폐 전이가 있는 간세포암종에서 카르도닐리주맙과 베바시주맙을 병용한 냉동절제술
폐 전이가 있는 간세포 암종에서 Cardonilizumab 및 Bevacizumab과 결합된 냉동절제술: 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
진행성 간세포암(HCC)의 경우 폐가 가장 흔한 전이 기관으로 간외 질환의 30~50%를 차지합니다. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 기준에 따른 폐 전이가 있는 진행성 간세포암종의 표준 치료법은 시스템 치료법입니다.
그러나 완화적 절제가 종양 제어 효과와 결과를 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 입증되었습니다.
냉동절제술(cryoablation)은 종양을 극도로 낮은 온도에서 동결시켜 종양을 파괴하고 제거하는 치료법이다. 이러한 치료 접근법은 괴사를 통해 종양 세포를 사멸시킬 수 있으며 또한 종양 세포의 면역 표적화를 자극할 수 있습니다. 이러한 면역 반응은 절제 절차로 인한 종양 세포 사멸의 결과로 발생합니다. 기존 암 치료법에 비해 냉동절제술은 부작용이 최소화되며 자가 생성 항원을 혈류로 더욱 광범위하고 효과적으로 방출할 수 있는 가능성이 있습니다.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 삼으면 종양 내에서 VEGF 매개 면역억제를 감소시킬 수 있습니다. 아테졸리주맙과 베바시주맙과 소라페닙을 비교한 IMbrave150 연구에서는 반응률이 각각 29.8% 대 12%였으며, 전체 생존 중앙값은 병용요법에서 19.8개월, 소라페닙에서 13.4개월로 나타났습니다(P<0.001). 베바시주맙은 VEGF 매개 면역억제를 역전시키고 종양에서 T 세포 침윤을 촉진함으로써 항PD-1 및 항프로그램 사멸 리간드 1(PD-L1) 효능을 향상시킬 수 있습니다(2).
카도닐리맙은 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 최초의 이중특이성 인간화 IgG1 항체로, 종양에서 면역 감시를 강화할 수 있는 잠재력을 갖고 있다. 전임상 연구에 따르면 4가 디자인이 종양 미세 환경에서 높은 결합 활성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. Fc 결합이 없으면 Cadonilimab은 Fc 수용체에 의해 매개되는 일련의 기능을 제거할 수 있으며, 이는 임상 환경에서 안전성 프로필이 저하되는 원인이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qunfang Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Qunfang Zhou, Md
- 전화번호: 8619868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 HCC;
- 동기 전이(HCC 진단 후 1개월 이내) 또는 비동기 전이(HCC 진단 후 1개월 이상);
- 폐만 전이된 경우 >5 및 ≤10;
- 전이 직경 ≤ 5cm;
- 간내 종양 ≤5, 종양 부담 ≤1/2 간 부피;
- PVTT 유형 Vp≤3;
- 환자는 1차 시스템 치료에 실패했으며, 1차 시스템에는 PD-1 또는 PDL1 억제제 유무에 관계없이 소라페닙 또는 렌바티닙과 같은 티로신 키나제 억제제(TKI)가 포함되었습니다.
- 간내 종양은 효과적으로 조절되었고 폐 전이는 진행되지 않았으며 조절된 간내 종양은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 부분 또는 안정 반응으로 정의되었습니다.
- 국소치료(TACE 또는 HAIC 포함)도 포함되었습니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
- PS 0 또는 1;
- 다른 악성 종양의 병력은 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상;
- 전이 >10
- 폐 이외의 전이;
- 불완전한 임상 데이터;
- 전이 직경 > 5 cm;
- 간내 종양 > 5, 및 종양 부담 > 간 부피의 1/2;
- PVTT 유형 Vp 4;
- 3개월 이내에 후속 조치를 취하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베바시주맙+카도닐리맙군
환자들은 베바시주맙(7.5mg/kg, Q3W, IV) + 카도닐리맙(375mg, Q3W, IV)을 받았습니다.
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카도닐리맙, 375mg, Q3W, IV
베바시주맙, 7.5mg/kg, Q3W, IV
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실험적: 냉동절제술+베바시주맙+카도닐리맙
환자들은 베바시주맙(7.5mg/kg, Q3W, IV) 및 카도닐리맙(375mg, Q3W, IV)과 결합된 폐전이의 냉동절제술을 수락했습니다.
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카도닐리맙, 375mg, Q3W, IV
베바시주맙, 7.5mg/kg, Q3W, IV
환자들은 폐전이의 냉동절제술을 받아들였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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RECIST 1.1에 따라 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 부분 반응과 완전 반응으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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PFS는 포함 날짜부터 객관적으로 최초로 문서화된 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Jinhua Huang, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver Project 5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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