Detektion av minimal kvarstående sjukdom i icke-småcellig lungcancer i resektabelt stadium II-IIIB
18 februari 2024 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University
Dynamisk övervakning av MRD i neoadjuvant kemoimmunterapi för resektabel icke-småcellig lungcancer i steg II-IIIB: En observationsstudie
Att förutsäga återfall och total överlevnad hos potentiellt resekterbar stadium IIIA-IIIB icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är fortfarande utmanande.
Det är nu allmänt erkänt att patienter med detekterbar MRD har en sämre prognos än de med odetekterbar MRD.
Därför utförde utredarna denna prospektiva kliniska prövning för att utvärdera det prediktiva värdet av MRD med ökad risk för återfall och förbättrar förutsägelsen av resultatet i potentiellt resektabel steg IIIA-IIIB NSCLC med neoadjuvant kemoimmunterapi.
I denna studie kommer utredarna att ägna mer uppmärksamhet åt den långsiktiga uppföljningstiden och dynamisk övervakning av MRD.
Det prediktiva värdet av MRD med sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) observerades som primär effektmått.
Förutom det observerades korrelationen av MRD med major patologisk respons (MPR), patologisk fullständig respons (pCR) rate, händelsefri överlevnad (EFS) rate och total överlevnad (OS) som andra effektmått.
Utredarna hoppas att det kommer att ge en ny insikt för dessa potentiellt resekterbara steg IIA-IIIB NSCLC med neoadjuvant kemoimmunterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kewei Ma
- Telefonnummer: 0431-88782179
- E-post: makw@jlu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ma Kewei
- Telefonnummer: 0431-88782222
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienten diagnostiserades initialt med icke-småcellig lungcancer i steg III-IIIA/IIIB på det första sjukhuset vid Jilin University.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 2.
- Har tidigare obehandlad och histologisk undersökning bekräftar resektabel icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIA/IIIB (enligt den 8:e upplagan av AJCC TNM-stadiekriterierna), och den patologiska typen av skivepitelcancer och icke-skivepitelcancer behöver särskiljas, och EGFR, ALK och ROS1 bör vara negativa för icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
- Adekvat organfunktion och förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
- Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förekomst av blandad karcinomkomponent på histologi.
- Patienter med andra aktiva maligniteter inom 5 år före inskrivning.
- Kända aktiva autoimmuna sjukdomar.
- Deltar för närvarande i en interventionell klinisk studiebehandling eller har behandlats med ett annat läkemedel eller prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen.
- Användning av immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Förekomst av andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
immunterapi och kemoterapi
Deltagarna fick två till tre cykler av neoadjuvant kemoimmunterapi före operationen.
Adjuvant kemoterapi administrerades också under 2-3 cykler efter operationen.
Dessutom upptäcktes MRD inom 30 dagar före operationen, 1 vecka efter operationen, 1 månad ±7 dagar efter operationen, 6 månader efter operationen.
|
Sintilimab: 200 mg via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 2-3 cykler i den neoadjuvanta behandlingen och underhållsbehandlingen. Kemoterapiläkemedel: karboplatin/cisplatin+Pemetrexed/gemcitabin/albuminpaclitaxel. Karboplatin: AUC 5 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler i 2-3 cykler före och efter operationen. Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler i 2-3 cykler före och efter operationen. Pemetrexed: 500 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler i 2-3 cykler före och efter operationen. Gemcitabin: 1,0 g/m2 via intravenös infusion dag 1 och dag 8, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler i 2-3 cykler före och efter operationen. Albuminpaklitaxel: 260 mg/m2 via intravenös infusion, administrerat i 3-veckors (21 dagar) cykler i 2-3 cykler före och efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event free survival (EFS)
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Definieras som tiden från randomisering till att någon händelse inträffar, inklusive sjukdomsprogression, avbrytande av behandlingen av någon anledning eller dödsfall
|
Sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Definierat som andelen deltagare som har fullständigt svar eller partiellt svar på protokollbehandling.
Objektiv respons kommer att mätas med RECIST 1.1.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Definierat som andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (PCR)
Tidsram: I slutet av 2-3 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Definierat som frånvaron av kvarvarande tumörceller (RVT) i tumörbädden i den patologiska responsbedömningen av postoperativa prover efter neoadjuvant terapi (kriteriet för de flesta studier inkluderar även frånvaron av tumörrester i lymfkörtlarna).
|
I slutet av 2-3 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Major patologisk svarsfrekvens (MPR)
Tidsram: I slutet av 2-3 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Definierat som andelen kvarvarande överlevande tumörceller i tumörbädden i det postoperativa provet är mindre än eller lika med 10 %.
|
I slutet av 2-3 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23K237-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .