Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej w niedrobnokomórkowym raku płuca w stopniach resekcyjnych II–IIIB
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Dynamiczne monitorowanie MRD w neoadjuwantowej chemioimmunoterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium II–IIIB – badanie obserwacyjne
Przewidywanie nawrotu i całkowitego przeżycia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniach IIIA–IIIB pozostaje wyzwaniem.
Obecnie powszechnie uznaje się, że rokowanie u pacjentów z wykrywalnym MRD jest gorsze niż u pacjentów z niewykrywalnym MRD.
Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne badanie kliniczne, aby ocenić wartość predykcyjną MRD ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i poprawić przewidywanie wyników leczenia potencjalnie resekcyjnego NSCLC w stopniach IIIA-IIIB z neoadjuwantową chemioimmunoterapią.
W tym badaniu badacze zwrócą większą uwagę na długoterminowy czas obserwacji i dynamiczne monitorowanie MRD.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto wartość predykcyjną MRD i wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Poza tym jako drugie punkty końcowe zaobserwowano korelację MRD z częstością dużej odpowiedzi patologicznej (MPR), odsetkiem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), współczynnikiem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżyciem całkowitym (OS).
Badacze mają nadzieję, że dostarczy to nowych informacji na temat potencjalnie resekcyjnego NSCLC w stadium IIA-IIIB z neoadjuwantową chemioimmunoterapią.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kewei Ma
- Numer telefonu: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ma Kewei
- Numer telefonu: 0431-88782222
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka, u której początkowo zdiagnozowano resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu III-IIIA/IIIB, w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Jilin.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 2.
- Czy nieleczony wcześniej, a badanie histologiczne potwierdza, że niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu II-IIIA/IIIB jest resekcyjny (wg 8. edycji kryteriów oceny stopnia zaawansowania AJCC TNM) oraz typ patologiczny raka płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego? należy rozróżnić, a wyniki EGFR, ALK i ROS1 powinny być ujemne w kierunku niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc
- Odpowiednia czynność narządów i oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
- Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność składnika raka mieszanego w histologii.
- Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Znane aktywne choroby autoimmunologiczne.
- Obecnie uczestniczysz w interwencyjnym badaniu klinicznym lub byłeś leczony innym lekiem lub badanym wyrobem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Obecność innych niekontrolowanych poważnych schorzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
immunoterapię i chemioterapię
Przed operacją uczestnicy otrzymali od dwóch do trzech cykli neoadjuwantowej chemioimmunoterapii.
Po operacji podawano także chemioterapię uzupełniającą przez 2-3 cykle.
Ponadto MRD wykryto w ciągu 30 dni przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc ± 7 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji.
|
Sintilimab: 200 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 2-3 cykle w terapii neoadjuwantowej i terapii podtrzymującej. Leki stosowane w chemioterapii: karboplatyna/cisplatyna+Pemetrexed/gemcytabina/albuminpaklitaksel. Karboplatyna: AUC 5 w infuzji dożylnej, podawana w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po operacji. Cisplatyna: 75 mg/m2 w infuzji dożylnej, podawana w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po zabiegu. Pemetreksed: 500 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, podawany w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po zabiegu. Gemcytabina: 1,0 g/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1. i dniu 8., podawana w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po operacji. Albuminpaklitaksel: 260 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, podawane w 3-tygodniowych (21 dni) cyklach przez 2-3 cykle, odpowiednio przed i po zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym progresji choroby, przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierci
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie objęte protokołem.
Obiektywna odpowiedź będzie mierzona za pomocą RECIST 1.1.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i chorobą stabilną.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR)
Ramy czasowe: Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Definiowana jako brak pozostałości komórek nowotworowych (RVT) w loży guza w ocenie odpowiedzi patologicznej wycinków pooperacyjnych po terapii neoadjuwantowej (kryterium większości badań uwzględnia także brak pozostałości nowotworu w węzłach chłonnych).
|
Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Zdefiniowana jako odsetek pozostałych przy życiu komórek nowotworowych w łożysku guza w próbce pooperacyjnej jest mniejszy lub równy 10%.
|
Na zakończenie 2-3 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23K237-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .