Nutricity: een mHealth-voedingsinterventie om de voedingskwaliteit van Latino-kinderen te verbeteren
Het algemene doel van deze toepassing is het testen van een mHealth-voedingsinterventie in pediatrische klinieken die Latino-families bedienen en het evaluatiepotentieel ervan voor implementatie. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie de kwaliteit van de voeding van kinderen zal verbeteren en haalbaar zal zijn voor gebruik in de kliniek. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers 3 specifieke doelstellingen en 1 verkennend doel nastreven:
- Doel 1: Pilot Nutricity met 40 Latino-gezinnen (Engels- of Spaanssprekend) versus 40 wachtlijstcontroles in eerstelijnsklinieken en schatting van de verschillen in de kwaliteit van het kinderdieet drie maanden na blootstelling aan Nutricity. Voorlopige gegevens zullen de basis vormen voor vermogensberekeningen voor een toekomstige grotere Nutricity-interventie.
- Doel 2: Evalueer andere factoren op individueel (dyade) niveau, waaronder bereik, betrokkenheid en veranderingen in secundaire effectiviteitsresultaten (bijv. voedingsgeletterdheid, BMI, huidcarotenoïden, psychosociale constructen) 3 maanden na blootstelling.
- Doel 3: Evalueer factoren op organisatieniveau (adoptie, implementatie en onderhoud op organisatieniveau) in kinderklinieken die Latino bedienen, die de toekomstige introductie van Nutricity kunnen ondersteunen of belemmeren. De onderzoekers zullen proberen de context van interventies en de schaalbaarheid naar andere klinieken te begrijpen met behulp van gemengde methoden.
- Verkennend doel 1: Onderzoeken van de relatie tussen voedingsgeletterdheid, psychosociale constructies en resultaten op het gebied van voedingskwaliteit; en onderzoeken hoe betrokkenheid en tevredenheid de resultaten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn drie fasen van deelname aan dit onderzoek:
Fase 1 (basislijn): Deelnemende ouders en kinderen worden gevraagd om één keer naar de kliniek of het onderzoekslaboratorium te komen voor procedures en beoordelingen die de onderzoeker zullen helpen bij het beoordelen van de voedingskennis en geschiktheid. De op dit moment verzamelde beoordeling omvat: 1) Lengte/gewicht: de lengte en het gewicht van ouder en kind worden gemeten; 2) Demografie: enquête met vragen, waaronder items zoals naam, geboortedatum en ras; 3)Twee voedingsvragenlijsten: Nutrition Literacy Assessment Instrument (NLit, meet voedingskennis over voeding en gezondheid, energiebronnen in voedsel, meting van voedsel in huishoudens, voedseletiketten/-nummers, voedselgroepen en consumentenvaardigheden) en een screeningsonderzoek naar voedselinname; 4) 24-uurs herinnering: Ouders worden vragen gesteld over het huidige dieet van hun kind gedurende de afgelopen 24 uur. Voor kinderen die op school of op de kinderopvang eten, kunnen onderzoekers de ouders vragen om formulieren te verstrekken waarmee de leerkracht of de kinderopvang van het kind de maaltijden kan registreren die ze daar eten. Ouders zullen tijdens het onderzoek ook worden gevraagd om tijdens het onderzoek twee extra terugroepacties uit te voeren, die telefonisch met de onderzoekers zullen worden gedaan; 5) Resonantie Raman-spectroscopie (vegetarische meter): Tijdens deze beoordeling oefent de groentemeter lichte druk uit op de vingertop van het kind om deze in nauw contact met licht te brengen, om carotenoïden in het bloed te detecteren en te meten. Er worden drie metingen van 10-45 seconden uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend voor de geregistreerde score. Fase 2 (Nutricity): Tijdens deze fase gebruiken deelnemers hun smartphone of tablet om toegang te krijgen tot de Nutricity-website om mogelijk de voedingskennis te vergroten en voedingsdoelen per sms te stellen. Deelnemers krijgen een eigen gebruikersnaam en wachtwoord om toegang te krijgen tot de site. Deze fase zal ongeveer 3 maanden duren. Fase 3 (Eindonderzoek): De deelnemende tweetallen worden gevraagd om één keer naar het onderzoekslaboratorium te komen om dezelfde procedures en beoordelingen uit te voeren als tijdens het basisbezoek, evenals één exit-enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (van ouder) > 18 jaar;
- Ouder of voogd van een kind tussen 1 en 5 jaar oud;
- Spaans/Latino;
- Engels of Spaans sprekend;
- Primaire voedselbeslisser voor thuis;
- Internetverbinding thuis (smartphone is voldoende);
- Bezit een apparaat voor toegang tot internet thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke cognitieve of psychiatrische ziekte;
- Visuele beperkingen waardoor het bekijken van educatief materiaal en het gebruik van een tablet/apparaat niet mogelijk is;
- Kinderziektes die een zeer restrictief dieet vereisen, zoals diabetes type 1, nierziekte, coeliakie, enz.;
- BMI van kind ≥95% (zwaarlijvige kinderen worden verwezen voor intensievere therapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
12 weken mobiele interventie (website en sms)
|
Nutricity is een tweetalige (Engels/Spaans) mobiele website aangevuld met een geautomatiseerd sms-systeem.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst
Geen interventie gedurende 12 weken, of tot voltooiing van het tweede studiebezoek
|
Nutricity is een tweetalige (Engels/Spaans) mobiele website aangevuld met een geautomatiseerd sms-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child: Change in Diet Quality (Healthy Eating Index) From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
|
Change in diet quality (Healthy Eating Index) from baseline to 3 months.
Healthy Eating Index (HEI) calculated from nutrient data derived from 2, 24-hour recalls.
Healthy Eating Index (HEI) scores range from 0 to 100.
A score of 100 means a better outcome, reflecting that foods align with key dietary recommendations and dietary patterns published in the Dietary Guidelines.
A positive change indicates a better outcome.
|
Baseline to 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent: Nutrition Literacy
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Measured by the Nutrition Literacy Assessment Instrument (score ranges 0 to 42).
Scores are interpreted as: >39 good, 29-38: moderate, ≤ 28: poor.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Calculated from measured height and weight.
Values can be plotted on the CDC's BMI-for-age growth charts to determine BMI-for-age percentile.
Healthy Weight is between 5th percentile to less than 85th percentile.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Skin Carotenoid
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Assesses carotenoid status, a biomarker of fruit and vegetable intake.
Scale ranges between 0 and 800.
A higher score means a better outcome.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Feeding Behaviors of Parent and Children (BPFAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Feeding Behaviors of Parent and Children (Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)): A 35-item parent report of child mealtime and feeding behaviors- this scale examines the frequency of child and parent behaviors on a Likert scale (1=never and 5=always) and whether or not each item is a problem with "yes" or "no".
Four scores are reported as 1) Frequency of Child Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behaviors), 2) Number of Problematic Child Behaviors (ranges 0-25, higher indicates more problem behavior), 3) Frequency of Parent Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behavior), and 4)Number of Problematic Parent Behaviors (ranges 0-10, higher indicates more problem behavior).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Mediation of Children's Media Use
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
A 16-item parent report of frequency of mediation of children's media use on a Likert scale (1=never and 5=always).
Higher scores indicate higher parental mediation of children's media use.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent : Self-Efficacy
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Uses a valid 9-item survey, grouping parents into 3 categories (0-<1.5 not at all/slightly confident; 1.5 - <2.5 very confident; 2.5 - 3 extremely confident).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Nutrition Attitudes
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
|
Attitudes of parents toward healthy eating.
Measured using an 8-item measure, scored on a range of -2 to +2, with positive scores corresponding with positive attitudes.
|
Baseline, 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00149178
- P20GM139733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .