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Rilevazione della malattia residua minima nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIB resecabile

18 febbraio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Monitoraggio dinamico della MRD nella chemioimmunoterapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II-IIIB: uno studio osservazionale

La previsione della recidiva e della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA-IIIB potenzialmente resecabile rimane impegnativa. È ormai ampiamente riconosciuto che i pazienti con MRD rilevabile hanno una prognosi peggiore rispetto a quelli con MRD non rilevabile. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito questo studio clinico prospettico per valutare il valore predittivo della MRD con aumento del rischio di recidiva e migliorare la previsione dell'esito nel NSCLC in stadio IIIA-IIIB potenzialmente resecabile con chemioimmunoterapia neoadiuvante. In questo studio, i ricercatori presteranno maggiore attenzione al tempo di follow-up a lungo termine e al monitoraggio dinamico della MRD. Il valore predittivo della MRD con il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stato osservato come endpoint primario. Oltre a ciò, come secondo endpoint è stata osservata la correlazione della MRD con il tasso di risposta patologica maggiore (MPR), il tasso di risposta patologica completa (pCR), il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS). I ricercatori sperano che possa fornire nuove informazioni per questi NSCLC in stadio IIA-IIIB potenzialmente resecabili con chemioimmunoterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ma Kewei
          • Numero di telefono: 0431-88782222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi iniziale di cancro polmonare non a piccole cellule, stadio III-IIIA/IIIB resecabile, presso il Primo Ospedale dell'Università di Jilin.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 2.
  • Non trattati in precedenza e l'esame istologico conferma il cancro del polmone non a piccole cellule di stadio II-IIIA/IIIB resecabile (secondo l'ottava edizione dei criteri di stadiazione TNM dell'AJCC) e il tipo patologico del carcinoma a cellule squamose e del carcinoma a cellule non squamose deve essere accertato essere distinti e EGFR, ALK e ROS1 dovrebbero essere negativi per il cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso
  • Funzione organica adeguata e tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
  • Prova dello stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di componente di carcinoma misto all'istologia.
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  • Malattie autoimmuni attive note.
  • Partecipare attualmente a un trattamento in uno studio clinico interventistico o essere stati trattati con un altro farmaco o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Uso di agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
immunoterapia e chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto due o tre cicli di chemioimmunoterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. È stata somministrata anche chemioterapia adiuvante per 2-3 cicli dopo l'intervento. Inoltre, la MRD è stata rilevata entro 30 giorni prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese ± 7 giorni dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento.
Droga: Sintilimab più chemioterapia

Sintilimab: 200 mg tramite infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 2-3 cicli nella terapia neoadiuvante e nella terapia di mantenimento.

Farmaci chemioterapici: carboplatino/cisplatino+Pemeterxed/gemcitabina/albuminapaclitaxel.

Carboplatino: AUC 5 tramite infusione endovenosa, somministrato in cicli di 3 settimane (21 giorni) per 2-3 cicli rispettivamente prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cisplatino: 75 mg/m2 tramite infusione endovenosa, somministrato in cicli di 3 settimane (21 giorni) per 2-3 cicli rispettivamente prima e dopo l'intervento chirurgico.

Pemeterxed: 500 mg/m2 tramite infusione endovenosa, somministrati in cicli di 3 settimane (21 giorni) per 2-3 cicli rispettivamente prima e dopo l'intervento chirurgico.

Gemcitabina: 1,0 g/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 8, somministrata in cicli di 3 settimane (21 giorni) per 2-3 cicli rispettivamente prima e dopo l'intervento chirurgico. Albuminapaclitaxel: 260 mg/m2 tramite infusione endovenosa, somministrati in cicli di 3 settimane (21 giorni) per 2-3 cicli rispettivamente prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e la morte per qualsiasi causa.
Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa o parziale al trattamento del protocollo. La risposta obiettiva sarà misurata mediante RECIST 1.1.
Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Definito come la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.
Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: Al termine di 2-3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)
Definita come l'assenza di cellule tumorali residue (RVT) nel letto tumorale nella valutazione della risposta patologica dei campioni postoperatori dopo terapia neoadiuvante (il criterio della maggior parte degli studi include anche l'assenza di residui tumorali nei linfonodi).
Al termine di 2-3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al termine di 2-3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)
Definita come la percentuale di cellule tumorali residue sopravvissute nel letto tumorale nel campione postoperatorio è inferiore o uguale al 10%.
Al termine di 2-3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23K237-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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