Detecção de doença residual mínima em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB ressecável
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
Monitoramento dinâmico de MRD em quimioimunoterapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável em estágio II-IIIB: um estudo observacional
Prever recaída e sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) potencialmente ressecáveis em estágio IIIA-IIIB permanece um desafio.
É agora amplamente reconhecido que os pacientes com DRM detectável têm um pior prognóstico do que aqueles com DRM indetectável.
Portanto, os investigadores realizaram este ensaio clínico prospectivo para avaliar o valor preditivo de MRD com aumento do risco de recaída e melhora a previsão do resultado em NSCLC potencialmente ressecável em estágio IIIA-IIIB com quimioimunoterapia neoadjuvante.
Neste estudo, os investigadores prestarão mais atenção ao tempo de acompanhamento de longo prazo e ao monitoramento dinâmico do MRD.
O valor preditivo da DRM com taxa de sobrevida livre de doença (SLD) foi observado como desfecho primário.
Além disso, a correlação da DRM com a taxa de resposta patológica principal (MPR), a taxa de resposta patológica completa (pCR), a taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (SG) foram observadas como os segundos desfechos.
Os investigadores esperam que isso forneça uma nova visão para esses NSCLC em estágio IIA-IIIB potencialmente ressecáveis com quimioimunoterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kewei Ma
- Número de telefone: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ma Kewei
- Número de telefone: 0431-88782222
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente inicialmente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III-IIIA/IIIB ressecável no Primeiro Hospital da Universidade de Jilin.
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
- Não foram tratados anteriormente e o exame histológico confirma câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA/IIIB ressecável (de acordo com a 8ª edição dos critérios de estadiamento AJCC TNM), e o tipo patológico de carcinoma de células escamosas e carcinoma de células não escamosas precisa ser ser diferenciado, e EGFR, ALK e ROS1 devem ser negativos para câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas
- Função orgânica adequada e tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
- Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.
Principais critérios de exclusão:
- Presença de componente de carcinoma misto na histologia.
- Pacientes com outras doenças malignas ativas nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Doenças autoimunes ativas conhecidas.
- Atualmente participa de um tratamento de estudo clínico intervencionista ou foi tratado com outro medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
- Uso de agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Presença de outras condições médicas graves não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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imunoterapia e quimioterapia
Os participantes receberam dois a três ciclos de quimioimunoterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
A quimioterapia adjuvante também foi administrada por 2-3 ciclos após a cirurgia.
Além disso, a DRM foi detectada 30 dias antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 1 mês ± 7 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia.
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Sintilimabe: 200 mg por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 2-3 ciclos na terapia neoadjuvante e na terapia de manutenção. Medicamentos quimioterápicos: carboplatina/cisplatina+Pemetrexedo/gemcitabina/albuminapaclitaxel. Carboplatina: AUC 5 por infusão intravenosa, administrada em ciclos de 3 semanas (21 dias) durante 2-3 ciclos antes e depois da cirurgia, respectivamente. Cisplatina: 75 mg/m2 por infusão intravenosa, administrada em ciclos de 3 semanas (21 dias) durante 2-3 ciclos antes e depois da cirurgia, respectivamente. Pemetrexedo: 500mg/m2 por infusão intravenosa, administrado em ciclos de 3 semanas (21 dias) por 2-3 ciclos antes e depois da cirurgia, respectivamente. Gemcitabina: 1,0g/m2 por infusão intravenosa no dia 1 e no dia 8, administrada em ciclos de 3 semanas (21 dias) por 2-3 ciclos antes e depois da cirurgia, respectivamente. Albuminapaclitaxel: 260 mg/m2 por infusão intravenosa, administrados em ciclos de 3 semanas (21 dias) durante 2-3 ciclos antes e depois da cirurgia, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer evento, incluindo progressão da doença, descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou morte
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Seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Seis meses após a cirurgia
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial ao tratamento do protocolo.
A resposta objetiva será medida pelo RECIST 1.1.
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Seis meses após a cirurgia
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Seis meses após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa （PCR）
Prazo: Ao final de 2-3 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Definida como a ausência de células tumorais residuais (RVT) no leito tumoral na avaliação da resposta patológica de espécimes pós-operatórios após terapia neoadjuvante (o critério da maioria dos estudos também inclui a ausência de resíduo tumoral nos linfonodos).
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Ao final de 2-3 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Ao final de 2-3 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Definido como a proporção de células tumorais sobreviventes residuais no leito tumoral na amostra pós-operatória é menor ou igual a 10%.
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Ao final de 2-3 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23K237-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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