Nutricity: En mHealth Nutrition Intervention for å forbedre diettkvaliteten blant latinobarn
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å pilotteste en mHealth ernæringsintervensjon innen pediatriske klinikker som betjener Latino-familier og evaluere potensialet for implementering. Etterforskerne antar at intervensjonen vil forbedre kvaliteten på barnets kosthold og vil være mulig å bruke i klinikken. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne forfølge 3 spesifikke mål og 1 utforskende mål:
- Mål 1: Pilot Nutricity med 40 latinofamilier (engelsk eller spansktalende) vs. 40 ventelistekontroll i primærhelseklinikker og estimer forskjeller i barnets kostholdskvalitet 3 måneder etter eksponering for Nutricity. Foreløpige data vil informere kraftberegninger for en fremtidig større Nutricity-intervensjon.
- Mål 2: Evaluer andre individuelle (dyade) nivåfaktorer, inkludert rekkevidde, engasjement og endringer i sekundære effektivitetsresultater (f.eks. ernæringskunnskap, BMI, hudkarotenoider, psykososiale konstruksjoner) 3 måneder etter eksponering.
- Mål 3: Evaluere faktorer på organisasjonsnivå (adopsjon, implementering og vedlikehold på organisasjonsnivå) i pediatriske klinikker som betjener Latino som kan støtte eller hemme fremtidig opptak av Nutricity. Etterforskerne vil søke å forstå konteksten av intervensjoner og skalerbarhet til andre klinikker ved bruk av blandede metoder.
- Utforskende mål 1: Utforske forholdet mellom ernæringskunnskap, psykososiale konstruksjoner og diettkvalitetsresultater; og utforske hvordan engasjement og tilfredshet påvirker resultatene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er tre faser av deltakelse i denne studien:
Fase 1 (grunnlinje): Deltakende foreldre- og barndyader vil bli bedt om å komme til klinikken eller forskningslaboratoriet én gang for prosedyrer og vurderinger som vil hjelpe etterforskeren med å vurdere ernæringskunnskap og kvalifisering. Vurdering som samles inn på dette tidspunktet vil inkludere: 1) Høyde/vekt: Foreldre og barn vil få målt høyde og vekt; 2) Demografi: undersøkelse med spørsmål inkludert elementer som navn, fødselsdato og rase; 3)To Nutrition Questionnaires: Nutrition Literacy Assessment Instrument (NLit, måler ernæringskunnskap om ernæring og helse, energikilder i mat, husholdningsmatmåling, matetiketter/-nummer, matvaregrupper og forbrukerferdigheter) og en screeningundersøkelse for matinntak; 4) 24-timers tilbakekalling: Foreldre vil bli stilt spørsmål om barnets nåværende kosthold i løpet av de siste 24 timene. For barn som spiser måltider på skolen eller i barnehagen, kan forskere be foreldre om å gi skjemaer for at barnets lærer eller barnehage kan registrere måltidene de spiser mens de er der. Foreldre vil også bli bedt om å gjøre ytterligere to tilbakekallinger i løpet av studien som vil bli gjort med forskere over telefon; 5) Resonans Raman-spektroskopi (veggiemåler): Under denne vurderingen vil veggiemåleren trykke forsiktig på puten på barnets fingertupp for å sette den i nær kontakt med lys, for å oppdage og måle karotenoid i blodet. Tre, 10-45 sekunders målinger blir tatt og gjennomsnittet for den registrerte poengsummen. Fase 2 (Nutricity): I denne fasen vil deltakerne bruke smarttelefonen eller nettbrettet for å få tilgang til Nutricity-nettstedet for potensielt å øke ernæringskunnskapen og sette ernæringsmål via tekstmelding. Deltakerne vil ha sitt eget brukernavn og passord for å få tilgang til siden. Denne fasen vil vare i ca. 3 måneder. Fase 3 (sluttstudie): Deltakerdyader vil bli bedt om å komme til forskningslaboratoriet 1 gang for å utføre de samme prosedyrene og vurderingene som ble fullført i baseline-besøket, samt én exit-undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (forelder) > 18 år;
- Forelder eller verge til et barn mellom 1-5 år;
- Hispanic/latino;
- engelsk eller spansktalende;
- Primær matbeslutningstaker for hjemmet;
- Internett-tilkobling hjemme (smarttelefon er tilstrekkelig);
- Eier en enhet for tilgang til internett hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenlyst kognitiv eller psykiatrisk sykdom;
- Synsvansker som hindrer visning av undervisningsmateriell og bruk av nettbrett/enhet;
- Barnesykdom som krever et svært restriktivt kosthold, som type 1 diabetes, nyresykdom, cøliaki, etc.;
- Barns BMI ≥95 %ile (overvektige barn henvises til mer intensiv behandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
12 uker med mobilintervensjon (nettsted og tekstmeldinger)
|
Nutricity er et tospråklig (engelsk/spansk) mobilnettsted supplert med et automatisert tekstmeldingssystem.
|
|
Placebo komparator: Venteliste
Ingen intervensjon i 12 uker, eller inntil avslutning av 2. studiebesøk
|
Nutricity er et tospråklig (engelsk/spansk) mobilnettsted supplert med et automatisert tekstmeldingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child: Change in Diet Quality (Healthy Eating Index) From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in diet quality (Healthy Eating Index) from baseline to 3 months.
Healthy Eating Index (HEI) calculated from nutrient data derived from 2, 24-hour recalls.
Healthy Eating Index (HEI) scores range from 0 to 100.
A score of 100 means a better outcome, reflecting that foods align with key dietary recommendations and dietary patterns published in the Dietary Guidelines.
A positive change indicates a better outcome.
|
Baseline to 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent: Nutrition Literacy
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Measured by the Nutrition Literacy Assessment Instrument (score ranges 0 to 42).
Scores are interpreted as: >39 good, 29-38: moderate, ≤ 28: poor.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Calculated from measured height and weight.
Values can be plotted on the CDC's BMI-for-age growth charts to determine BMI-for-age percentile.
Healthy Weight is between 5th percentile to less than 85th percentile.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Skin Carotenoid
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Assesses carotenoid status, a biomarker of fruit and vegetable intake.
Scale ranges between 0 and 800.
A higher score means a better outcome.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Feeding Behaviors of Parent and Children (BPFAS)
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Feeding Behaviors of Parent and Children (Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)): A 35-item parent report of child mealtime and feeding behaviors- this scale examines the frequency of child and parent behaviors on a Likert scale (1=never and 5=always) and whether or not each item is a problem with "yes" or "no".
Four scores are reported as 1) Frequency of Child Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behaviors), 2) Number of Problematic Child Behaviors (ranges 0-25, higher indicates more problem behavior), 3) Frequency of Parent Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behavior), and 4)Number of Problematic Parent Behaviors (ranges 0-10, higher indicates more problem behavior).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Mediation of Children's Media Use
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
A 16-item parent report of frequency of mediation of children's media use on a Likert scale (1=never and 5=always).
Higher scores indicate higher parental mediation of children's media use.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent : Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Uses a valid 9-item survey, grouping parents into 3 categories (0-<1.5 not at all/slightly confident; 1.5 - <2.5 very confident; 2.5 - 3 extremely confident).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Nutrition Attitudes
Tidsramme: Baseline, 3 months
|
Attitudes of parents toward healthy eating.
Measured using an 8-item measure, scored on a range of -2 to +2, with positive scores corresponding with positive attitudes.
|
Baseline, 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00149178
- P20GM139733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .