Выявление минимальной остаточной болезни при резектабельном немелкоклеточном раке легкого II-IIIB стадии
18 февраля 2024 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Динамический мониторинг MRD при неоадъювантной химиоиммунотерапии резектабельного немелкоклеточного рака легкого II-IIIB стадии: наблюдательное исследование
Прогнозирование рецидива и общей выживаемости у потенциально операбельных пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) стадий IIIA-IIIB остается сложной задачей.
В настоящее время широко признано, что пациенты с обнаруживаемой МОБ имеют худший прогноз, чем пациенты с неопределяемой МОБ.
Таким образом, исследователи провели это проспективное клиническое исследование, чтобы оценить прогностическую ценность MRD с повышенным риском рецидива и улучшить прогнозирование исхода потенциально операбельного НМРЛ стадии IIIA-IIIB с помощью неоадъювантной химиоиммунотерапии.
В этом исследовании исследователи будут уделять больше внимания долгосрочному наблюдению и динамическому мониторингу MRD.
В качестве первичной конечной точки рассматривалась прогностическая ценность MRD и показателя выживаемости без заболеваний (DFS).
Кроме того, в качестве вторых конечных точек наблюдалась корреляция MRD с частотой основного патологического ответа (MPR), частотой полного патологического ответа (pCR), частотой бессобытийной выживаемости (EFS) и общей выживаемостью (ОВ).
Исследователи надеются, что это даст новое представление о потенциально операбельных НМРЛ стадий IIA-IIIB с помощью неоадъювантной химиоиммунотерапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kewei Ma
- Номер телефона: 0431-88782179
- Электронная почта: makw@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ma Kewei
- Номер телефона: 0431-88782222
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В Первой больнице Цзилиньского университета у пациента первоначально диагностирован операбельный немелкоклеточный рак легкого III-IIIA/IIIB стадии.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2.
- Ранее не лечившиеся и гистологическое исследование подтверждает операбельный немелкоклеточный рак легкого II-IIIA/IIIB стадии (согласно 8-му изданию критериев стадирования AJCC TNM), а патологический тип плоскоклеточного рака и неплоскоклеточного рака требует уточнения. следует различать, а EGFR, ALK и ROS1 должны быть отрицательными при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого.
- Адекватная функция органа и ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
- Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке у женщин в пременопаузе.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие смешанного компонента карциномы по гистологии.
- Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до включения в исследование.
- Известны активные аутоиммунные заболевания.
- В настоящее время участвуете в интервенционном клиническом исследовании или лечились другим препаратом или исследуемым устройством в течение 4 недель до первой дозы.
- Использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие других неконтролируемых серьезных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
иммунотерапия и химиотерапия
Перед операцией участники получали два-три цикла неоадъювантной химиоиммунотерапии.
Адъювантную химиотерапию также назначали в течение 2-3 циклов после операции.
Кроме того, МОБ был выявлен в течение 30 дней до операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц ±7 дней после операции, через 6 месяцев после операции.
|
Синтилимаб: 200 мг внутривенно инфузионно в первый день каждого 21-дневного цикла в течение 2–3 циклов неоадъювантной терапии и поддерживающей терапии. Химиотерапевтические препараты: карбоплатин/цисплатин+пеметрексед/гемцитабин/альбуминпаклитаксел. Карбоплатин: AUC 5 при внутривенной инфузии, вводится 3-недельными (21 день) циклами по 2-3 цикла до и после операции соответственно. Цисплатин: 75 мг/м2 внутривенно, вводится 3-недельными (21 день) циклами по 2-3 цикла до и после операции соответственно. Пеметрексед: 500 мг/м2 внутривенно, вводится 3-недельными (21 день) циклами по 2-3 цикла до и после операции соответственно. Гемцитабин: 1,0 г/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й день, вводят 3-недельными (21-дневными) циклами по 2-3 цикла до и после операции соответственно. Альбуминпаклитаксел: 260 мг/м2 внутривенно, вводят 3-недельными (21 день) циклами по 2-3 цикла до и после операции соответственно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после операции
|
Определяется как время от рандомизации до возникновения любого события, включая прогрессирование заболевания, прекращение лечения по любой причине или смерть.
|
Через шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после операции
|
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
Через шесть месяцев после операции
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после операции
|
Определяется как процент участников, имеющих полный или частичный ответ на лечение по протоколу.
Объективный ответ будет измеряться по RECIST 1.1.
|
Через шесть месяцев после операции
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после операции
|
Определяется как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием.
|
Через шесть месяцев после операции
|
|
Патологический полный ответ (ПЦР)
Временное ограничение: По окончании 2-3 циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Определяется как отсутствие остаточных опухолевых клеток (РОК) в ложе опухоли при оценке патологического ответа послеоперационных препаратов после неоадъювантной терапии (критерием большинства исследований также является отсутствие остатков опухоли в лимфатических узлах).
|
По окончании 2-3 циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: По окончании 2-3 циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Определяется как доля остаточных выживших опухолевых клеток в ложе опухоли в послеоперационном образце менее или равна 10%.
|
По окончании 2-3 циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23K237-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .