Výživa: Výživová intervence mHealth ke zlepšení kvality stravy u latino dětí
Celkovým cílem této aplikace je pilotně otestovat nutriční intervenci mHealth na pediatrických klinikách sloužících latinskoamerickým rodinám a vyhodnotit její potenciál pro implementaci. Výzkumníci předpokládají, že intervence zlepší kvalitu dětské stravy a bude proveditelná pro použití na klinice. K ověření této hypotézy budou vyšetřovatelé sledovat 3 konkrétní cíle a 1 průzkumný cíl:
- Cíl 1: Pilotní testování výživy se 40 latinskoamerickými rodinami (anglicky nebo španělsky mluvícími) versus kontrola 40 pořadníků na klinikách primární péče a odhad rozdílů v kvalitě dětské stravy 3 měsíce po expozici živin. Předběžné údaje budou sloužit jako podklad pro výpočty výkonu pro budoucí větší zásah v oblasti výživy.
- Cíl 2: Vyhodnotit další faktory na úrovni jednotlivce (dyáda), včetně dosahu, zapojení a změn ve výsledcích sekundární efektivity (např. nutriční gramotnost, BMI, kožní karotenoid, psychosociální konstrukty) 3 měsíce po expozici.
- Cíl 3: Vyhodnotit faktory na organizační úrovni (přijetí, implementace a údržba na úrovni organizace) na pediatrických klinikách sloužících Latinoameričanům, které mohou podporovat nebo brzdit budoucí přijímání Nutricity. Vyšetřovatelé se budou snažit porozumět kontextu intervencí a škálovatelnosti na jiné kliniky pomocí smíšených metod.
- Průzkumný cíl 1: Prozkoumat vztah mezi nutriční gramotností, psychosociálními konstrukty a výsledky kvality stravy; a prozkoumejte, jak zapojení a spokojenost ovlivňují výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Účast na této studii má tři fáze:
Fáze 1 (základní stav): Zúčastněné dyády rodičů a dětí budou požádány, aby se jednou dostavily na kliniku nebo do výzkumné laboratoře pro procedury a hodnocení, které pomohou zkoušejícímu posoudit znalosti o výživě a způsobilost. Hodnocení shromážděné v této době bude zahrnovat: 1) Výška/hmotnost: Rodič a dítě si nechají změřit výšku a váhu; 2) Demografie: průzkum s otázkami zahrnujícími položky jako jméno, datum narození a rasa; 3) Dva výživové dotazníky: Nástroj pro hodnocení nutriční gramotnosti (NLit, měří nutriční znalosti o výživě a zdraví, zdroje energie v potravinách, měření potravin pro domácnost, etikety/čísla potravin, skupiny potravin a spotřebitelské dovednosti) a screeningový průzkum příjmu potravy; 4) 24hodinové odvolání: Rodiče budou dotázáni na aktuální stravu jejich dítěte za posledních 24 hodin. U dětí, které jedí ve škole nebo v jeslích, mohou výzkumníci požádat rodiče, aby poskytli formuláře pro učitele dítěte nebo poskytovatele jeslí, aby zaznamenali jídlo, které tam jedí. Rodiče budou také požádáni, aby během studie provedli dvě další odvolání, která budou provedena s výzkumníky po telefonu; 5) Rezonanční Ramanova spektroskopie (Veggie Meter): Během tohoto hodnocení bude vegetariánský metr vyvíjet jemný tlak na podložku konečku prstu dítěte, aby se dostal do těsného kontaktu se světlem, aby detekoval a změřil karotenoid v krvi. Provedou se tři, 10-45 sekundová měření a zprůměrují se zaznamenané skóre. Fáze 2 (Nutricity): Během této fáze budou účastníci používat svůj chytrý telefon nebo tablet k přístupu na webovou stránku Nutricity, aby potenciálně zvýšili nutriční gramotnost a stanovili nutriční cíle prostřednictvím textových zpráv. Účastníci budou mít své vlastní uživatelské jméno a heslo pro přístup na stránky. Tato fáze bude trvat přibližně 3 měsíce. Fáze 3 (konečná studie): Účastnící dyády budou požádáni, aby se jednou dostavili do výzkumné laboratoře, aby provedli stejné postupy a hodnocení jako při základní návštěvě a také jeden výstupní průzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (rodiče) > 18 let;
- Rodič nebo opatrovník dítěte ve věku 1-5 let;
- hispánský/latino;
- anglicky nebo španělsky mluvící;
- Primární rozhodovatel o potravinách pro domácnost;
- Internetové připojení doma (postačí chytrý telefon);
- Vlastní zařízení pro přístup k internetu doma.
Kritéria vyloučení:
- Zjevné kognitivní nebo psychiatrické onemocnění;
- Zrakové postižení, které znemožňuje prohlížení vzdělávacích materiálů a používání tabletu/zařízení;
- Dětská onemocnění vyžadující vysoce restriktivní dietu, jako je diabetes 1. typu, onemocnění ledvin, celiakie atd.;
- BMI dítěte ≥ 95 % ile (obézní děti jsou odesílány k intenzivnější terapii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
12 týdnů mobilní intervence (webové stránky a textové zprávy)
|
Nutricity je dvojjazyčný (anglicko-španělský) mobilní web doplněný o automatizovaný systém zasílání textových zpráv.
|
|
Komparátor placeba: Čekací listina
Žádná intervence po dobu 12 týdnů nebo do dokončení 2. studijní návštěvy
|
Nutricity je dvojjazyčný (anglicko-španělský) mobilní web doplněný o automatizovaný systém zasílání textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality stravy (index zdravého stravování) (dítě)
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Index zdravého stravování (HEI) vypočítaný z údajů o živinách odvozených z 2, 24hodinových stažení.
Skóre indexu zdravé výživy (HEI) se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 znamená lepší výsledek, který odráží, že potraviny jsou v souladu s klíčovými dietními doporučeními a stravovacími zvyklostmi zveřejněnými ve stravovacích pokynech.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční gramotnost (rodič)
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Měřeno nástrojem pro hodnocení nutriční gramotnosti (skóre se pohybuje od 0 do 42).
Skóre je interpretováno jako: >39 dobré, 29-38: střední, ≤ 28: špatné.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (dítě)
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Počítáno z naměřené výšky a hmotnosti.
Index tělesné hmotnosti se může pohybovat od ≤18,5 do ≥30.
Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 je v rozmezí zdravé hmotnosti.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Kožní karotenoid
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Posuzuje stav karotenoidů, biomarker příjmu ovoce a zeleniny.
Rozsah se pohybuje mezi 0 a 800.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Krmné chování rodičů a dětí
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS): 35položková rodičovská zpráva o chování dětí v době jídla a krmení – tato škála zkoumá frekvenci chování dětí a rodičů na Likertově škále (1=nikdy a 5=vždy) a zda každé položka je problém s "ano" nebo "ne".
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Zprostředkování používání dětských médií
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
16položková rodičovská zpráva o frekvenci zprostředkování používání dětských médií na Likertově škále (1=nikdy a 5=vždy).
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Používá platný 9bodový průzkum, seskupující rodiče do 3 kategorií (0-<1,5 vůbec ne/málo sebevědomí; 1,5 - <2,5 velmi sebevědomí; 2,5 - 3 extrémně sebevědomí).
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
|
Výživové postoje rodičů
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Postoj rodičů ke zdravému stravování.
Měřeno pomocí 8-položkového měřítka, hodnoceno v rozmezí -2 až +2, s pozitivním skóre odpovídajícím pozitivním postojům.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00149178
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .