Detectie van minimale restziekte bij resectabel stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker
18 februari 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Dynamische monitoring van MRD bij neoadjuvante chemo-immunotherapie voor resectabele fase II-IIIB niet-kleincellige longkanker: een observationeel onderzoek
Het voorspellen van terugval en algehele overleving bij potentieel reseceerbare patiënten met stadium IIIA-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) blijft een uitdaging.
Het wordt nu algemeen erkend dat patiënten met detecteerbare MRD een slechtere prognose hebben dan patiënten met niet-detecteerbare MRD.
Daarom voerden onderzoekers deze prospectieve klinische studie uit om de voorspellende waarde van MRD met verhoogd risico op terugval te evalueren en de voorspelling van de uitkomst bij potentieel resectabel stadium IIIA-IIIB NSCLC met neoadjuvante chemo-immunotherapie te verbeteren.
In deze studie zullen onderzoekers meer aandacht besteden aan de lange termijn follow-up tijd en dynamische monitoring van MRD.
De voorspellende waarde van MRD met ziektevrije overleving (DFS) werd waargenomen als het primaire eindpunt.
Daarnaast werd de correlatie van MRD met het percentage ernstige pathologische respons (MPR), het percentage pathologische complete respons (pCR), het percentage gebeurtenisvrije overleving (EFS) en de algehele overleving (OS) waargenomen als de tweede eindpunten.
Onderzoekers hopen dat dit een nieuw inzicht zal opleveren voor deze potentieel reseceerbare fase IIA-IIIB NSCLC met neoadjuvante chemo-immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kewei Ma
- Telefoonnummer: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ma Kewei
- Telefoonnummer: 0431-88782222
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij de patiënt werd aanvankelijk de diagnose niet-kleincellige longkanker in stadium III-IIIA/IIIB gesteld in het Eerste Ziekenhuis van de Jilin Universiteit.
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 2.
- Als eerder onbehandeld en histologisch onderzoek reseceerbare stadium II-IIIA/IIIB niet-kleincellige longkanker heeft bevestigd (volgens de 8e editie van de AJCC TNM-stadiëringscriteria), en het pathologische type plaveiselcelcarcinoom en niet-plaveiselcelcarcinoom moet worden onderzocht worden onderscheiden, en EGFR, ALK en ROS1 zouden negatief moeten zijn voor niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker
- Adequate orgaanfunctie en verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
- Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke premenopauzale patiënten.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een gemengde carcinoomcomponent op histologie.
- Patiënten met andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende actieve auto-immuunziekten.
- Momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studiebehandeling of binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis met een ander geneesmiddel of onderzoeksapparaat zijn behandeld.
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Aanwezigheid van andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
immunotherapie en chemotherapie
Deelnemers kregen vóór de operatie twee tot drie cycli neoadjuvante chemo-immunotherapie.
Adjuvante chemotherapie werd ook gedurende 2-3 cycli na de operatie toegediend.
Bovendien werd MRD gedetecteerd binnen 30 dagen vóór de operatie, 1 week na de operatie, 1 maand ± 7 dagen na de operatie, 6 maanden na de operatie.
|
Sintilimab: 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-3 cycli in de neoadjuvante therapie en de onderhoudstherapie. Geneesmiddelen voor chemotherapie: carboplatine/cisplatine+Pemetrexed/gemcitabine/albuminpaclitaxel. Carboplatine: AUC 5 via intraveneuze infusie, toegediend in cycli van 3 weken (21 dagen) gedurende 2-3 cycli, respectievelijk vóór en na de operatie. Cisplatine: 75 mg/m2 via intraveneuze infusie, toegediend in cycli van 3 weken (21 dagen) gedurende 2-3 cycli, respectievelijk vóór en na de operatie. Pemetrexed: 500 mg/m2 via intraveneuze infusie, toegediend in cycli van 3 weken (21 dagen) gedurende 2-3 cycli, respectievelijk vóór en na de operatie. Gemcitabine: 1,0 g/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8, toegediend in cycli van 3 weken (21 dagen) gedurende 2-3 cycli, respectievelijk vóór en na de operatie. Albuminpaclitaxel: 260 mg/m2 via intraveneuze infusie, toegediend in cycli van 3 weken (21 dagen) gedurende 2-3 cycli, respectievelijk vóór en na de operatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een gebeurtenis, inclusief ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden
|
Zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft op de protocolbehandeling.
De objectieve respons wordt gemeten met RECIST 1.1.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Pathologisch volledig responspercentage (PCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van 2-3 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van resterende tumorcellen (RVT) in het tumorbed bij de beoordeling van de pathologische respons van postoperatieve monsters na neoadjuvante therapie (het criterium van de meeste onderzoeken omvat ook de afwezigheid van tumorresiduen in de lymfeklieren).
|
Aan het einde van 2-3 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Major pathologisch responspercentage (MPR)
Tijdsspanne: Aan het einde van 2-3 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gedefinieerd als het aandeel resterende overlevende tumorcellen in het tumorbed in het postoperatieve monster kleiner dan of gelijk aan 10%.
|
Aan het einde van 2-3 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23K237-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .