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Nachweis einer minimalen Resterkrankung bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB

18. Februar 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Dynamische Überwachung der MRD in der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB: Eine Beobachtungsstudie

Die Vorhersage eines Rückfalls und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit potenziell resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA-IIIB bleibt eine Herausforderung. Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass Patienten mit nachweisbarer MRD eine schlechtere Prognose haben als Patienten mit nicht nachweisbarer MRD. Daher führten die Forscher diese prospektive klinische Studie durch, um den prädiktiven Wert von MRD mit erhöhtem Rückfallrisiko zu bewerten und die Vorhersage des Ergebnisses bei potenziell resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie zu verbessern. In dieser Studie werden die Forscher der langfristigen Nachbeobachtungszeit und der dynamischen Überwachung der MRD mehr Aufmerksamkeit schenken. Als primärer Endpunkt wurde der prädiktive Wert der MRD mit der Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) beobachtet. Darüber hinaus wurden als zweite Endpunkte die Korrelation der MRD mit der Rate des schwerwiegenden pathologischen Ansprechens (MPR), der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), der ereignisfreien Überlebensrate (EFS) und dem Gesamtüberleben (OS) beobachtet. Die Forscher hoffen, dass es neue Erkenntnisse für diese potenziell resektablen NSCLC im Stadium IIA-IIIB mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ma Kewei
          • Telefonnummer: 0431-88782222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dem Patienten wurde im Ersten Krankenhaus der Jilin-Universität zunächst resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III-IIIA/IIIB diagnostiziert.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 2.
  • Sie müssen zuvor unbehandelt sein und die histologische Untersuchung bestätigt resektablen nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium II-IIIA/IIIB (gemäß der 8. Auflage der TNM-Stufenkriterien des AJCC) sowie den pathologischen Typ des Plattenepithelkarzinoms und des nicht-Plattenepithelkarzinoms unterschieden werden und EGFR, ALK und ROS1 sollten für nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs negativ sein
  • Angemessene Organfunktion und erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer gemischten Karzinomkomponente in der Histologie.
  • Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme.
  • Bekannte aktive Autoimmunerkrankungen.
  • Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Studienbehandlung teil oder wurden Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit einem anderen Arzneimittel oder Prüfgerät behandelt.
  • Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorliegen anderer unkontrollierter schwerwiegender Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuntherapie und Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten vor der Operation zwei bis drei Zyklen neoadjuvante Chemoimmuntherapie. Darüber hinaus wurde für 2–3 Zyklen nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie verabreicht. Darüber hinaus wurde MRD innerhalb von 30 Tagen vor der Operation, 1 Woche nach der Operation, 1 Monat ±7 Tage nach der Operation und 6 Monaten nach der Operation festgestellt.
Arzneimittel: Sintilimab plus Chemotherapie

Sintilimab: 200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 2–3 Zyklen in der neoadjuvanten Therapie und der Erhaltungstherapie.

Chemotherapeutika: Carboplatin/Cisplatin+Pemetrexed/Gemcitabin/Albuminpaclitaxel.

Carboplatin: AUC 5 über intravenöse Infusion, verabreicht in 3-wöchigen (21 Tagen) Zyklen für 2-3 Zyklen vor bzw. nach der Operation.

Cisplatin: 75 mg/m2 als intravenöse Infusion, verabreicht in 3-wöchigen (21 Tagen) Zyklen für 2-3 Zyklen vor bzw. nach der Operation.

Pemetrexed: 500 mg/m2 als intravenöse Infusion, verabreicht in 3-wöchigen (21 Tagen) Zyklen über 2–3 Zyklen vor bzw. nach der Operation.

Gemcitabin: 1,0 g/m2 als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8, verabreicht in 3-wöchigen (21 Tagen) Zyklen für 2–3 Zyklen vor bzw. nach der Operation. Albuminpaclitaxel: 260 mg/m2 als intravenöse Infusion, verabreicht in 3-wöchigen (21 Tagen) Zyklen für 2–3 Zyklen vor bzw. nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod
Sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Sechs Monate nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständig oder teilweise auf die Protokollbehandlung ansprechen. Die objektive Reaktion wird anhand von RECIST 1.1 gemessen.
Sechs Monate nach der Operation
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung.
Sechs Monate nach der Operation
Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR)
Zeitfenster: Am Ende von 2–3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als das Fehlen restlicher Tumorzellen (RVT) im Tumorbett bei der Beurteilung des pathologischen Ansprechens postoperativer Proben nach neoadjuvanter Therapie (das Kriterium der meisten Studien umfasst auch das Fehlen von Tumorresten in den Lymphknoten).
Am Ende von 2–3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Major Pathological Response Rate (MPR)
Zeitfenster: Am Ende von 2–3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Definiert als der Anteil der verbleibenden überlebenden Tumorzellen im Tumorbett in der postoperativen Probe beträgt weniger als oder gleich 10 %.
Am Ende von 2–3 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23K237-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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