- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266468
Nutricity: En mHealth-ernæringsintervention for at forbedre kostkvaliteten blandt latinobørn
Det overordnede formål med denne ansøgning er at pilotteste en mHealth ernæringsintervention inden for pædiatriske klinikker, der betjener Latino-familier, og evaluere dens potentiale for implementering. Efterforskerne antager, at interventionen vil forbedre kvaliteten af barnets kost og vil være mulig at bruge i klinikken. For at teste denne hypotese vil efterforskerne forfølge 3 specifikke mål og 1 undersøgende mål:
- Mål 1: Pilot Nutricity med 40 latinofamilier (engelsk eller spansktalende) vs. 40 ventelistekontrol i primære klinikker og estimer forskelle i børns kostkvalitet ved 3 måneders post Nutricity eksponering. Foreløbige data vil informere om effektberegninger for en fremtidig større Nutricity-intervention.
- Mål 2: Evaluer andre individuelle (dyad)-niveaufaktorer, herunder rækkevidde, engagement og ændringer i sekundære effektivitetsresultater (f.eks. ernæringskompetence, BMI, hudcarotenoid, psykosociale konstruktioner) 3 måneder efter eksponering.
- Mål 3: Evaluer faktorer på organisatorisk niveau (adoption, implementering og vedligeholdelse på organisationsniveau) i pædiatriske klinikker, der betjener Latino, som kan understøtte eller hæmme fremtidig optagelse af Nutricity. Efterforskerne vil søge at forstå konteksten af interventioner og skalerbarhed til andre klinikker ved hjælp af blandede metoder.
- Udforskende mål 1: Udforsk forholdet mellem ernæringskompetence, psykosociale konstruktioner og kostkvalitetsresultater; og udforske, hvordan engagement og tilfredshed påvirker resultaterne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er tre faser af deltagelse i denne undersøgelse:
Fase 1 (Basislinje): Deltagende forældre- og barndyader vil blive bedt om at komme til klinikken eller forskningslaboratoriet 1 gang for procedurer og vurderinger, der vil hjælpe efterforskeren med at vurdere ernæringsviden og egnethed. Vurdering indsamlet på dette tidspunkt vil omfatte: 1) Højde/vægt: Forældre og barn vil få målt deres højde og vægt; 2) Demografi: undersøgelse med spørgsmål, herunder emner som navn, fødselsdato og race; 3) To ernæringsspørgeskemaer: Ernæringsvurderingsinstrument (NLit, måler ernæringsviden om ernæring og sundhed, energikilder i fødevarer, husholdningsfødevaremåling, fødevareetiketter/-numre, fødevaregrupper og forbrugerfærdigheder) og en undersøgelse af fødevareindtagsscreening; 4) 24-timers tilbagekaldelse: Forældre vil blive stillet spørgsmål om deres barns nuværende kost i løbet af de sidste 24 timer. For børn, der spiser måltider i skole eller daginstitution, kan forskere bede forældre om at udlevere formularer til, at barnets lærer eller dagplejer kan registrere de måltider, de spiser, mens de er der. Forældre vil også blive bedt om at foretage to yderligere tilbagekaldelser i løbet af undersøgelsen, der vil blive udført med forskere over telefonen; 5) Resonans Raman-spektroskopi (veggiemåler): Under denne vurdering vil veggiemåleren påføre et blidt tryk på puden på barnets fingerspids for at bringe det i tæt kontakt med lys, for at detektere og måle carotenoid i blodet. Tre, 10-45 sekunders målinger tages og gennemsnittet beregnes for den registrerede score. Fase 2 (Nutricity): I denne fase vil deltagerne bruge deres smartphone eller tablet til at få adgang til Nutricity-webstedet for potentielt at øge ernæringskompetencen og sætte ernæringsmål via sms. Deltagerne vil have deres eget brugernavn og adgangskode for at få adgang til siden. Denne fase varer cirka 3 måneder. Fase 3 (afsluttende undersøgelse): Deltagerdyader vil blive bedt om at komme til forskningslaboratoriet 1 gang for at udføre de samme procedurer og vurderinger, som blev afsluttet i baseline-besøget samt én exit-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (forælder) > 18 år;
- Forælder eller værge til et barn mellem 1-5 år;
- Hispanic/latino;
- engelsk eller spansktalende;
- Primær fødevarebeslutningstager til hjemmet;
- Internetforbindelse derhjemme (smarttelefon er tilstrækkelig);
- Ejer en enhed til at få adgang til internettet derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys kognitiv eller psykiatrisk sygdom;
- Synshandicap, der forhindrer visning af undervisningsmateriale og brug af en tablet/enhed;
- Børnesygdom, der kræver en meget restriktiv diæt, såsom type 1-diabetes, nyresygdom, cøliaki osv.;
- Børns BMI ≥95%ile (overvægtige børn henvises til mere intensiv behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
12 ugers mobilintervention (hjemmeside og tekstbeskeder)
|
Nutricity er et tosproget (engelsk/spansk) mobilwebsted suppleret med et automatiseret tekstbeskedsystem.
|
|
Placebo komparator: Venteliste
Ingen intervention i 12 uger, eller indtil afslutning af 2. studiebesøg
|
Nutricity er et tosproget (engelsk/spansk) mobilwebsted suppleret med et automatiseret tekstbeskedsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostkvalitet (sundt spiseindeks) (barn)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Healthy Eating Index (HEI) beregnet ud fra næringsstofdata fra 2, 24-timers tilbagekaldelser.
Healthy Eating Index (HEI)-score varierer fra 0 til 100.
En score på 100 betyder et bedre resultat, hvilket afspejler, at fødevarer stemmer overens med de vigtigste kostanbefalinger og kostmønstre offentliggjort i kostvejledningen.
|
Baseline og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringskompetence (forældre)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Nutrition Literacy Assessment Instrument (score spænder fra 0 til 42).
Scorer tolkes som: >39 god, 29-38: moderat, ≤ 28: dårlig.
|
Baseline og efter 3 måneder
|
|
Body Mass Index (barn)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Beregnet ud fra målt højde og vægt.
Body Mass Index kan variere fra ≤18,5 til ≥30.
Et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9 er inden for området for sund vægt.
|
Baseline og efter 3 måneder
|
|
Hud carotenoid
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Vurderer carotenoidstatus, en biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Skalaen går mellem 0 og 800.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og efter 3 måneder
|
|
Forældres og børns fodringsadfærd
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS): En forældrerapport med 35 punkter over børns måltider og fodringsadfærd – denne skala undersøger hyppigheden af børns og forældres adfærd på en Likert-skala (1=aldrig og 5=altid) og om hver varen er et problem med "ja" eller "nej".
|
Baseline og efter 3 måneder
|
|
Mægling af børns mediebrug
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
En 16-elements forældrerapport om hyppigheden af formidling af børns mediebrug på en Likert-skala (1=aldrig og 5=altid).
|
Baseline og efter 3 måneder
|
|
Forældres selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Bruger en gyldig undersøgelse med 9 emner, der grupperer forældre i 3 kategorier (0-<1,5 slet ikke/lidt selvsikker; 1,5 - <2,5 meget selvsikker; 2,5 - 3 ekstremt selvsikker).
|
Baseline og efter 3 måneder
|
|
Forældres ernæringsholdninger
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Forældres holdning til sund kost.
Målt ved hjælp af et mål med 8 elementer, scoret i et interval fra -2 til +2, med positive scorer svarende til positive holdninger.
|
Baseline og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00149178
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostkvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten