Detección de enfermedad residual mínima en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II-IIIB
18 de febrero de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
Monitoreo dinámico de ERM en quimioinmunoterapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II-IIIB: un estudio observacional
Predecir la recaída y la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA-IIIB potencialmente resecable sigue siendo un desafío.
Ahora se reconoce ampliamente que los pacientes con ERM detectable tienen un peor pronóstico que aquellos con ERM indetectable.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo clínico prospectivo para evaluar el valor predictivo de la ERM con mayor riesgo de recaída y mejora la predicción del resultado en el NSCLC en estadio IIIA-IIIB potencialmente resecable con quimioinmunoterapia neoadyuvante.
En este estudio, los investigadores prestarán más atención al tiempo de seguimiento a largo plazo y al seguimiento dinámico de la ERM.
Se observó como criterio de valoración principal el valor predictivo de la ERM con la tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE).
Además de eso, se observaron como segundos criterios de valoración la correlación de la ERM con la tasa de respuesta patológica mayor (MPR), la tasa de respuesta patológica completa (pCR), la tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG).
Los investigadores esperan que proporcione nuevos conocimientos para estos NSCLC en estadio IIA-IIIB potencialmente resecables con quimioinmunoterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kewei Ma
- Número de teléfono: 0431-88782179
- Correo electrónico: makw@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Ma Kewei
- Número de teléfono: 0431-88782222
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente diagnosticado inicialmente con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III-IIIA/IIIB resecable en el Primer Hospital de la Universidad de Jilin.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 2.
- No haber sido tratado previamente y el examen histológico confirma cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA/IIIB resecable (según la octava edición de los criterios de estadificación TNM del AJCC), y el tipo patológico de carcinoma de células escamosas y carcinoma de células no escamosas debe ser distinguirse, y EGFR, ALK y ROS1 deben ser negativos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso
- Función orgánica adecuada y tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero o orina negativa para pacientes femeninas premenopáusicas.
Criterios de exclusión clave:
- Presencia de componente de carcinoma mixto en histología.
- Pacientes con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
- Enfermedades autoinmunes activas conocidas.
- Actualmente participa en un tratamiento de estudio clínico intervencionista o ha sido tratado con otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Uso de agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Presencia de otras condiciones médicas graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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inmunoterapia y quimioterapia
Los participantes recibieron de dos a tres ciclos de quimioinmunoterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
También se administró quimioterapia adyuvante durante 2-3 ciclos después de la cirugía.
Además, se detectó ERM dentro de los 30 días previos a la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes ±7 días después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía.
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Sintilimab: 200 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 2-3 ciclos en la terapia neoadyuvante y la terapia de mantenimiento. Medicamentos de quimioterapia: carboplatino/cisplatino+Pemetrexed/gemcitabina/albúminapaclitaxel. Carboplatino: AUC 5 mediante infusión intravenosa, administrado en ciclos de 3 semanas (21 días) durante 2-3 ciclos antes y después de la cirugía, respectivamente. Cisplatino: 75 mg/m2 mediante infusión intravenosa, administrado en ciclos de 3 semanas (21 días) durante 2-3 ciclos antes y después de la cirugía respectivamente. Pemetrexed: 500 mg/m2 mediante infusión intravenosa, administrado en ciclos de 3 semanas (21 días) durante 2-3 ciclos antes y después de la cirugía respectivamente. Gemcitabina: 1,0 g/m2 mediante infusión intravenosa en el día 1 y el día 8, administrada en ciclos de 3 semanas (21 días) durante 2-3 ciclos antes y después de la cirugía respectivamente. Albúminapaclitaxel: 260 mg/m2 mediante infusión intravenosa, administrado en ciclos de 3 semanas (21 días) durante 2-3 ciclos antes y después de la cirugía respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de cualquier evento, incluida la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo o la muerte.
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Seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Seis meses después de la cirugía
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Definido como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento del protocolo.
La respuesta objetiva se medirá mediante RECIST 1.1.
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Seis meses después de la cirugía
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Definido como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
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Seis meses después de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: Al final de 2-3 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Definido como la ausencia de células tumorales residuales (RVT) en el lecho tumoral en la evaluación de la respuesta patológica de muestras postoperatorias después de la terapia neoadyuvante (el criterio de la mayoría de los estudios también incluye la ausencia de residuos tumorales en los ganglios linfáticos).
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Al final de 2-3 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Al final de 2-3 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Definido como la proporción de células tumorales residuales supervivientes en el lecho tumoral de la muestra postoperatoria es menor o igual al 10%.
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Al final de 2-3 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23K237-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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