Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej w niedrobnokomórkowym raku płuca w stopniach resekcyjnych II–IIIB

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Dynamiczne monitorowanie MRD w neoadjuwantowej chemioimmunoterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium II–IIIB – badanie obserwacyjne

Przewidywanie nawrotu i całkowitego przeżycia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniach IIIA–IIIB pozostaje wyzwaniem. Obecnie powszechnie uznaje się, że rokowanie u pacjentów z wykrywalnym MRD jest gorsze niż u pacjentów z niewykrywalnym MRD. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne badanie kliniczne, aby ocenić wartość predykcyjną MRD ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i poprawić przewidywanie wyników leczenia potencjalnie resekcyjnego NSCLC w stopniach IIIA-IIIB z neoadjuwantową chemioimmunoterapią. W tym badaniu badacze zwrócą większą uwagę na długoterminowy czas obserwacji i dynamiczne monitorowanie MRD. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto wartość predykcyjną MRD i wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS). Poza tym jako drugie punkty końcowe zaobserwowano korelację MRD z częstością dużej odpowiedzi patologicznej (MPR), odsetkiem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), współczynnikiem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżyciem całkowitym (OS). Badacze mają nadzieję, że dostarczy to nowych informacji na temat potencjalnie resekcyjnego NSCLC w stadium IIA-IIIB z neoadjuwantową chemioimmunoterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • the First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ma Kewei
          • Numer telefonu: 0431-88782222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka, u której początkowo zdiagnozowano resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu III-IIIA/IIIB, w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Jilin.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 2.
  • Czy nieleczony wcześniej, a badanie histologiczne potwierdza, że ​​niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu II-IIIA/IIIB jest resekcyjny (wg 8. edycji kryteriów oceny stopnia zaawansowania AJCC TNM) oraz typ patologiczny raka płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego? należy rozróżnić, a wyniki EGFR, ALK i ROS1 powinny być ujemne w kierunku niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc
  • Odpowiednia czynność narządów i oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  • Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność składnika raka mieszanego w histologii.
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Znane aktywne choroby autoimmunologiczne.
  • Obecnie uczestniczysz w interwencyjnym badaniu klinicznym lub byłeś leczony innym lekiem lub badanym wyrobem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecność innych niekontrolowanych poważnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
immunoterapię i chemioterapię
Przed operacją uczestnicy otrzymali od dwóch do trzech cykli neoadjuwantowej chemioimmunoterapii. Po operacji podawano także chemioterapię uzupełniającą przez 2-3 cykle. Ponadto MRD wykryto w ciągu 30 dni przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc ± 7 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji.
Lek: Sintilimab plus chemioterapia

Sintilimab: 200 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 2-3 cykle w terapii neoadjuwantowej i terapii podtrzymującej.

Leki stosowane w chemioterapii: karboplatyna/cisplatyna+Pemetrexed/gemcytabina/albuminpaklitaksel.

Karboplatyna: AUC 5 w infuzji dożylnej, podawana w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po operacji.

Cisplatyna: 75 mg/m2 w infuzji dożylnej, podawana w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po zabiegu.

Pemetreksed: 500 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, podawany w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po zabiegu.

Gemcytabina: 1,0 g/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1. i dniu 8., podawana w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po operacji. Albuminpaklitaksel: 260 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, podawane w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym progresji choroby, przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierci
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Sześć miesięcy po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie objęte protokołem. Obiektywna odpowiedź będzie mierzona za pomocą RECIST 1.1.
Sześć miesięcy po operacji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i chorobą stabilną.
Sześć miesięcy po operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR)
Ramy czasowe: Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
Definiowana jako brak pozostałości komórek nowotworowych (RVT) w loży guza w ocenie odpowiedzi patologicznej wycinków pooperacyjnych po terapii neoadjuwantowej (kryterium większości badań uwzględnia także brak pozostałości nowotworu w węzłach chłonnych).
Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowana jako odsetek pozostałych przy życiu komórek nowotworowych w łożysku guza w próbce pooperacyjnej jest mniejszy lub równy 10%.
Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23K237-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Sintilimab plus chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj