Påvisning av minimal restsykdom i resektabelt stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft
18. februar 2024 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Dynamisk overvåking av MRD i neoadjuvant kjemoimmunterapi for resektabelt stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft: En observasjonsstudie
Det er fortsatt utfordrende å forutsi tilbakefall og total overlevelse hos potensielt resekterbart stadium IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Det er nå allment anerkjent at pasienter med påvisbar MRD har en dårligere prognose enn de med upåviselig MRD.
Derfor utførte etterforskere denne prospektive kliniske studien for å evaluere den prediktive verdien av MRD med økt risiko for tilbakefall og forbedrer prediksjon av utfall i potensielt resektabel stadium IIIA-IIIB NSCLC med neoadjuvant kjemoimmunterapi.
I denne studien vil etterforskerne være mer oppmerksomme på den langsiktige oppfølgingstiden og dynamisk overvåking av MRD.
Den prediktive verdien av MRD med sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ble observert som det primære endepunktet.
I tillegg ble korrelasjonen av MRD med major patologisk respons (MPR) rate, patologisk komplett respons (pCR) rate, hendelsesfri overlevelse (EFS) rate og total overlevelse (OS) observert som andre endepunkt.
Etterforskere håper det vil gi en ny innsikt for disse potensielt resektable Stage IIA-IIIB NSCLC med neoadjuvant kjemoimmunterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kewei Ma
- Telefonnummer: 0431-88782179
- E-post: makw@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Ma Kewei
- Telefonnummer: 0431-88782222
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som opprinnelig ble diagnostisert med resektabel stadium III-IIIA/IIIB ikke-småcellet lungekreft ved First Hospital of Jilin University.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 2.
- Har tidligere ubehandlet og histologisk undersøkelse bekrefter resektabel stadium II-IIIA/IIIB ikke-småcellet lungekreft (i henhold til 8. utgave av AJCC TNM-stadiekriteriene), og den patologiske typen plateepitelkarsinom og ikke-plateepitelkarsinom må skilles ut, og EGFR, ALK og ROS1 skal være negative for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
- Tilstrekkelig organfunksjon og forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av blandet karsinomkomponent på histologi.
- Pasienter med andre aktive maligniteter innen 5 år før innmelding.
- Kjente aktive autoimmune sykdommer.
- Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studiebehandling eller har blitt behandlet med et annet medikament eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før første dose.
- Bruk av immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Tilstedeværelse av andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
immunterapi og kjemoterapi
Deltakerne fikk to til tre sykluser med neoadjuvant kjemoimmunterapi før operasjon.
Adjuvant kjemoterapi ble også gitt i 2-3 sykluser etter operasjonen.
I tillegg ble MRD oppdaget innen 30 dager før operasjonen, 1 uke etter operasjonen, 1 måned ±7 dager etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen.
|
Sintilimab: 200 mg via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 2-3 sykluser i neoadjuvant terapi og vedlikeholdsterapi. Kjemoterapimedisiner: karboplatin/cisplatin+pemetrexed/gemcitabin/albuminpaclitaxel. Karboplatin: AUC 5 via intravenøs infusjon, administrert i 3-ukers (21 dager) sykluser i 2-3 sykluser før og etter operasjonen. Cisplatin: 75 mg/m2 via intravenøs infusjon, administrert i 3-ukers (21 dager) sykluser i henholdsvis 2-3 sykluser før og etter operasjonen. Pemetrexed: 500 mg/m2 via intravenøs infusjon, administrert i 3-ukers (21 dager) sykluser i henholdsvis 2-3 sykluser før og etter operasjonen. Gemcitabin: 1,0 g/m2 via intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8, administrert i 3-ukers (21 dager) sykluser i henholdsvis 2-3 sykluser før og etter operasjonen. Albuminpaklitaksel: 260 mg/m2 via intravenøs infusjon, administrert i 3-ukers (21 dager) sykluser i henholdsvis 2-3 sykluser før og etter operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Definert som tiden fra randomisering til forekomsten av enhver hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, seponering av behandling uansett årsak eller død
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons eller delvis respons på protokollbehandling.
Objektiv respons vil bli målt med RECIST 1.1.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Disease-Control Rate (DCR)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Definert som andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Patologisk fullstendig responsrate (PCR)
Tidsramme: Ved slutten av 2-3 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
Definert som fravær av gjenværende tumorceller (RVT) i tumorbedet i patologisk responsvurdering av postoperative prøver etter neoadjuvant terapi (kriteriet for de fleste studier inkluderer også fravær av tumorrester i lymfeknutene).
|
Ved slutten av 2-3 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Ved slutten av 2-3 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
Definert som andelen gjenværende overlevende tumorceller i tumorbedet i den postoperative prøven er mindre enn eller lik 10 %.
|
Ved slutten av 2-3 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23K237-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .