Nutricity: An mHealth Nutrition Intervention to Improve Diet Quality Among Latino Children
Det övergripande målet med denna ansökan är att pilottesta en mHealth-näringsintervention inom pediatriska kliniker som betjänar latinofamiljer och utvärdera dess potential för implementering. Utredarna antar att interventionen kommer att förbättra kvaliteten på barnets kost och kommer att vara genomförbar för användning inom kliniken. För att testa denna hypotes kommer utredarna att sträva efter tre specifika syften och ett utforskande mål:
- Mål 1: Pilot Nutricity med 40 latinofamiljer (engelsk eller spansktalande) kontra 40 väntelistkontroll på primärvårdskliniker och uppskatta skillnader i barns kostkvalitet 3 månader efter Nutricity exponering. Preliminära data kommer att informera om effektberäkningar för en framtida större Nutricity-intervention.
- Mål 2: Utvärdera andra individuella (dyad)-nivåfaktorer inklusive räckvidd, engagemang och förändringar i sekundära effektivitetsresultat (t.ex. näringslära, BMI, hudkarotenoider, psykosociala konstruktioner) 3 månader efter exponering.
- Syfte 3: Utvärdera faktorer på organisationsnivå (adoption, implementering och underhåll på organisationsnivå) i pediatriska kliniker med Latino-servering som kan stödja eller hämma framtida upptag av Nutricity. Utredarna kommer att försöka förstå sammanhanget för interventioner och skalbarhet till andra kliniker med hjälp av blandade metoder.
- Utforskande mål 1: Utforska sambandet mellan kostkunskaper, psykosociala konstruktioner och kostkvalitetsresultat; och utforska hur engagemang och tillfredsställelse påverkar resultatet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns tre faser av deltagande i denna studie:
Fas 1 (Baslinje): Deltagande föräldrar och barn kommer att bli ombedda att komma till kliniken eller forskningslabbet en gång för procedurer och bedömningar som hjälper utredaren att bedöma kostkunskaper och lämplighet. Bedömningen som samlas in vid denna tidpunkt kommer att inkludera: 1) Längd/Vikt: Förälder och barn kommer att få sin längd och vikt mätt; 2) Demografi: undersökning med frågor inklusive artiklar som namn, födelsedatum och ras; 3) Två Nutrition Questionnaires: Nutrition Literacy Assessment Instrument (NLit, mäter näringskunskap om näring och hälsa, energikällor i mat, hushållsmatmätning, livsmedelsetiketter/nummer, livsmedelsgrupper och konsumentfärdigheter) och en screeningundersökning av matintag; 4) 24-timmars återkallelse: Föräldrar kommer att ställas frågor om deras barns nuvarande diet under de senaste 24 timmarna. För barn som äter måltider i skolan eller dagis kan forskare be föräldrar att tillhandahålla blanketter för barnets lärare eller dagisvårdare för att registrera de måltider de äter när de är där. Föräldrar kommer också att uppmanas att göra ytterligare två återkallelser under studien som kommer att göras med forskare via telefon; 5) Resonans Raman-spektroskopi (Veggiemätare): Under denna bedömning kommer veggiemätaren att applicera ett lätt tryck på barnets fingertoppsdyna för att få det i nära kontakt med ljus, för att upptäcka och mäta karotenoider i blodet. Tre, 10-45 sekunders mätningar tas och medelvärde för den registrerade poängen. Fas 2 (Nutricity): Under denna fas kommer deltagarna att använda sin smartphone eller surfplatta för att komma åt Nutricity-webbplatsen för att potentiellt öka näringsläskunnigheten och sätta näringsmål via sms. Deltagarna kommer att ha sitt eget användarnamn och lösenord för att komma åt sidan. Denna fas kommer att pågå i cirka 3 månader. Fas 3 (Slutstudie): Deltagardyader kommer att bli ombedda att komma till forskningslabbet en gång för att utföra samma procedurer och bedömningar som slutförts i grundbesöket samt en exit-undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (förälder) > 18 år;
- förälder eller vårdnadshavare till ett barn mellan 1-5 år;
- Hispanic/latino;
- Engelsk eller spansktalande;
- Primär matbeslutsfattare för hemmet;
- Internetanslutning hemma (smarttelefon är tillräcklig);
- Äger en enhet för tillgång till internet hemma.
Exklusions kriterier:
- Uppenbar kognitiv eller psykiatrisk sjukdom;
- Synnedsättningar som hindrar visning av utbildningsmaterial och användning av en surfplatta/enhet;
- Barnsjukdom som kräver en mycket restriktiv diet, såsom typ 1-diabetes, njursjukdom, celiaki, etc.;
- Barnets BMI ≥95%ile (överviktiga barn remitteras för mer intensiv terapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
12 veckors mobil intervention (webbplats och textmeddelanden)
|
Nutricity är en tvåspråkig (engelska/spanska) mobilwebbplats kompletterad med ett automatiserat textmeddelandesystem.
|
|
Placebo-jämförare: Väntelista
Ingen intervention under 12 veckor, eller tills det andra studiebesöket avslutats
|
Nutricity är en tvåspråkig (engelska/spanska) mobilwebbplats kompletterad med ett automatiserat textmeddelandesystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child: Change in Diet Quality (Healthy Eating Index) From Baseline to 3 Months
Tidsram: Baseline to 3 months
|
Change in diet quality (Healthy Eating Index) from baseline to 3 months.
Healthy Eating Index (HEI) calculated from nutrient data derived from 2, 24-hour recalls.
Healthy Eating Index (HEI) scores range from 0 to 100.
A score of 100 means a better outcome, reflecting that foods align with key dietary recommendations and dietary patterns published in the Dietary Guidelines.
A positive change indicates a better outcome.
|
Baseline to 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parent: Nutrition Literacy
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Measured by the Nutrition Literacy Assessment Instrument (score ranges 0 to 42).
Scores are interpreted as: >39 good, 29-38: moderate, ≤ 28: poor.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Body Mass Index
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Calculated from measured height and weight.
Values can be plotted on the CDC's BMI-for-age growth charts to determine BMI-for-age percentile.
Healthy Weight is between 5th percentile to less than 85th percentile.
|
Baseline, 3 months
|
|
Child: Skin Carotenoid
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Assesses carotenoid status, a biomarker of fruit and vegetable intake.
Scale ranges between 0 and 800.
A higher score means a better outcome.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Feeding Behaviors of Parent and Children (BPFAS)
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Feeding Behaviors of Parent and Children (Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS)): A 35-item parent report of child mealtime and feeding behaviors- this scale examines the frequency of child and parent behaviors on a Likert scale (1=never and 5=always) and whether or not each item is a problem with "yes" or "no".
Four scores are reported as 1) Frequency of Child Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behaviors), 2) Number of Problematic Child Behaviors (ranges 0-25, higher indicates more problem behavior), 3) Frequency of Parent Behavior (ranges 1-5, higher indicates more problem behavior), and 4)Number of Problematic Parent Behaviors (ranges 0-10, higher indicates more problem behavior).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Mediation of Children's Media Use
Tidsram: Baseline, 3 months
|
A 16-item parent report of frequency of mediation of children's media use on a Likert scale (1=never and 5=always).
Higher scores indicate higher parental mediation of children's media use.
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent : Self-Efficacy
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Uses a valid 9-item survey, grouping parents into 3 categories (0-<1.5 not at all/slightly confident; 1.5 - <2.5 very confident; 2.5 - 3 extremely confident).
|
Baseline, 3 months
|
|
Parent: Nutrition Attitudes
Tidsram: Baseline, 3 months
|
Attitudes of parents toward healthy eating.
Measured using an 8-item measure, scored on a range of -2 to +2, with positive scores corresponding with positive attitudes.
|
Baseline, 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00149178
- P20GM139733 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .