- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266468
영양성: 라틴계 어린이의 식단 품질을 개선하기 위한 모바일 건강 영양 중재
이 애플리케이션의 전반적인 목적은 라틴계 가족을 대상으로 하는 소아과 진료소 내에서 모바일 헬스 영양 중재를 파일럿 테스트하고 구현 가능성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 중재가 어린이의 식단의 질을 향상시키고 진료소 환경 내에서 사용이 가능하다고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 3가지 구체적인 목표와 1가지 탐색적 목표를 추구할 것입니다.
- 목표 1: 40명의 라틴계 가족(영어 또는 스페인어 사용)과 1차 진료소의 대기자 명단 관리 40명을 대상으로 Nutricity를 시험하고 Nutricity 노출 후 3개월에 어린이 식단의 질 차이를 추정합니다. 예비 데이터는 향후 더 큰 규모의 Nutricity 개입에 대한 전력 계산을 알려줄 것입니다.
- 목표 2: 도달 범위, 참여, 2차 효과 결과의 변화를 포함한 기타 개인(쌍) 수준 요인을 평가합니다(예: 노출 후 3개월의 영양 활용 능력, BMI, 피부 카로티노이드, 심리사회적 구조).
- 목표 3: 향후 Nutricity 활용을 지원하거나 억제할 수 있는 라틴계 소아과 진료소의 조직 수준 요인(채택, 구현 및 조직 수준 유지 관리)을 평가합니다. 조사관은 혼합 방법을 사용하여 개입의 맥락과 다른 진료소로의 확장성을 이해하려고 노력할 것입니다.
- 탐구 목표 1: 영양 활용 능력, 심리사회적 구성 및 식이 품질 결과 사이의 관계를 탐구합니다. 참여와 만족도가 결과에 어떻게 영향을 미치는지 살펴보세요.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 세 가지 참여 단계가 있습니다:
1단계(기준): 참여하는 부모와 자녀 쌍은 조사관이 영양 지식과 적격성을 평가하는 데 도움이 되는 절차와 평가를 위해 진료소나 연구실에 1회 방문하도록 요청받게 됩니다. 이때 수집되는 평가에는 다음이 포함됩니다: 1) 키/몸무게: 부모와 자녀의 키와 몸무게를 측정합니다. 2) 인구통계: 이름, 생년월일, 인종 등의 항목을 포함한 질문으로 구성된 설문조사 3) 두 가지 영양 설문지: 영양 활용도 평가 도구(NLit, 영양 및 건강에 대한 영양 지식, 식품의 에너지원, 가정 식품 측정, 식품 라벨/번호, 식품 그룹 및 소비자 기술 측정) 및 식품 섭취 선별 조사; 4)24시간 회상: 부모는 지난 24시간 동안 자녀의 현재 식단에 대해 질문을 받게 됩니다. 학교나 어린이집에서 식사하는 어린이의 경우, 연구자는 부모에게 어린이의 교사나 어린이집 제공자가 그곳에서 먹는 식사를 기록할 수 있는 양식을 제공하도록 요청할 수 있습니다. 또한, 연구 기간 동안 연구자들과 전화 통화를 통해 두 번의 추가 회상을 요청받게 됩니다. 5)공명 라만 분광법(채소 측정기): 이 평가 중에 야채 측정기는 어린이의 손가락 끝 부분에 부드러운 압력을 가하여 빛에 밀착시켜 혈액 내 카로티노이드를 감지하고 측정합니다. 10~45초 동안 세 번 측정하여 기록된 점수에 대해 평균을 냅니다. 2단계(Nutricity): 이 단계에서 참가자는 스마트폰이나 태블릿을 사용하여 Nutricity 웹 사이트에 액세스하여 잠재적으로 영양 지식을 높이고 문자 메시지로 영양 목표를 설정합니다. 참가자는 사이트에 액세스하기 위한 자신의 사용자 이름과 비밀번호를 갖게 됩니다. 이 단계는 약 3개월간 지속됩니다. 3단계(연구 종료): 참가자 쌍은 연구실에 1회 와서 기본 방문과 1회 종료 설문조사에서 완료된 동일한 절차 및 평가를 수행하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (부모의) 연령 > 18세,
- 1~5세 어린이의 부모 또는 보호자
- 히스패닉/라틴계;
- 영어 또는 스페인어 사용;
- 가정의 주요 식품 결정자;
- 집에서의 인터넷 연결(스마트폰이면 충분함)
- 집에서 인터넷에 접속할 수 있는 장치를 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 명백한 인지 또는 정신 질환;
- 교육 자료 보기 및 태블릿/기기 사용이 불가능한 시각 장애
- 제1형 당뇨병, 신장병, 소아 지방변증 등 매우 제한적인 식사가 필요한 소아 질환
- 아동 BMI ≥95%(비만 아동은 보다 집중적인 치료를 받도록 의뢰됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
12주간의 모바일 개입(웹사이트 및 문자 메시지)
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Nutricity는 자동화된 문자 메시지 시스템으로 보완된 이중 언어(영어/스페인어) 모바일 웹사이트입니다.
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위약 비교기: 대기자 명단
12주 동안 또는 2차 연구 방문이 완료될 때까지 개입 없음
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Nutricity는 자동화된 문자 메시지 시스템으로 보완된 이중 언어(영어/스페인어) 모바일 웹사이트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Child: Change in Diet Quality (Healthy Eating Index) From Baseline to 3 Months
기간: Baseline to 3 months
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Change in diet quality (Healthy Eating Index) from baseline to 3 months.
Healthy Eating Index (HEI) calculated from nutrient data derived from 2, 24-hour recalls.
Healthy Eating Index (HEI) scores range from 0 to 100.
A score of 100 means a better outcome, reflecting that foods align with key dietary recommendations and dietary patterns published in the Dietary Guidelines.
A positive change indicates a better outcome.
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Baseline to 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Parent: Nutrition Literacy
기간: Baseline, 3 months
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Measured by the Nutrition Literacy Assessment Instrument (score ranges 0 to 42).
Scores are interpreted as: >39 good, 29-38: moderate, ≤ 28: poor.
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Baseline, 3 months
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Child: Body Mass Index
기간: Baseline, 3 months
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Calculated from measured height and weight.
Values can be plotted on the CDC's BMI-for-age growth charts to determine BMI-for-age percentile.
Healthy Weight is between 5th percentile to less than 85th percentile.
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Baseline, 3 months
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Child: Skin Carotenoid
기간: Baseline, 3 months
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Assesses carotenoid status, a biomarker of fruit and vegetable intake.
Scale ranges between 0 and 800.
A higher score means a better outcome.
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Baseline, 3 months
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Parent: Feeding Behaviors of Parent and Children (BPFAS)
기간: Baseline, 3 months
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Feeding Behaviors of Parent and Children (Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)): A 35-item parent report of child mealtime and feeding behaviors- this scale examines the frequency of child and parent behaviors on a Likert scale (1=never and 5=always) and whether or not each item is a problem with "yes" or "no".
Four scores are reported as 1) Frequency of Child Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behaviors), 2) Number of Problematic Child Behaviors (ranges 0-25, higher indicates more problem behavior), 3) Frequency of Parent Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behavior), and 4)Number of Problematic Parent Behaviors (ranges 0-10, higher indicates more problem behavior).
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Baseline, 3 months
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Parent: Mediation of Children's Media Use
기간: Baseline, 3 months
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A 16-item parent report of frequency of mediation of children's media use on a Likert scale (1=never and 5=always).
Higher scores indicate higher parental mediation of children's media use.
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Baseline, 3 months
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Parent : Self-Efficacy
기간: Baseline, 3 months
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Uses a valid 9-item survey, grouping parents into 3 categories (0-<1.5 not at all/slightly confident; 1.5 - <2.5 very confident; 2.5 - 3 extremely confident).
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Baseline, 3 months
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Parent: Nutrition Attitudes
기간: Baseline, 3 months
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Attitudes of parents toward healthy eating.
Measured using an 8-item measure, scored on a range of -2 to +2, with positive scores corresponding with positive attitudes.
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Baseline, 3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00149178
- P20GM139733 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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