Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce minimálního reziduálního onemocnění u nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB

18. února 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Dynamické monitorování MRD v neoadjuvantní chemoimunoterapii u resekabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB: Observační studie

Predikce relapsu a celkového přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu IIIA-IIIB s potenciálně resekovatelným stavem zůstává náročná. Nyní je široce uznáváno, že pacienti s detekovatelnou MRD mají horší prognózu než pacienti s nedetekovatelnou MRD. Výzkumníci proto provedli tuto prospektivní klinickou studii, aby vyhodnotili prediktivní hodnotu MRD se zvýšeným rizikem relapsu a zlepšili predikci výsledku u potenciálně resekovatelného stadia IIIA-IIIB NSCLC s neoadjuvantní chemoimunoterapií. V této studii budou vyšetřovatelé věnovat větší pozornost dlouhodobé době sledování a dynamickému sledování MRD. Prediktivní hodnota MRD s mírou přežití bez onemocnění (DFS) byla pozorována jako primární cílový ukazatel. Kromě toho byla jako druhé cílové parametry pozorována korelace MRD s mírou hlavní patologické odpovědi (MPR), mírou patologické kompletní odpovědi (pCR), mírou přežití bez příhody (EFS) a celkovým přežitím (OS). Vyšetřovatelé doufají, že poskytne nový pohled na tyto potenciálně resekovatelné NSCLC stadia IIA-IIIB s neoadjuvantní chemoimunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kewei Ma
  • Telefonní číslo: 0431-88782179
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ma Kewei
          • Telefonní číslo: 0431-88782222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi byla původně diagnostikována resekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III-IIIA/IIIB v 1. nemocnici Univerzity Jilin.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2.
  • Dosud neléčené a histologické vyšetření potvrdilo resekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia II-IIIA/IIIB (podle 8. vydání AJCC TNM staging kritérií) a patologický typ spinocelulárního karcinomu a neskvamózního karcinomu potřebuje odlišit a EGFR, ALK a ROS1 by měly být negativní na neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Přiměřená funkce orgánů a očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost složky smíšeného karcinomu na histologii.
  • Pacienti s jinými aktivními malignitami během 5 let před zařazením.
  • Známá aktivní autoimunitní onemocnění.
  • V současné době se účastníte léčby intervenční klinické studie nebo jste byli léčeni jiným lékem nebo zkoušeným zařízením během 4 týdnů před první dávkou.
  • Použití imunosupresivních látek během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Přítomnost jiných nekontrolovaných závažných zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
imunoterapie a chemoterapie
Účastníci absolvovali dva až tři cykly neoadjuvantní chemoimunoterapie před operací. Adjuvantní chemoterapie byla také podávána 2-3 cykly po operaci. Navíc MRD byla detekována do 30 dnů před operací, 1 týden po operaci, 1 měsíc ± 7 dní po operaci, 6 měsíců po operaci.
Lék: Sintilimab plus chemoterapie

Sintilimab: 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 2–3 cykly v neoadjuvantní terapii a udržovací terapii.

Chemoterapeutické léky: karboplatina/cisplatina+pemetrexed/gemcitabin/albuminpaclitaxel.

Karboplatina: AUC 5 intravenózní infuzí, podávaná ve 3týdenních (21denních) cyklech po 2-3 cykly před operací a po operaci.

Cisplatina: 75 mg/m2 intravenózní infuzí, podávaná ve 3týdenních (21denních) cyklech po 2-3 cykly před a po operaci.

Pemetrexed: 500 mg/m2 intravenózní infuzí, podávaný ve 3týdenních (21denních) cyklech po 2-3 cykly před a po operaci.

Gemcitabin: 1,0 g/m2 intravenózní infuzí v den 1 a den 8, podávaný ve 3týdenních (21denních) cyklech po 2–3 cykly před a po operaci. Albuminpaclitaxel: 260 mg/m2 intravenózní infuzí, podávané ve 3týdenních (21denních) cyklech po 2-3 cykly před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Definováno jako doba od randomizace do výskytu jakékoli události, včetně progrese onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Šest měsíců po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na protokolární léčbu. Objektivní odezva bude měřena pomocí RECIST 1.1.
Šest měsíců po operaci
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním.
Šest měsíců po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi (PCR)
Časové okno: Na konci 2-3 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Definováno jako nepřítomnost reziduálních nádorových buněk (RVT) v lůžku nádoru při hodnocení patologické odpovědi pooperačních vzorků po neoadjuvantní terapii (kritérium většiny studií zahrnuje také nepřítomnost reziduí nádoru v lymfatických uzlinách).
Na konci 2-3 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Na konci 2-3 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Definováno jako podíl reziduálních přežívajících nádorových buněk v lůžku nádoru v pooperačním vzorku je menší nebo roven 10 %.
Na konci 2-3 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23K237-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Sintilimab plus chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit