Nutricity: un intervento nutrizionale mHealth per migliorare la qualità della dieta tra i bambini latini
16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obiettivo generale di questa applicazione è testare un intervento nutrizionale di mHealth all'interno di cliniche pediatriche che servono famiglie latine e valutarne il potenziale di implementazione. I ricercatori ipotizzano che l’intervento migliorerà la qualità della dieta infantile e sarà fattibile per l’uso in ambito clinico. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori perseguiranno 3 obiettivi specifici e 1 obiettivo esplorativo:
- Obiettivo 1: progetto pilota di Nutricity con 40 famiglie latine (di lingua inglese o spagnola) rispetto a 40 controlli in lista d'attesa nelle cliniche di assistenza primaria e stima delle differenze nella qualità della dieta infantile a 3 mesi dall'esposizione a Nutricity. I dati preliminari forniranno informazioni sui calcoli energetici per un futuro intervento Nutricity più ampio.
- Obiettivo 2: valutare altri fattori a livello individuale (diade), tra cui portata, coinvolgimento e cambiamenti nei risultati di efficacia secondari (ad es. alfabetizzazione nutrizionale, indice di massa corporea, carotenoidi cutanei, costrutti psicosociali) a 3 mesi dopo l'esposizione.
- Obiettivo 3: valutare i fattori a livello organizzativo (adozione, implementazione e mantenimento a livello organizzativo) nelle cliniche pediatriche che servono i paesi latini che potrebbero supportare o inibire la futura adozione di Nutricity. I ricercatori cercheranno di comprendere il contesto degli interventi e la scalabilità ad altre cliniche utilizzando metodi misti.
- Obiettivo esplorativo 1: esplorare la relazione tra competenza nutrizionale, costrutti psicosociali e risultati sulla qualità della dieta; ed esplorare come il coinvolgimento e la soddisfazione influenzano i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heather Gibbs, PhD
- Numero di telefono: 9139459138
- Email: hgibbs@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Mount, MS
- Email: rmount2@kumc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (del genitore) > 18 anni;
- Genitore o tutore di un bambino di età compresa tra 1 e 5 anni;
- Ispanico/latino;
- parlante inglese o spagnolo;
- Principale decisore alimentare per la casa;
- Connettività Internet a casa (lo smartphone è adeguato);
- Possiede un dispositivo per accedere a Internet da casa.
Criteri di esclusione:
- Malattia cognitiva o psichiatrica manifesta;
- Disabilità visive che impediscono la visione di materiali didattici e l'utilizzo di un tablet/dispositivo;
- Malattie infantili che richiedono una dieta altamente restrittiva, come il diabete di tipo 1, malattie renali, celiachia, ecc.;
- BMI infantile ≥95%ile (i bambini obesi vengono sottoposti a terapia più intensiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
12 settimane di intervento mobile (sito web e SMS)
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Nutricity è un sito web mobile bilingue (inglese/spagnolo) integrato da un sistema automatizzato di messaggistica di testo.
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Comparatore placebo: Lista d'attesa
Nessun intervento per 12 settimane o fino al completamento della 2a visita di studio
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Nutricity è un sito web mobile bilingue (inglese/spagnolo) integrato da un sistema automatizzato di messaggistica di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della dieta (indice di alimentazione sana) (bambino)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Indice di alimentazione sana (HEI) calcolato dai dati nutrizionali derivati da richiami di 2, 24 ore.
I punteggi dell’indice di alimentazione sana (HEI) vanno da 0 a 100.
Un punteggio di 100 indica un risultato migliore, riflettendo che gli alimenti sono in linea con le raccomandazioni dietetiche chiave e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee guida dietetiche.
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Al basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione nutrizionale (genitore)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Misurato dal Nutrition Literacy Assessment Instrument (punteggio compreso tra 0 e 42).
I punteggi vengono interpretati come: >39 buono, 29-38: moderato, ≤ 28: scarso.
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Al basale e a 3 mesi
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Indice di massa corporea (bambino)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Calcolato in base all'altezza e al peso misurati.
L'indice di massa corporea può variare da ≤18,5 a ≥30.
Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 rientra nell'intervallo di peso sano.
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Al basale e a 3 mesi
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Carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Valuta lo stato dei carotenoidi, un biomarcatore del consumo di frutta e verdura.
La scala varia tra 0 e 800.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Al basale e a 3 mesi
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Comportamenti alimentari di genitori e figli
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS): un report dei genitori composto da 35 item sui pasti e sui comportamenti alimentari del bambino. Questa scala esamina la frequenza dei comportamenti del bambino e dei genitori su una scala Likert (1=mai e 5=sempre) e se ciascuno di essi l'elemento presenta un problema con "sì" o "no".
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Al basale e a 3 mesi
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Mediazione nell'uso dei media da parte dei bambini
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Un rapporto dei genitori composto da 16 item sulla frequenza della mediazione dell'uso dei media da parte dei bambini su una scala Likert (1=mai e 5=sempre).
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Al basale e a 3 mesi
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Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Utilizza un sondaggio valido composto da 9 elementi, raggruppando i genitori in 3 categorie (0-<1,5 per niente/leggermente fiducioso; 1,5 - <2,5 molto fiducioso; 2,5 - 3 estremamente fiducioso).
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Al basale e a 3 mesi
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Atteggiamenti nutrizionali dei genitori
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
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Atteggiamenti dei genitori verso una sana alimentazione.
Misurato utilizzando una misura di 8 elementi, con punteggio in un intervallo compreso tra -2 e +2, con punteggi positivi corrispondenti ad atteggiamenti positivi.
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Al basale e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00149178
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .