Détection d'une maladie résiduelle minimale dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II-IIIB
18 février 2024 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Surveillance dynamique du MRD dans la chimio-immunothérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules résécables de stade II-IIIB : une étude observationnelle
Prédire la rechute et la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) potentiellement résécable de stade IIIA-IIIB reste un défi.
Il est désormais largement reconnu que les patients présentant une MRD détectable ont un pronostic plus sombre que ceux présentant une MRD indétectable.
Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé cet essai clinique prospectif pour évaluer la valeur prédictive du MRD avec un risque accru de rechute et améliore la prédiction des résultats du CPNPC de stade IIIA-IIIB potentiellement résécable avec chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Dans cette étude, les enquêteurs accorderont plus d'attention au temps de suivi à long terme et à la surveillance dynamique du MRD.
La valeur prédictive du MRD avec le taux de survie sans maladie (DFS) a été observée comme critère d'évaluation principal.
En outre, la corrélation entre le MRD et le taux de réponse pathologique majeure (MPR), le taux de réponse pathologique complète (pCR), le taux de survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) ont été observées comme deuxième critère d'évaluation.
Les enquêteurs espèrent que cela fournira un nouvel aperçu de ces CPNPC de stade IIA-IIIB potentiellement résécables avec chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kewei Ma
- Numéro de téléphone: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ma Kewei
- Numéro de téléphone: 0431-88782222
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient initialement diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade III-IIIA/IIIB au premier hôpital de l'université de Jilin.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
- Avoir un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA/IIIB résécable non traité et un examen histologique confirmant (selon la 8e édition des critères de stadification TNM de l'AJCC) et le type pathologique du carcinome épidermoïde et du carcinome non épidermoïde doit être distingué, et EGFR, ALK et ROS1 doivent être négatifs pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules
- Fonction adéquate des organes et durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
- Preuve de statut postménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées.
Critères d'exclusion clés :
- Présence d'une composante de carcinome mixte sur l'histologie.
- Patients présentant d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant l'inscription.
- Maladies auto-immunes actives connues.
- Participez actuellement à un traitement d'étude clinique interventionnelle ou avez été traité avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Présence d’autres problèmes médicaux graves incontrôlés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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immunothérapie et chimiothérapie
Les participants ont reçu deux à trois cycles de chimio-immunothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
Une chimiothérapie adjuvante a également été administrée pendant 2 à 3 cycles après la chirurgie.
De plus, MRD a été détecté dans les 30 jours précédant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie, 1 mois ± 7 jours après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie.
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Sintilimab : 200 mg par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 2 à 3 cycles dans le traitement néoadjuvant et le traitement d'entretien. Médicaments de chimiothérapie : carboplatine/cisplatine+Pemetrexed/gemcitabine/albuminepaclitaxel. Carboplatine : AUC 5 par perfusion intraveineuse, administrée en cycles de 3 semaines (21 jours) pendant 2 à 3 cycles avant et après la chirurgie respectivement. Cisplatine : 75 mg/m2 par perfusion intraveineuse, administrés en cycles de 3 semaines (21 jours) pendant 2 à 3 cycles avant et après la chirurgie respectivement. Pémétrexed : 500 mg/m2 par perfusion intraveineuse, administrés en cycles de 3 semaines (21 jours) pendant 2 à 3 cycles avant et après la chirurgie respectivement. Gemcitabine : 1,0 g/m2 par perfusion intraveineuse les jours 1 et 8, administrés en cycles de 3 semaines (21 jours) pendant 2 à 3 cycles avant et après la chirurgie respectivement. Albuminepaclitaxel : 260 mg/m2 par perfusion intraveineuse, administrés en cycles de 3 semaines (21 jours) pendant 2 à 3 cycles avant et après la chirurgie respectivement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Six mois après l'opération
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de tout événement, y compris la progression de la maladie, l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou le décès.
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Six mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Six mois après l'opération
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Six mois après l'opération
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Six mois après l'opération
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement du protocole.
La réponse objective sera mesurée par RECIST 1.1.
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Six mois après l'opération
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Six mois après l'opération
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Défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
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Six mois après l'opération
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Taux de réponse pathologique complète (PCR)
Délai: À la fin de 2-3 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)
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Défini comme l'absence de cellules tumorales résiduelles (RVT) dans le lit tumoral dans l'évaluation de la réponse pathologique des échantillons postopératoires après un traitement néoadjuvant (le critère de la plupart des études inclut également l'absence de résidu tumoral dans les ganglions lymphatiques).
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À la fin de 2-3 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: À la fin de 2-3 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)
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Défini comme la proportion de cellules tumorales survivantes résiduelles dans le lit tumoral dans l'échantillon postopératoire est inférieure ou égale à 10 %.
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À la fin de 2-3 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23K237-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .