可切除 II-IIIB 期非小细胞肺癌中微小残留病灶的检测
2024年2月18日 更新者：The First Hospital of Jilin University
可切除II-IIIB期非小细胞肺癌新辅助化学免疫治疗中MRD的动态监测：一项观察性研究
预测可能可切除的 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的复发和总生存率仍然具有挑战性。
现在人们普遍认为，可检测到 MRD 的患者比未检测到 MRD 的患者预后更差。
因此，研究人员进行了这项前瞻性临床试验，以评估 MRD 对复发风险增加的预测价值，并提高对新辅助化学免疫治疗可能可切除的 IIIA-IIIB 期 NSCLC 的结果预测。
在本研究中，研究者将更加关注MRD的长期随访时间和动态监测。
将 MRD 与无病生存 (DFS) 率的预测价值作为主要终点进行观察。
此外，观察MRD与主要病理缓解（MPR）率、病理完全缓解（pCR）率、无事件生存（EFS）率和总生存（OS）的相关性作为第二终点。
研究人员希望它能为这些潜在可切除的 IIA-IIIB 期 NSCLC 的新辅助化学免疫疗法提供新的见解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kewei Ma
- 电话号码：0431-88782179
- 邮箱：makw@jlu.edu.cn
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Ma Kewei
- 电话号码：0431-88782222
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在吉林大学第一医院初步诊断为可切除的III-IIIA/IIIB期非小细胞肺癌。
描述
主要纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 2。
- 既往未经治疗且组织学检查证实可切除的II-IIIA/IIIB期非小细胞肺癌（按照第8版AJCC TNM分期标准），且病理类型为鳞状细胞癌和非鳞状细胞癌需区分，非鳞状非小细胞肺癌 EGFR、ALK、ROS1 应阴性
- 器官功能充足，预期生存时间≥12周；
- 绝经前女性患者绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
主要排除标准：
- 组织学上存在混合癌成分。
- 入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
- 已知的活动性自身免疫性疾病。
- 目前正在参加介入性临床研究治疗或在首次给药前 4 周内已使用另一种药物或研究装置进行治疗。
- 在第一剂研究治疗前 14 天内使用免疫抑制剂。
- 存在其他不受控制的严重医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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免疫疗法和化疗
参与者在手术前接受了两到三个周期的新辅助化学免疫治疗。
术后还进行2-3个周期的辅助化疗。
此外，手术前30天内、手术后1周、手术后1个月±7天、手术后6个月内检测到MRD。
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信迪利单抗：在新辅助治疗和维持治疗中，每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg，持续 2-3 个周期。 化疗药物：卡铂/顺铂+培美曲塞/吉西他滨/白蛋白紫杉醇。 卡铂：静脉滴注AUC 5，以3周（21天）为周期，术前和术后分别给药2-3个周期。 顺铂：75 mg/m2，静脉滴注，以3周（21天）为周期，术前、术后各2-3个周期。 培美曲塞：500mg/m2，静脉滴注，以3周（21天）为周期，术前、术后各2-3个周期。 吉西他滨：第1天和第8天静脉滴注1.0g/m2，以3周（21天）为周期，术前、术后分别给药2-3个周期。 白蛋白紫杉醇：静脉滴注260mg/m2，以3周（21天）为周期，术前、术后分别给药2-3个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存（EFS）
大体时间：手术后六个月
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定义为从随机分组到发生任何事件的时间，包括疾病进展、因任何原因停止治疗或死亡
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：手术后六个月
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定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
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手术后六个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：手术后六个月
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定义为对方案治疗有完全反应或部分反应的参与者的百分比。
客观反应将通过 RECIST 1.1 进行衡量。
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手术后六个月
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：手术后六个月
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定义为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例。
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手术后六个月
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病理完全缓解率（PCR）
大体时间：2-3个周期的新辅助治疗结束时（每个周期为21天）
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定义为新辅助治疗后术后标本病理反应评估中瘤床不存在残留肿瘤细胞（RVT）（大多数研究的标准还包括淋巴结不存在肿瘤残留）。
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2-3个周期的新辅助治疗结束时（每个周期为21天）
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主要病理缓解率（MPR）
大体时间：2-3个周期的新辅助治疗结束时（每个周期为21天）
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定义为术后标本中瘤床残留存活肿瘤细胞的比例小于或等于10%。
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2-3个周期的新辅助治疗结束时（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月20日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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