Odżywianie: interwencja żywieniowa m-zdrowia mająca na celu poprawę jakości diety wśród latynoskich dzieci
Ogólnym celem tej aplikacji jest pilotażowe przetestowanie interwencji żywieniowej m-zdrowia w klinikach pediatrycznych obsługujących rodziny latynoskie i ocena jej potencjału do wdrożenia. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja poprawi jakość diety dzieci i będzie możliwa do stosowania w warunkach klinicznych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze będą realizować 3 cele szczegółowe i 1 cel eksploracyjny:
- Cel 1: Pilotażowa dieta żywieniowa obejmująca 40 rodzin latynoskich (mówiących po angielsku lub hiszpańsku) w porównaniu z 40 listami oczekujących w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i oszacowanie różnic w jakości diety dzieci po 3 miesiącach od ekspozycji na Nutricity. Wstępne dane posłużą do obliczeń mocy na potrzeby przyszłej większej interwencji w obszarze Nutricity.
- Cel 2: Ocena innych czynników na poziomie indywidualnym (diady), w tym zasięgu, zaangażowania i zmian w wtórnych wynikach efektywności (np. umiejętności żywieniowe, BMI, karotenoidy skórne, konstrukty psychospołeczne) 3 miesiące po ekspozycji.
- Cel 3: Ocena czynników na poziomie organizacyjnym (przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie na poziomie organizacyjnym) w klinikach pediatrycznych obsługujących język latynoski, które mogą wspierać lub utrudniać przyszłe wykorzystanie Nutricity. Badacze będą starali się zrozumieć kontekst interwencji i skalowalność do innych klinik, stosując metody mieszane.
- Cel badawczy 1: Zbadanie związku pomiędzy umiejętnością żywienia, konstruktami psychospołecznymi i wynikami jakości diety; i zbadaj, jak zaangażowanie i satysfakcja wpływają na wyniki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnictwo w tym badaniu składa się z trzech etapów:
Faza 1 (poziom bazowy): Uczestniczące w badaniu diady rodziców i dzieci zostaną poproszone o jednokrotne przybycie do kliniki lub laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia procedur i ocen, które pomogą badaczowi ocenić wiedzę żywieniową i kwalifikowalność. Ocena zebrana w tym momencie będzie obejmować: 1) Wzrost/wagę: Wzrost i waga rodzica i dziecka zostaną zmierzone; 2) Dane demograficzne: ankieta zawierająca pytania obejmujące takie elementy, jak imię i nazwisko, data urodzenia i rasa; 3) Dwa kwestionariusze żywieniowe: Instrument oceny umiejętności żywieniowych (NLit, mierzy wiedzę żywieniową w zakresie odżywiania i zdrowia, źródeł energii w żywności, pomiaru żywności w gospodarstwie domowym, etykiet/numerów żywności, grup żywności i umiejętności konsumentów) oraz ankietę przesiewową spożycia żywności; 4) Przypomnienie 24-godzinne: Rodzice zostaną zadani pytania dotyczące aktualnej diety ich dziecka w ciągu ostatnich 24 godzin. W przypadku dzieci jedzących posiłki w szkole lub przedszkolu badacze mogą poprosić rodziców o dostarczenie formularzy umożliwiających nauczycielowi dziecka lub opiekunowi dziennemu rejestrację posiłków spożywanych w tym czasie. Rodzice zostaną również poproszeni o wykonanie dwóch dodatkowych przypomnień w trakcie badania, które zostaną przeprowadzone z badaczami przez telefon; 5) Rezonansowa spektroskopia Ramana (miernik wegetariański): Podczas tej oceny miernik wegetariański delikatnie naciska opuszkę palca dziecka, aby doprowadzić go do bliskiego kontaktu ze światłem w celu wykrycia i pomiaru karotenoidów we krwi. Wykonuje się trzy pomiary trwające 10–45 sekund i uśrednia się je w celu uzyskania zapisanego wyniku. Faza 2 (Nutricity): Podczas tej fazy uczestnicy będą korzystać ze smartfona lub tabletu, aby uzyskać dostęp do strony internetowej Nutricity, aby potencjalnie zwiększyć wiedzę żywieniową i ustalić cele żywieniowe za pomocą wiadomości tekstowej. Uczestnicy będą mieli własną nazwę użytkownika i hasło umożliwiające dostęp do witryny. Faza ta będzie trwała około 3 miesięcy. Faza 3 (badanie końcowe): Diady uczestników zostaną poproszone o jednokrotne przybycie do laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia tych samych procedur i ocen, które przeprowadzono podczas wizyty początkowej, a także jednej ankiety końcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (rodzica) > 18 lat;
- Rodzic lub opiekun dziecka w wieku od 1 do 5 lat;
- Hiszpanie/Latynosi;
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
- Główny decydent w zakresie żywności w domu;
- Łączność z Internetem w domu (wystarczy smartfon);
- Posiada urządzenie umożliwiające dostęp do Internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Jawna choroba poznawcza lub psychiczna;
- Wada wzroku uniemożliwiająca oglądanie materiałów edukacyjnych i korzystanie z tabletu/urządzenia;
- Choroby dziecka wymagające bardzo restrykcyjnej diety, takie jak cukrzyca typu 1, choroba nerek, celiakia itp.;
- BMI dziecka ≥95%ile (dzieci otyłe kierowane są na intensywniejszą terapię).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
12 tygodni interwencji mobilnej (strona internetowa i SMS)
|
Nutricity to dwujęzyczna (angielska/hiszpańska) mobilna witryna internetowa uzupełniona o automatyczny system wysyłania wiadomości tekstowych.
|
|
Komparator placebo: Lista oczekujących
Brak interwencji przez 12 tygodni lub do zakończenia drugiej wizyty studyjnej
|
Nutricity to dwujęzyczna (angielska/hiszpańska) mobilna witryna internetowa uzupełniona o automatyczny system wysyłania wiadomości tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Child: Change in Diet Quality (Healthy Eating Index) From Baseline to 3 Months
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
|
Change in diet quality (Healthy Eating Index) from baseline to 3 months.
Healthy Eating Index (HEI) calculated from nutrient data derived from 2, 24-hour recalls.
Healthy Eating Index (HEI) scores range from 0 to 100.
A score of 100 means a better outcome, reflecting that foods align with key dietary recommendations and dietary patterns published in the Dietary Guidelines.
A positive change indicates a better outcome.
|
Baseline to 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parent: Nutrition Literacy
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Measured by the Nutrition Literacy Assessment Instrument (score ranges 0 to 42).
Scores are interpreted as: >39 good, 29-38: moderate, ≤ 28: poor.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Calculated from measured height and weight.
Values can be plotted on the CDC's BMI-for-age growth charts to determine BMI-for-age percentile.
Healthy Weight is between 5th percentile to less than 85th percentile.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Skin Carotenoid
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Assesses carotenoid status, a biomarker of fruit and vegetable intake.
Scale ranges between 0 and 800.
A higher score means a better outcome.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Feeding Behaviors of Parent and Children (BPFAS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Feeding Behaviors of Parent and Children (Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)): A 35-item parent report of child mealtime and feeding behaviors- this scale examines the frequency of child and parent behaviors on a Likert scale (1=never and 5=always) and whether or not each item is a problem with "yes" or "no".
Four scores are reported as 1) Frequency of Child Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behaviors), 2) Number of Problematic Child Behaviors (ranges 0-25, higher indicates more problem behavior), 3) Frequency of Parent Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behavior), and 4)Number of Problematic Parent Behaviors (ranges 0-10, higher indicates more problem behavior).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Mediation of Children's Media Use
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
A 16-item parent report of frequency of mediation of children's media use on a Likert scale (1=never and 5=always).
Higher scores indicate higher parental mediation of children's media use.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent : Self-Efficacy
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Uses a valid 9-item survey, grouping parents into 3 categories (0-<1.5 not at all/slightly confident; 1.5 - <2.5 very confident; 2.5 - 3 extremely confident).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Nutrition Attitudes
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
|
Attitudes of parents toward healthy eating.
Measured using an 8-item measure, scored on a range of -2 to +2, with positive scores corresponding with positive attitudes.
|
Baseline, 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00149178
- P20GM139733 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .