Výživa: Výživová intervence mHealth ke zlepšení kvality stravy u latino dětí
Celkovým cílem této aplikace je pilotně otestovat nutriční intervenci mHealth na pediatrických klinikách sloužících latinskoamerickým rodinám a vyhodnotit její potenciál pro implementaci. Výzkumníci předpokládají, že intervence zlepší kvalitu dětské stravy a bude proveditelná pro použití na klinice. K ověření této hypotézy budou vyšetřovatelé sledovat 3 konkrétní cíle a 1 průzkumný cíl:
- Cíl 1: Pilotní testování výživy se 40 latinskoamerickými rodinami (anglicky nebo španělsky mluvícími) versus kontrola 40 pořadníků na klinikách primární péče a odhad rozdílů v kvalitě dětské stravy 3 měsíce po expozici živin. Předběžné údaje budou sloužit jako podklad pro výpočty výkonu pro budoucí větší zásah v oblasti výživy.
- Cíl 2: Vyhodnotit další faktory na úrovni jednotlivce (dyáda), včetně dosahu, zapojení a změn ve výsledcích sekundární efektivity (např. nutriční gramotnost, BMI, kožní karotenoid, psychosociální konstrukty) 3 měsíce po expozici.
- Cíl 3: Vyhodnotit faktory na organizační úrovni (přijetí, implementace a údržba na úrovni organizace) na pediatrických klinikách sloužících Latinoameričanům, které mohou podporovat nebo brzdit budoucí přijímání Nutricity. Vyšetřovatelé se budou snažit porozumět kontextu intervencí a škálovatelnosti na jiné kliniky pomocí smíšených metod.
- Průzkumný cíl 1: Prozkoumat vztah mezi nutriční gramotností, psychosociálními konstrukty a výsledky kvality stravy; a prozkoumejte, jak zapojení a spokojenost ovlivňují výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Účast na této studii má tři fáze:
Fáze 1 (základní stav): Zúčastněné dyády rodičů a dětí budou požádány, aby se jednou dostavily na kliniku nebo do výzkumné laboratoře pro procedury a hodnocení, které pomohou zkoušejícímu posoudit znalosti o výživě a způsobilost. Hodnocení shromážděné v této době bude zahrnovat: 1) Výška/hmotnost: Rodič a dítě si nechají změřit výšku a váhu; 2) Demografie: průzkum s otázkami zahrnujícími položky jako jméno, datum narození a rasa; 3) Dva výživové dotazníky: Nástroj pro hodnocení nutriční gramotnosti (NLit, měří nutriční znalosti o výživě a zdraví, zdroje energie v potravinách, měření potravin pro domácnost, etikety/čísla potravin, skupiny potravin a spotřebitelské dovednosti) a screeningový průzkum příjmu potravy; 4) 24hodinové odvolání: Rodiče budou dotázáni na aktuální stravu jejich dítěte za posledních 24 hodin. U dětí, které jedí ve škole nebo v jeslích, mohou výzkumníci požádat rodiče, aby poskytli formuláře pro učitele dítěte nebo poskytovatele jeslí, aby zaznamenali jídlo, které tam jedí. Rodiče budou také požádáni, aby během studie provedli dvě další odvolání, která budou provedena s výzkumníky po telefonu; 5) Rezonanční Ramanova spektroskopie (Veggie Meter): Během tohoto hodnocení bude vegetariánský metr vyvíjet jemný tlak na podložku konečku prstu dítěte, aby se dostal do těsného kontaktu se světlem, aby detekoval a změřil karotenoid v krvi. Provedou se tři, 10-45 sekundová měření a zprůměrují se zaznamenané skóre. Fáze 2 (Nutricity): Během této fáze budou účastníci používat svůj chytrý telefon nebo tablet k přístupu na webovou stránku Nutricity, aby potenciálně zvýšili nutriční gramotnost a stanovili nutriční cíle prostřednictvím textových zpráv. Účastníci budou mít své vlastní uživatelské jméno a heslo pro přístup na stránky. Tato fáze bude trvat přibližně 3 měsíce. Fáze 3 (konečná studie): Účastnící dyády budou požádáni, aby se jednou dostavili do výzkumné laboratoře, aby provedli stejné postupy a hodnocení jako při základní návštěvě a také jeden výstupní průzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (rodiče) > 18 let;
- Rodič nebo opatrovník dítěte ve věku 1-5 let;
- hispánský/latino;
- anglicky nebo španělsky mluvící;
- Primární rozhodovatel o potravinách pro domácnost;
- Internetové připojení doma (postačí chytrý telefon);
- Vlastní zařízení pro přístup k internetu doma.
Kritéria vyloučení:
- Zjevné kognitivní nebo psychiatrické onemocnění;
- Zrakové postižení, které znemožňuje prohlížení vzdělávacích materiálů a používání tabletu/zařízení;
- Dětská onemocnění vyžadující vysoce restriktivní dietu, jako je diabetes 1. typu, onemocnění ledvin, celiakie atd.;
- BMI dítěte ≥ 95 % ile (obézní děti jsou odesílány k intenzivnější terapii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
12 týdnů mobilní intervence (webové stránky a textové zprávy)
|
Nutricity je dvojjazyčný (anglicko-španělský) mobilní web doplněný o automatizovaný systém zasílání textových zpráv.
|
|
Komparátor placeba: Čekací listina
Žádná intervence po dobu 12 týdnů nebo do dokončení 2. studijní návštěvy
|
Nutricity je dvojjazyčný (anglicko-španělský) mobilní web doplněný o automatizovaný systém zasílání textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Child: Change in Diet Quality (Healthy Eating Index) From Baseline to 3 Months
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change in diet quality (Healthy Eating Index) from baseline to 3 months.
Healthy Eating Index (HEI) calculated from nutrient data derived from 2, 24-hour recalls.
Healthy Eating Index (HEI) scores range from 0 to 100.
A score of 100 means a better outcome, reflecting that foods align with key dietary recommendations and dietary patterns published in the Dietary Guidelines.
A positive change indicates a better outcome.
|
Baseline to 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parent: Nutrition Literacy
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Measured by the Nutrition Literacy Assessment Instrument (score ranges 0 to 42).
Scores are interpreted as: >39 good, 29-38: moderate, ≤ 28: poor.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Body Mass Index
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Calculated from measured height and weight.
Values can be plotted on the CDC's BMI-for-age growth charts to determine BMI-for-age percentile.
Healthy Weight is between 5th percentile to less than 85th percentile.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Skin Carotenoid
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Assesses carotenoid status, a biomarker of fruit and vegetable intake.
Scale ranges between 0 and 800.
A higher score means a better outcome.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Feeding Behaviors of Parent and Children (BPFAS)
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Feeding Behaviors of Parent and Children (Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)): A 35-item parent report of child mealtime and feeding behaviors- this scale examines the frequency of child and parent behaviors on a Likert scale (1=never and 5=always) and whether or not each item is a problem with "yes" or "no".
Four scores are reported as 1) Frequency of Child Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behaviors), 2) Number of Problematic Child Behaviors (ranges 0-25, higher indicates more problem behavior), 3) Frequency of Parent Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behavior), and 4)Number of Problematic Parent Behaviors (ranges 0-10, higher indicates more problem behavior).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Mediation of Children's Media Use
Časové okno: Baseline, 3 months
|
A 16-item parent report of frequency of mediation of children's media use on a Likert scale (1=never and 5=always).
Higher scores indicate higher parental mediation of children's media use.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent : Self-Efficacy
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Uses a valid 9-item survey, grouping parents into 3 categories (0-<1.5 not at all/slightly confident; 1.5 - <2.5 very confident; 2.5 - 3 extremely confident).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Nutrition Attitudes
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Attitudes of parents toward healthy eating.
Measured using an 8-item measure, scored on a range of -2 to +2, with positive scores corresponding with positive attitudes.
|
Baseline, 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00149178
- P20GM139733 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .