Minimaalisen jäännössairauden havaitseminen resekoitavissa vaiheen II-IIIB ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
MRD:n dynaaminen seuranta neoadjuvanttikemoimmunoterapiassa ei-pienisoluisen vaiheen II-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: Havaintotutkimus
Relapsin ja kokonaiseloonjäämisen ennustaminen mahdollisesti resekoitavissa vaiheen IIIA-IIIB ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla on edelleen haastavaa.
Nyt on laajalti tunnustettu, että potilailla, joilla on havaittavissa oleva MRD, on huonompi ennuste kuin niillä, joilla MRD ei ole havaittavissa.
Siksi tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen kliinisen kokeen arvioidakseen MRD:n ennakoivaa arvoa lisääntyneen uusiutumisriskin kanssa ja parantaakseen tuloksen ennustamista mahdollisesti resekoitavissa vaiheen IIIA-IIIB NSCLC:ssä neoadjuvanttikemoimmunoterapialla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kiinnittävät enemmän huomiota MRD:n pitkän aikavälin seuranta-aikaan ja dynaamiseen seurantaan.
Ensisijaisena päätetapahtumana havaittiin MRD:n ennustearvo sairaudesta vapaalla eloonjäämisasteella (DFS).
Tämän lisäksi toiseksi päätepisteeksi havaittiin MRD:n korrelaatio suuren patologisen vasteen (MPR), patologisen täydellisen vasteen (pCR), tapahtumattoman eloonjäämisasteen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa.
Tutkijat toivovat, että se tarjoaa uuden käsityksen näistä mahdollisesti resekoitavissa olevista vaiheen IIA-IIIB NSCLC:stä neoadjuvantilla kemoimmunoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kewei Ma
- Puhelinnumero: 0431-88782179
- Sähköposti: makw@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Kewei
- Puhelinnumero: 0431-88782222
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalla, jolla alun perin diagnosoitiin resekoitavissa oleva vaiheen III-IIIA/IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Jilinin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 2.
- Onko aiemmin hoitamaton ja histologinen tutkimus vahvistaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen II-IIIA/IIIB (AJCC TNM:n 8. painoksen mukaan) ja okasolusyövän patologinen tyyppi ja ei-syövän erotetaan toisistaan, ja EGFR:n, ALK:n ja ROS1:n pitäisi olla negatiivisia ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta
- Riittävä elimen toiminta ja odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu karsinoomakomponentti histologiassa.
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnetut aktiiviset autoimmuunisairaudet.
- Osallistut tällä hetkellä interventiotutkimukseen tai olet saanut hoitoa toisella lääkkeellä tai tutkimuslaitteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Muiden hallitsemattomien vakavien sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
immunoterapia ja kemoterapia
Osallistujat saivat kahdesta kolmeen neoadjuvanttikemoimmunoterapiasykliä ennen leikkausta.
Adjuvanttikemoterapiaa annettiin myös 2-3 sykliä leikkauksen jälkeen.
Lisäksi MRD havaittiin 30 päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi ± 7 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Sintilimabi: 200 mg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 2-3 sykliä neoadjuvanttihoidossa ja ylläpitohoidossa. Kemoterapialääkkeet: karboplatiini/sisplatiini+pemetreksedi/gemsitabiini/albumiinipaklitakseli. Karboplatiini: AUC 5 laskimonsisäisenä infuusiona, annettuna 3 viikon (21 päivän) sykleissä 2-3 jaksoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Sisplatiini: 75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona, annettuna 3 viikon (21 päivän) sykleissä 2-3 jaksoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Pemetreksedi: 500 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona, annettuna 3 viikon (21 päivän) jaksoissa 2-3 jaksoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Gemsitabiini: 1,0 g/m2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 8, annettuna 3 viikon (21 päivän) sykleissä 2-3 jaksoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Albumiinipaklitakseli: 260 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona, annettuna 3 viikon (21 päivän) sykleissä 2-3 jaksoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai kuolema
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste protokollahoitoon.
Objektiivista vastetta mitataan RECIST 1.1:llä.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Disease-Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR)
Aikaikkuna: 2-3 neoadjuvanttihoidon syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määritelty jäännöskasvainsolujen (RVT) puuttumiseksi kasvainkerroksessa postoperatiivisten näytteiden patologisen vasteen arvioinnissa neoadjuvanttihoidon jälkeen (useimpien tutkimusten kriteeri sisältää myös kasvainjäämien puuttumisen imusolmukkeissa).
|
2-3 neoadjuvanttihoidon syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: 2-3 neoadjuvanttihoidon syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määritelty, kun jäljellä olevien eloonjääneiden kasvainsolujen osuus kasvainpedissä postoperatiivisessa näytteessä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %.
|
2-3 neoadjuvanttihoidon syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23K237-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .