Nutricity: En mHealth-ernæringsintervention for at forbedre kostkvaliteten blandt latinobørn
Det overordnede formål med denne ansøgning er at pilotteste en mHealth ernæringsintervention inden for pædiatriske klinikker, der betjener Latino-familier, og evaluere dens potentiale for implementering. Efterforskerne antager, at interventionen vil forbedre kvaliteten af barnets kost og vil være mulig at bruge i klinikken. For at teste denne hypotese vil efterforskerne forfølge 3 specifikke mål og 1 undersøgende mål:
- Mål 1: Pilot Nutricity med 40 latinofamilier (engelsk eller spansktalende) vs. 40 ventelistekontrol i primære klinikker og estimer forskelle i børns kostkvalitet ved 3 måneders post Nutricity eksponering. Foreløbige data vil informere om effektberegninger for en fremtidig større Nutricity-intervention.
- Mål 2: Evaluer andre individuelle (dyad)-niveaufaktorer, herunder rækkevidde, engagement og ændringer i sekundære effektivitetsresultater (f.eks. ernæringskompetence, BMI, hudcarotenoid, psykosociale konstruktioner) 3 måneder efter eksponering.
- Mål 3: Evaluer faktorer på organisatorisk niveau (adoption, implementering og vedligeholdelse på organisationsniveau) i pædiatriske klinikker, der betjener Latino, som kan understøtte eller hæmme fremtidig optagelse af Nutricity. Efterforskerne vil søge at forstå konteksten af interventioner og skalerbarhed til andre klinikker ved hjælp af blandede metoder.
- Udforskende mål 1: Udforsk forholdet mellem ernæringskompetence, psykosociale konstruktioner og kostkvalitetsresultater; og udforske, hvordan engagement og tilfredshed påvirker resultaterne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er tre faser af deltagelse i denne undersøgelse:
Fase 1 (Basislinje): Deltagende forældre- og barndyader vil blive bedt om at komme til klinikken eller forskningslaboratoriet 1 gang for procedurer og vurderinger, der vil hjælpe efterforskeren med at vurdere ernæringsviden og egnethed. Vurdering indsamlet på dette tidspunkt vil omfatte: 1) Højde/vægt: Forældre og barn vil få målt deres højde og vægt; 2) Demografi: undersøgelse med spørgsmål, herunder emner som navn, fødselsdato og race; 3) To ernæringsspørgeskemaer: Ernæringsvurderingsinstrument (NLit, måler ernæringsviden om ernæring og sundhed, energikilder i fødevarer, husholdningsfødevaremåling, fødevareetiketter/-numre, fødevaregrupper og forbrugerfærdigheder) og en undersøgelse af fødevareindtagsscreening; 4) 24-timers tilbagekaldelse: Forældre vil blive stillet spørgsmål om deres barns nuværende kost i løbet af de sidste 24 timer. For børn, der spiser måltider i skole eller daginstitution, kan forskere bede forældre om at udlevere formularer til, at barnets lærer eller dagplejer kan registrere de måltider, de spiser, mens de er der. Forældre vil også blive bedt om at foretage to yderligere tilbagekaldelser i løbet af undersøgelsen, der vil blive udført med forskere over telefonen; 5) Resonans Raman-spektroskopi (veggiemåler): Under denne vurdering vil veggiemåleren påføre et blidt tryk på puden på barnets fingerspids for at bringe det i tæt kontakt med lys, for at detektere og måle carotenoid i blodet. Tre, 10-45 sekunders målinger tages og gennemsnittet beregnes for den registrerede score. Fase 2 (Nutricity): I denne fase vil deltagerne bruge deres smartphone eller tablet til at få adgang til Nutricity-webstedet for potentielt at øge ernæringskompetencen og sætte ernæringsmål via sms. Deltagerne vil have deres eget brugernavn og adgangskode for at få adgang til siden. Denne fase varer cirka 3 måneder. Fase 3 (afsluttende undersøgelse): Deltagerdyader vil blive bedt om at komme til forskningslaboratoriet 1 gang for at udføre de samme procedurer og vurderinger, som blev afsluttet i baseline-besøget samt én exit-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (forælder) > 18 år;
- Forælder eller værge til et barn mellem 1-5 år;
- Hispanic/latino;
- engelsk eller spansktalende;
- Primær fødevarebeslutningstager til hjemmet;
- Internetforbindelse derhjemme (smarttelefon er tilstrækkelig);
- Ejer en enhed til at få adgang til internettet derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys kognitiv eller psykiatrisk sygdom;
- Synshandicap, der forhindrer visning af undervisningsmateriale og brug af en tablet/enhed;
- Børnesygdom, der kræver en meget restriktiv diæt, såsom type 1-diabetes, nyresygdom, cøliaki osv.;
- Børns BMI ≥95%ile (overvægtige børn henvises til mere intensiv behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
12 ugers mobilintervention (hjemmeside og tekstbeskeder)
|
Nutricity er et tosproget (engelsk/spansk) mobilwebsted suppleret med et automatiseret tekstbeskedsystem.
|
|
Placebo komparator: Venteliste
Ingen intervention i 12 uger, eller indtil afslutning af 2. studiebesøg
|
Nutricity er et tosproget (engelsk/spansk) mobilwebsted suppleret med et automatiseret tekstbeskedsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child: Change in Diet Quality (Healthy Eating Index) From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in diet quality (Healthy Eating Index) from baseline to 3 months.
Healthy Eating Index (HEI) calculated from nutrient data derived from 2, 24-hour recalls.
Healthy Eating Index (HEI) scores range from 0 to 100.
A score of 100 means a better outcome, reflecting that foods align with key dietary recommendations and dietary patterns published in the Dietary Guidelines.
A positive change indicates a better outcome.
|
Baseline to 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent: Nutrition Literacy
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Measured by the Nutrition Literacy Assessment Instrument (score ranges 0 to 42).
Scores are interpreted as: >39 good, 29-38: moderate, ≤ 28: poor.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Calculated from measured height and weight.
Values can be plotted on the CDC's BMI-for-age growth charts to determine BMI-for-age percentile.
Healthy Weight is between 5th percentile to less than 85th percentile.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Skin Carotenoid
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Assesses carotenoid status, a biomarker of fruit and vegetable intake.
Scale ranges between 0 and 800.
A higher score means a better outcome.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Feeding Behaviors of Parent and Children (BPFAS)
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Feeding Behaviors of Parent and Children (Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)): A 35-item parent report of child mealtime and feeding behaviors- this scale examines the frequency of child and parent behaviors on a Likert scale (1=never and 5=always) and whether or not each item is a problem with "yes" or "no".
Four scores are reported as 1) Frequency of Child Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behaviors), 2) Number of Problematic Child Behaviors (ranges 0-25, higher indicates more problem behavior), 3) Frequency of Parent Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behavior), and 4)Number of Problematic Parent Behaviors (ranges 0-10, higher indicates more problem behavior).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Mediation of Children's Media Use
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
A 16-item parent report of frequency of mediation of children's media use on a Likert scale (1=never and 5=always).
Higher scores indicate higher parental mediation of children's media use.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent : Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Uses a valid 9-item survey, grouping parents into 3 categories (0-<1.5 not at all/slightly confident; 1.5 - <2.5 very confident; 2.5 - 3 extremely confident).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Nutrition Attitudes
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Attitudes of parents toward healthy eating.
Measured using an 8-item measure, scored on a range of -2 to +2, with positive scores corresponding with positive attitudes.
|
Baseline, 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00149178
- P20GM139733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .