을 앓고 있는 환자.
• 다브라페닙 또는 트라메티닙과 화학적 또는 생물학적 성분이 유사한 화합물로 인해 이전에 알레르기 반응을 일으킨 환자.
• 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 억제제(예: 케토코나졸, 네파조돈, 클라리스로마이신, 젬피브로질) 또는 강력한 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 카바마제핀, 페노바바이드)를 동시에 복용하는 것이 적절합니다.
• 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 제산제를 동시에 복용하는 사람.
• G6PD 결핍이 있는 것으로 알려진 사람.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 여성은 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 가임 여성은 등록 14일 전, 치료 기간 동안, 그리고 연구 치료 마지막 투여 후 4~6개월 동안 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 등록 후 14일 이내에 심전도 QTcB > 480ms를 보이는 환자.
• NYHA 등급 III 이상의 울혈성 심부전 환자(신체 활동이 상당히 제한됨)
• 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술 또는 6개월 이내 스텐트 이식술 또는 현재 심초음파로 기록된 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병의 병력 또는 부정맥 또는 심장 제세동기 또는 심장 판막 형태학적 이상 병력 또는 증거(≥2등급) . 1등급 이상(즉, 경미한 역류/협착증)이 있는 피험자는 등록 자격이 있습니다. 중등도의 판막이 두꺼워진 피험자는 자격이 없습니다. 투여 전 >30일 동안 조절된 심방세동이 있었던 피험자는 자격이 있었습니다.
• 이전에 전신 항암 치료(연구 치료 전 3주 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 백신 치료 또는 연구 치료 전 2주 이내에 지연 독성이 없는 화학요법)를 받은 환자.
• 피험자의 안전, 사전 동의 획득 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 기존 질병, 정신 질환 또는 기타 상태.
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. HBV 및/또는 HCV 치료에 대한 실험실 증거가 있는 피험자는 허용됩니다.