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切除可能なステージ II ～ IIIB の非小細胞肺がんにおける微小残存病変の検出

2024年2月18日 更新者：The First Hospital of Jilin University

切除可能なステージ II-IIIB 非小細胞肺癌に対する術前化学免疫療法における MRD の動的モニタリング：観察研究

切除可能なステージ IIIA ～ IIIB の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における再発と全生存期間を予測することは依然として困難です。 検出可能なMRDを有する患者は、検出できないMRDを有する患者よりも予後が悪いことが現在では広く認識されている。 したがって、研究者らは、再発リスクの増加を伴うMRDの予測値を評価し、術前化学免疫療法による切除可能なステージIIIA～IIIBのNSCLCにおける転帰の予測を改善するために、この前向き臨床試験を実施した。 この研究では、研究者は長期の追跡期間とMRDの動的モニタリングにさらに注意を払うでしょう。 無病生存率（DFS）率によるMRDの予測値が主要評価項目として観察されました。 それに加えて,MRDと主要病理学的奏効(MPR)率,病理学的完全奏効(pCR)率,無イベント生存率(EFS)率および全生存率(OS)との相関が第2評価項目として観察された。 研究者らは、この研究が術前化学免疫療法で切除可能な可能性があるステージ IIA-IIIB NSCLC に対して新たな洞察を提供することを期待している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kewei Ma
  • 電話番号：0431-88782179
  • メール：makw@jlu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • the First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ma Kewei
          • 電話番号：0431-88782222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は当初、吉林大学第一病院で切除可能なステージIII-IIIA/IIIBの非小細胞肺がんと診断された。

説明

主な包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 2。
  • 過去に未治療であり、組織学的検査により切除可能なステージ II-IIIA/IIIB の非小細胞肺がんが確認されている (AJCC TNM 病期分類基準第 8 版による)、扁平上皮がんと非扁平上皮がんの病理学的タイプを確認する必要がある区別され、非扁平上皮非小細胞肺がんについては EGFR、ALK、および ROS1 が陰性である必要があります。
  • 適切な臓器機能と予想生存期間が 12 週間以上。
  • 閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者の尿または血清妊娠検査が陰性であること。

主な除外基準:

  • 組織学上の混合癌成分の存在。
  • -登録前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
  • 既知の活動性自己免疫疾患。
  • 現在介入臨床研究治療に参加しているか、最初の投与前の4週間以内に別の薬剤または治験機器による治療を受けている。
  • -治験治療の最初の投与前の14日以内の免疫抑制剤の使用。
  • 他の管理されていない重篤な病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
免疫療法と化学療法
参加者は手術前に術前補助化学免疫療法を2～3サイクル受けた。 術後補助化学療法も 2 ～ 3 サイクル投与されました。 さらに、MRDは手術前30日以内、手術後1週間以内、手術後1ヶ月±7日以内、手術後6ヶ月以内に検出された。
薬：シンチリマブと化学療法

シンチリマブ：術前補助療法および維持療法において、各21日サイクルの1日目に2～3サイクル、静脈内注入により200 mg。

化学療法薬: カルボプラチン/シスプラチン+ペメトレキセド/ゲムシタビン/アルブミンパクリタキセル。

カルボプラチン: 静脈内注入による AUC 5。3 週間 (21 日) サイクルで、手術の前後にそれぞれ 2 ～ 3 サイクル投与されます。

シスプラチン: 75 mg/m2 を静脈内注入し、3 週間 (21 日) サイクルで手術の前後に 2 ～ 3 サイクル投与します。

ペメトレキセド: 500mg/m2 を静脈内注入し、3 週間 (21 日) サイクルで手術の前後に 2 ～ 3 サイクル投与します。

ゲムシタビン：1日目と8日目に静脈内注入により1.0g/m2、3週間（21日）サイクルで手術前後にそれぞれ2～3サイクル投与。 アルブミンパクリタキセル: 静脈内注入により 260 mg/m2、3 週間 (21 日) サイクルで、手術の前後にそれぞれ 2 ～ 3 サイクル投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠：手術から6ヶ月後
無作為化から疾患の進行、何らかの理由による治療の中止、死亡などの何らかの事象が発生するまでの時間として定義されます。
手術から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：手術から6ヶ月後
研究薬の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
手術から6ヶ月後
客観的応答率 (ORR)
時間枠：手術から6ヶ月後
プロトコール治療に対して完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。 客観的反応はRECIST 1.1によって測定されます。
手術から6ヶ月後
疾病制御率 (DCR)
時間枠：手術から6ヶ月後
完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合として定義されます。
手術から6ヶ月後
病理学的完全奏効率（PCR）
時間枠：術前補助療法の 2 ～ 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
術前補助療法後の術後検体の病理学的反応評価において、腫瘍床に残存腫瘍細胞 (RVT) が存在しないこととして定義されます (ほとんどの研究の基準には、リンパ節に腫瘍残基が存在しないことも含まれます)。
術前補助療法の 2 ～ 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
主要病理学的反応率 (MPR)
時間枠：術前補助療法の 2 ～ 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
術後標本の腫瘍床に残存する生存腫瘍細胞の割合が 10% 以下であると定義されます。
術前補助療法の 2 ～ 3 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月17日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23K237-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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